Yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen lisääntyneen rajoittavan tekijän vaikutus aineenvaihduntatuloksiin Tyypin 2 diabetes:RCT
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen lisääntyneen rajoittavan tekijän vaikutus "FundoRing" Fundoplication -rahaston aineenvaihduntatuloksiin tyypin 2 diabeteksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden mahalaukun anastomoosin (OAGB) lisääntyneen rajoittavan tekijän vaikutusta "FundoRing"-fundoplikaatiolla tyypin 2 diabeteksen aineenvaihduntatuloksiin.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin kahta interventiomenettelyä: yksi ryhmä - käyttäen alkuperäistä fundoplikaatiomenettelyä rajoittavan vaikutuksen tehostamiseksi ja toinen ryhmä ilman fundoplikaatiota OAGB:n vakioversiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin kahta interventiomenettelyä: yksi ryhmä - käyttäen alkuperäistä fundoplikaatiomenettelyä rajoittavan vaikutuksen tehostamiseksi ja toinen ryhmä ilman fundoplikaatiota OAGB:n vakioversiossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden mahalaukun anastomoosin (OAGB) lisääntyneen rajoittavan tekijän vaikutusta "FundoRing"-fundoplikaatiolla tyypin 2 diabeteksen aineenvaihduntatuloksiin.
Päähypoteesi on, että rajoittavan vaikutuksen lisääntyminen johtaa metabolisen vaikutuksen lisääntymiseen ja sen pysyvyyden lisääntymiseen ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <30 ja >50 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus yhdistettynä fundoplikaatioon
Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus yhdistettyllä fundoplikaatiolla "FundoRing"
|
FundoRingOAGB
|
|
Active Comparator: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus ilman yhdistettyä fundoplikaatiota
|
OAGB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen aineenvaihdunta paranee
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuta glykosyloidun hemoglobiinin %.
A1C-taso on alle 5,7 % – täysi remissio, taso 5,7–6,4 % tarkoittaa osittaista remissiota ja 6,5 % tai enemmän diabeteksen taso
|
Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpide arvioi painoindeksin muutosta.
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään mittausraporttiin painoindeksillä (BMI) kg/m2
|
Lähtötaso, 12, 24, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .