Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en økt restriktiv faktor av én anastomose gastrisk bypass på metabolske utfall Type 2-diabetes: RCT

24. mars 2024 oppdatert av: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Effekten av en økt restriktiv faktor av én anastomose gastrisk bypass ved bruk av en "FundoRing" fundoplication på metabolske utfall i type 2 diabetes mellitus: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med studien er å evaluere effekten av en økt restriktiv faktor av én gastrisk anastomose (OAGB) ved hjelp av en "FundoRing" fundoplication på metabolske utfall ved type 2 diabetes mellitus. Den randomiserte kontrollerte studien sammenlignet to intervensjonsprosedyrer: en gruppe - ved å bruke den opprinnelige fundoplikasjonsprosedyren for å forsterke den restriktive effekten og en annen to grupper uten fundoplikasjon i standardversjonen av OAGB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien sammenlignet to intervensjonsprosedyrer: en gruppe - ved å bruke den opprinnelige fundoplikasjonsprosedyren for å forsterke den restriktive effekten og en annen to grupper uten fundoplikasjon i standardversjonen av OAGB.

Hensikten med studien er å evaluere effekten av en økt restriktiv faktor av én gastrisk anastomose (OAGB) ved hjelp av en "FundoRing" fundoplication på metabolske utfall ved type 2 diabetes mellitus.

Hovedhypotesen er at en økning i den restriktive effekten vil føre til en økning i den metabolske effekten og en økning i dens persistens over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kasakhstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <30 og >50 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En anastomose gastrisk bypass med kombinert fundoplikasjon
En anastomose gastrisk bypass med kombinert fundoplikasjon "FundoRing"
Fremgangsmåte: En anastomose gastrisk bypass med kombinert fundoplikasjon
FundoRingOAGB
Aktiv komparator: Én anastomose gastrisk bypass uten kombinert fundoplikasjon
Fremgangsmåte: Én anastomose gastrisk bypass uten kombinert fundoplikasjon
OAGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske forbedringer av type 2 diabetes
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Endring i % av glykosylert hemoglobin. A1C-nivået er under 5,7 % - full remisjon, et nivå på 5,7 % til 6,4 % indikerer delvis remisjon, og et nivå på 6,5 % eller mer indikerer diabetes
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen
Tiltaket vurderer en endring i kroppsmasseindeksen. Vekt (kg) og høyde (cm) vil bli kombinert med rapporten om måling etter kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2
Baseline, 12, 24, 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2_DM_F.R. 2020_2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på En anastomose gastrisk bypass med kombinert fundoplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere