Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een verhoogde beperkende factor van één maag-bypass-anastomose op metabolische uitkomsten Type 2-diabetes: RCT

24 maart 2024 bijgewerkt door: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Impact van een verhoogde beperkende factor van één maag-bypass-anastomose met behulp van een "FundoRing"-fundoplicatie op metabolische resultaten bij diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect van een verhoogde beperkende factor van één maaganastomose (OAGB) te evalueren met behulp van een "FundoRing"-fundoplicatie op de metabolische uitkomsten bij diabetes mellitus type 2. In de gerandomiseerde gecontroleerde studie werden twee interventionele procedures vergeleken: één groep - waarbij de oorspronkelijke fundoplicatieprocedure werd gebruikt om het restrictieve effect te versterken, en nog eens twee groepen zonder fundoplicatie in de standaardversie van de OAGB.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gerandomiseerde gecontroleerde studie werden twee interventionele procedures vergeleken: één groep - waarbij de oorspronkelijke fundoplicatieprocedure werd gebruikt om het restrictieve effect te versterken, en nog eens twee groepen zonder fundoplicatie in de standaardversie van de OAGB.

Het doel van de studie is om het effect van een verhoogde beperkende factor van één maaganastomose (OAGB) te evalueren met behulp van een "FundoRing"-fundoplicatie op de metabolische uitkomsten bij diabetes mellitus type 2.

De belangrijkste hypothese is dat een toename van het restrictieve effect zal leiden tot een toename van het metabolische effect en een toename van de persistentie ervan in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <30 en >50 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén maagbypass met anastomose met gecombineerde fundoplicatie
Eén maagbypass-anastomose met gecombineerde fundoplicatie "FundoRing"
Procedure: Eén maagbypass met anastomose met gecombineerde fundoplicatie
FundoRingOAGB
Actieve vergelijker: Eén maagbypass met anastomose zonder gecombineerde fundoplicatie
Procedure: Eén maagbypass met anastomose zonder gecombineerde fundoplicatie
OAGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische verbeteringen van diabetes type 2
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
Verander het percentage geglycosyleerde hemoglobine. A1C-niveau is lager dan 5,7% - volledige remissie, een niveau van 5,7% tot 6,4% duidt op gedeeltelijke remissie en een niveau van 6,5% of meer duidt op diabetes
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie
De maatregel beoordeelt een verandering van de body mass index. Gewicht (kg) en lengte (cm) worden gecombineerd met het meetrapport op basis van de body mass index (BMI) kg/m2
Basislijn, 12, 24, 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2_DM_F.R. 2020_2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren