癒しを求めて第三国定住難民家族を支援 (RRF4H)
2026年4月29日 更新者：Nhial Timothy Tutlam, PhD、Washington University School of Medicine
第三国定住難民家族の癒し (RRF4H): 戦争によるトラウマと回復力の世代間影響に関する研究
このタイプ I ハイブリッド効果導入試験の目的は、感情的および行動的問題に対処することを目的とした TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) と呼ばれるバーチャル ピア メンタリング プログラムと組み合わせた、複数の家族グループ (MFG) を通じて提供される家族強化 (FS) モデルをテストすることです。難民として再定住した両親の元に米国で生まれた若者の間で起きている問題。 研究の具体的な目的は次のとおりです。
目標 1: 複数の家族グループ (MFG) とピア メンタリング プログラム (仮想 TAHC) を組み合わせて提供される、証拠に基づく家族強化 (FS) モデルを体系的に適応させること (目標 1)。
目的 2: 試験における SGRC の世代間トラウマに関連する行動性感情障害 (攻撃的行動、反社会的行動、不安、うつ病、PTSD) に対する併用介入 (MFG + 仮想 TAHC) の予備的な短期および長期的影響を評価すること(目標2)。
目標 3: 混合手法を利用し、調査、準備、実施、維持 (EPIS) フレームワークを適用して、RRF4H 介入の実施戦略、推進者、および障壁を調査する (目標 3)。
参加者は以下を受け取ります:
- 家族を強化する介入は、複数の家族グループ (MFG) を通じて提供されます。MFG では、子どもとその実の親の 1 人が毎週 16 回のグループ セッションに参加し、一般的な問題とその対処方法について話し合います。
- 介入に参加する若者は、TeenAge Health Consultants (TAHC) と呼ばれるピア メンターシップ プログラムに参加します。このプログラムは毎週 16 回の仮想セッションで構成され、そこで他の若者と交流し、紛争に対処する方法、トラブルに巻き込まれない方法、問題に対処する方法などの重要なトピックについて学びます。ストレス、薬物やその他の話題を避けてください。
研究者は介入グループと通常のケアを受ける対照グループを比較し、介入グループが通常のケアグループと比較して症状の改善を示すかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
これは、難民第二世代の子供たち（SGRC）の世代間のトラウマ関連のメンタルヘルス症状を改善するために設計された併用介入をテストするタイプ1ハイブリッド効果実施試験です。
社会行動理論と家族システム理論に導かれ、それらを ITT フレームワークに適用することで提案される併用介入は、複数の家族グループ (MFG) を通じて提供される家族強化 (FS) モデル + TeenAge Health Consultants (TAHC) と呼ばれるピア メンタリング プログラムの適応で構成されます。仮想環境（Virtual TAHC）で配信します。
「癒しのための再定住難民家族（RRF4H）：戦争トラウマと回復力の世代間影響に関する研究」と題されたこの提案された研究は、オマハとネブラスカ州リンカーンに再定住した難民家族を対象とする。
研究者らは二群ランダム化比較試験を用いて、第三国定住難民コミュニティから14歳から17歳までの子供154人（研究群当たり77人）と若者1人当たり少なくとも1人の生物学的親を募集する計画を立てている。
介入は 16 週間にわたって実施され、ベースライン、16 週間、および 6 か月の追跡調査で評価が行われます。
この介入には以下の具体的な目的があります。(1) 複数の家族グループ (MFG) とピア・メンタリング・プログラム (仮想 TAHC) を組み合わせて提供される、証拠に基づく家族強化 (FS) モデルを体系的に適応させる (目標 1)。 (2) 試験におけるSGRCの世代間トラウマに関連する行動性感情障害（攻撃的行動、反社会的行動、不安、うつ病、PTSD）に対する併用介入（MFG + 仮想TAHC）の予備的な短期および長期的影響を評価する（目標 2); (3) 混合手法を利用し、探索、準備、実施、維持（EPIS）フレームワークを適用し、RRF4H 介入の実施戦略、推進者、および障壁を調査する（目標 3）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68111
- Nile Lutheran Church
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
子供の参加基準:
- アメリカで生まれた子供
- 14～17歳
- 9年生から12年生
- オマハおよびネブラスカ州リンカーン地域の学校のいずれかに在籍している
ピアメンターの参加基準:
- ピアメンターは上級クラス（11 年生または 12 年生）の生徒でなければなりません。
- 良き模範となる意欲と能力がある
- ピアメンターはコミュニティリーダーによって指名される必要があります
保護者の参加基準:
- 親は難民として米国に再定住した人であり、14～17歳の子供の生物学的親である必要があります
- 親は30歳以上である必要があります
すべての参加者の除外基準:
- インフォームドコンセントプロセス中の研究手順および/または参加者の権利を理解できる
- 研究を完了することに意欲がない、または取り組むことができない。 2)
- 緊急のニーズ（入院など）がある場合、研究への参加ではなく、必要なケアが確保されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRF4H 併用介入グループ
これは、通常のケアに基づいて構築される組み合わせ介入であり、(1) 子育てやストレス管理、偏見の軽減を支援するためのコミュニケーション、人間関係、社会的支援ネットワークの構築などの問題を対象とする MFG ベースの FS モデルで構成されます96 (2) 仮想環境での提供に適応した TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) と呼ばれるピアメンタリング プログラム。
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MFG: 家族強化モデルであり、子供とその親が 8 ～ 10 家族のグループに集まり、重要な問題について話し合います。 MFG のアプローチは、家族が共通の経験や困難な問題に対処するための効果的な戦略を共有できるようにすることで、社会的支援の仕組みを提供し、家族関係を強化します。そして、偏見を軽減し、共通の経験を正常化することに重点を置いています。 TAHC: これは、若い学生が直面する重要な問題について仲間と話し、ロールモデルを獲得し、年長の仲間から肯定的な社会規範を特定できるようにする仲間主導のプログラムです。 年齢に応じたレッスンを提供し、体系化された方法で提供されます。 カリキュラムは、2 学年にわたる 16 回の 50 分のレッスンで構成されています。 カリキュラムで提供されるトピックには、薬物使用、人生に対する前向きな見方、前向きな自己概念の形成、意思決定と問題解決、うつ病、いじめ、ソーシャルメディアへの対処などが含まれます。
他の名前：
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介入なし：通常のケアグループ
RRF4H 研究に参加する青少年は、スクールカウンセラーを通じて提供される通常のメンタルヘルスカウンセリングを受けることになります。
グループカウンセリングプログラムには体系化されたカリキュラムはありませんが、必要に応じてすべての学生が利用できます。
リンカーン公立学区は、児童や青少年のトラウマ、うつ病、不安、家族でのアルコール薬物使用などの特定のテーマに関する追加のリソースも提供し、必要としている人々に適切な紹介を提供します。
さらに、国際難民移民評議会（ICRI）などの組織を通じて、7歳から18歳までの難民の若者は、教育および社会的支援プログラム、放課後のSTEMクラブ、1対1のピアメンタリングを受けることができます。
放課後プログラム、少年少女バスケットボール プログラムに加えて、ニュー ライフ ファミリー アライアンスを通じて、青少年は、利用可能な機会を効果的かつ成功裏に伸ばし、活用できるよう支援してくれる青少年支援機関とつながります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化は、青年を対象とした心的外傷後ストレス障害反応指数 (PTSD-RI) を使用して評価されます。
PTSD スコアは、PTSD の診断基準を満たす (>=35) か、PTSD の診断基準を満たさない (<35) に二分されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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成人における心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化は、ハーバード大学トラウマ質問票 (HTQ) を使用して評価されます。
PTSD スコアは、PTSD >=2.0 の診断基準を満たすか、PTSD <2.0 の診断基準を満たさないかに二分されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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成人のうつ病症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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うつ病の症状の変化は、ホプキンス症状チェックリスト 25 を使用して測定されます。
うつ病スコアは、うつ病の診断基準を満たす (>=1.75) か、うつ病の診断基準を満たさない (<1.75) に二分されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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青少年のうつ病症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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うつ病の症状の変化は、ホプキンス症状チェックリスト 37 を使用して測定されます。
設定された臨床カットオフレベルはありませんが、スコアが高いほど症状の重症度を示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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成人の不安症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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不安症状の変化は、ホプキンス症状チェックリスト 25 を使用して測定されます。
不安スコアは、不安の診断基準を満たす (>=1.75) か、診断基準または不安を満たさない (<1.75) に二分されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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青少年の不安症状の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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うつ病の症状の変化は、ホプキンス症状チェックリスト 37 を使用して測定されます。
設定された臨床カットオフレベルはありませんが、スコアが高いほど症状の重症度を示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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反社会的行動の症状の改善（青少年のみ）
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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反社会的行動の変化は、6 歳から 18 歳までの児童行動チェックリストを使用して評価されます。
T スコアは、異常範囲 (T スコア >=69) と正常範囲 (T スコア <69) の間で二分化されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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攻撃的行動の症状の改善（青少年のみ）
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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攻撃的行動の変化は、6 歳から 18 歳までの児童行動チェックリストを使用して評価されます。
T スコアは、異常範囲 (T スコア >=69) と正常範囲 (T スコア <69) の間で二分化されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の団結力の向上
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族の結束力の変化は、家族の結束力尺度を使用して評価されます。
これは 6 項目のスケールで、6 から 30 までの範囲のスコアがあり、スコアが高いほど家族の団結度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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社会的社会的サポートの改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族と社会的サポートの変化は、認識されている社会的サポートの多次元スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族コミュニケーションの改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族コミュニケーションの変化は、児童青少年コミュニケーション尺度を使用して評価されます。
2 つの下位尺度: 1) オープンさの度合い: スコアが高いほどコミュニケーションが良好であることを示します (スコアの範囲は 10 ～ 40)。 2) スコアが高いほど問題の程度は、親子コミュニケーションにおける問題が多いことを示します (スコアの範囲は 10 ～ 50)。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族機能の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族機能の変化は、McMaster Family Assessment Device の 6 つの健康な一般機能項目を使用して評価されます。スコアは 6 ～ 24 の範囲で、それより低いスコアは健康な機能を示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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メンタルヘルスの偏見
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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スティグマの症状の変化は、小児自己スティグマ化スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 31 ～ 114 で、スコアが高いほど非難の度合いが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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自己概念の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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自己概念の変化は、テネシー自己概念スケールを使用して評価されます。
これは 20 項目のスケールであり、スコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど自己概念が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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自己効力感の向上
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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自己効力感の変化は、一般自己効力感スケールを使用して評価されます。これは、10 から 40 の範囲のスコアを持つ 10 項目のスケールであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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絶望感の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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絶望感の変化は、Beck Hopelessness Scale を使用して測定されます。
スコアは 20 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど絶望度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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ピアサポート/関係の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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ピアサポート関係の変化は、強みと困難に関するアンケート（SDQ）を使用して評価されます。
この下位尺度のスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、ピア関係の程度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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向社会的な態度や問題行動の改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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向社会的態度の変化/問題行動は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) を使用して測定されます。
この下位尺度のスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど、ピア関係の程度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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潜在的に外傷性の出来事（PTE）への曝露
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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参加者がさらされるトラウマ的出来事の数は、UCLA の心的外傷後ストレス障害反応指数 (PTSD-RI) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、外傷性の出来事の数が多いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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幼少期の逆境体験（ACE）への曝露
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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小児期有害体験 (ACE) の数は、小児期有害体験 (ACE) スケールを使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 10 で、数値が大きいほど ACE スコアが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族と社会的サポートの改善
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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家族と社会的サポートの変化は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独度スケール バージョン 3 を使用して評価されます。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど孤独感が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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リスクを取る行動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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リスクを取る行動の変化は、青少年のリスク行動調査を使用して評価されます。
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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介入の実現可能性は、採用率を使用して測定されます。資格と登録の割合 (70% 以上の登録が実現可能と考えられる)
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ベースライン、介入後 16 週間、および 6 か月
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介入の受容性
時間枠：介入から6か月後
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介入の受容性は、顧客満足度アンケート (CSQ-8; 適合予定) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度/受容性/満足度が高いことを示します。
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介入から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nhial T Tutlam, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月16日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202307081
- 1K01MH131872-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータが匿名化、クリーニング、検証され、主要な調査結果が公開されたら、PI はデータを共有するつもりです。私は、データを共有するために使用されるすべてのメカニズムに、データを保護するための適切な計画と安全策が含まれていることを確認します。データの配布と再利用のためのプライバシー、機密性、セキュリティ（例：すべてのデータは完全に匿名化され、特定の研究参加者を追跡することはできません）。
データのアーカイブおよび長期保存の計画は、必要に応じて実施されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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