Indvirkning af en øget restriktiv faktor af én anastomose gastrisk bypass på metaboliske udfald Type 2-diabetes:RCT
18. november 2024 opdateret af: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Indvirkning af en øget restriktiv faktor af én anastomose gastrisk bypass ved brug af en "FundoRing" fundoplication på metaboliske resultater i type 2 diabetes mellitus: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en øget restriktiv faktor af én gastrisk anastomose (OAGB) ved hjælp af en "FundoRing" fundoplication på metaboliske udfald ved type 2 diabetes mellitus.
Det randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede to interventionelle procedurer: en gruppe - ved at bruge den originale fundoplikationsprocedure for at øge den restriktive effekt og en anden gruppe uden fundoplikation i standardversionen af OAGB.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det randomiserede kontrollerede forsøg sammenlignede to interventionelle procedurer: en gruppe - ved at bruge den originale fundoplikationsprocedure for at øge den restriktive effekt og en anden gruppe uden fundoplikation i standardversionen af OAGB.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af en øget restriktiv faktor af én gastrisk anastomose (OAGB) ved hjælp af en "FundoRing" fundoplication på metaboliske udfald ved type 2 diabetes mellitus.
Hovedhypotesen er, at en stigning i den restriktive effekt vil føre til en stigning i den metaboliske effekt og en stigning i dens persistens over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI <30 og >50 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Én anastomose gastrisk bypass med kombineret fundoplikation
Én anastomose gastrisk bypass med kombineret fundoplication "FundoRing"
|
FundoRingOAGB
|
|
Aktiv komparator: Én anastomose gastrisk bypass uden kombineret fundoplikation
|
OAGB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske forbedringer af type 2-diabetes
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Ændring i % af glykosyleret hæmoglobin.
A1C-niveauet er under 5,7 % - fuld remisson, et niveau på 5,7 % til 6,4 % indikerer delvis remission, og et niveau på 6,5 % eller mere indikerer diabetes
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Foranstaltningen vurderer en ændring af body mass index.
Vægt (kg) og højde (cm) vil blive kombineret med rapporten om måling efter kropsmasseindeks (BMI) kg/m2
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2023
Først opslået (Faktiske)
19. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .