Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переселенные семьи беженцев для исцеления (RRF4H)

25 апреля 2024 г. обновлено: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Семьи переселенных беженцев для исцеления (RRF4H): исследование влияния военной травмы на разные поколения и устойчивости

Целью этого гибридного исследования эффективности типа I является проверка модели укрепления семьи (FS), реализуемой через несколько семейных групп (MFG), в сочетании с программой виртуального наставничества среди сверстников под названием TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC), направленной на решение эмоциональных и поведенческих проблем. проблемы среди молодежи, рожденной в США от родителей, переселенных в качестве беженцев. Конкретными целями исследования являются:

Цель 1: Систематически адаптировать основанную на фактических данных модель укрепления семьи (FS), реализуемую через многосемейные группы (MFG) в сочетании с программой наставничества среди равных (Virtual TAHC) (Цель 1).

Цель 2: Оценить предварительное краткосрочное и долгосрочное влияние комбинированного вмешательства (MFG + Virtual TAHC) на поведенческие эмоциональные расстройства (агрессивное поведение, антисоциальное поведение, тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство), связанные с травмой, передаваемой из поколения в поколение, среди SGRC в исследовании. (Цель 2).

Цель 3: Используя смешанные методы и применяя структуру «Изучение, подготовка, реализация и поддержание» (EPIS), изучить стратегии реализации, факторы, способствующие реализации, и препятствия для вмешательства RRF4H (Цель 3).

Участники получат:

  1. Мероприятия по укреплению семьи, проводимые через несколько семейных групп (MFG), где дети и один из их биологических родителей будут участвовать в 16 еженедельных групповых занятиях, чтобы обсуждать общие проблемы и способы их решения.
  2. Молодежь, участвующая в программе вмешательства, примет участие в программе наставничества среди сверстников под названием «Консультанты по здоровью подростков» (TAHC), состоящей из 16 еженедельных виртуальных занятий, на которых они взаимодействуют с другими молодыми людьми, чтобы узнать о важных темах, в том числе о том, как справляться с конфликтами, избегать неприятностей, справляться с стресс, избегайте наркотиков и других тем.

Исследователи сравнит группу вмешательства с контрольной группой, которая будет получать обычную помощь, чтобы увидеть, показывает ли группа вмешательства улучшение симптомов по сравнению с группой обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это гибридное исследование эффективности первого типа, предназначенное для проверки комбинированного вмешательства, предназначенного для улучшения симптомов психического здоровья, связанных с травмой, передаваемых из поколения в поколение, среди детей-беженцев второго поколения (SGRC). Руководствуясь теориями социальных действий и семейных систем и применяя их к системе ITT, предлагаемое комбинированное вмешательство состоит из: модели укрепления семьи (FS), реализуемой через несколько семейных групп (MFG) + адаптированной программы наставничества сверстников под названием TeenAge Health Consultants (TAHC). для доставки в виртуальной среде (Virtual TAHC). Предлагаемое исследование под названием «Семьи переселенных беженцев для исцеления» (RRF4H): исследование влияния военной травмы и устойчивости между поколениями будет нацелено на семьи беженцев, переселенные в Омаху и Линкольн, штат Небраска. Используя рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, исследователи планируют привлечь 154 ребенка (77 на группу исследования) в возрасте от 14 до 17 лет и по крайней мере по одному биологическому родителю на каждого молодого человека из переселенных сообществ беженцев. Вмешательство будет осуществляться в течение 16 недель с оценкой исходного уровня, 16 недель и последующего наблюдения через 6 месяцев. Вмешательство будет преследовать следующие конкретные цели: (1) систематическая адаптация научно обоснованной модели укрепления семьи (FS), реализуемой через многосемейные группы (MFG), в сочетании с программой наставничества равных (Virtual TAHC) (Цель 1); (2) оценить предварительное краткосрочное и долгосрочное влияние комбинированного вмешательства (MFG + Virtual TAHC) на поведенческие эмоциональные расстройства (агрессивное поведение, антисоциальное поведение, тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство), связанные с травмой, передаваемой из поколения в поколение, среди SGRC в исследовании ( Цель 2); и (3) используя смешанные методы и применяя структуру «Изучение, подготовка, внедрение и поддержание» (EPIS), изучить стратегии реализации, факторы, способствующие реализации, и препятствия для вмешательства RRF4H (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nhial T Tutlam, PhD
  • Номер телефона: 314-935-3714
  • Электронная почта: ntutlam@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fred M Ssewamala, PhD
  • Номер телефона: 314-935-8521
  • Электронная почта: fms1@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для детей:

  • Ребенок родился в США
  • Возраст 14-17 лет
  • В 9-12 классах
  • Зачислен в одну из школ в Омахе и Линкольне, штат Небраска.

Критерии включения для равных наставников:

  • Равные наставники должны быть учащимися старших классов (11 или 12 классов) и
  • Желание и способность служить хорошим примером для подражания
  • Равные наставники должны быть назначены лидерами сообщества.

Критерии включения для родителей:

  • Родители должны быть беженцами, переселенными в США, и быть биологическими родителями ребенка в возрасте 14–17 лет.
  • Родители должны быть старше 30 лет.

Критерии исключения для всех участников:

  • Может понимать процедуры исследования и/или права участников в процессе получения информированного согласия.
  • Нежелание или неспособность взять на себя обязательство завершить исследование; 2)
  • При наличии неотложной потребности (например, госпитализации) будет обеспечен необходимый уход, а не участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированного вмешательства RRF4H
Это комбинированное вмешательство, основанное на обычном уходе, и будет состоять из (1) модели FS на основе MFG, которая нацелена на такие вопросы, как общение, взаимоотношения и развитие сети социальной поддержки, чтобы помочь в воспитании детей и управлении стрессом, а также снижении стигмы96. и (2) программа взаимного наставничества под названием «Консультанты по здоровью подростков» (Virtual TAHC), адаптированная для реализации в виртуальной среде.
Поведенческий: Комбинированное вмешательство RRF4H

MFG: это модель укрепления семьи, когда дети и их родители собираются вместе в группах по 8–10 семей, чтобы обсудить важные вопросы. Подход MFG обеспечивает механизм социальной поддержки и укрепляет семейные отношения, позволяя семьям делиться общим опытом, а также эффективными стратегиями решения сложных проблем; и фокусируется на снижении стигмы и нормализации общего опыта.

TAHC: Это программа под руководством сверстников, которая позволяет младшим учащимся обсуждать со сверстниками важные проблемы, с которыми они сталкиваются, получать образцы для подражания и выявлять положительные социальные нормы у старших сверстников. Он предоставляет уроки, соответствующие возрасту, и проводится в структурированной форме. Учебная программа состоит из шестнадцати уроков по 50 минут, рассчитанных на два учебных года. Темы, представленные в учебной программе, включают употребление психоактивных веществ, позитивный взгляд на жизнь, формирование позитивной самооценки, принятие решений и решение проблем, борьбу с депрессией, издевательства и социальные сети.

Другие имена:
  • Виртуальные консультанты по здоровью подростков (TAHC)
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Молодежь, участвующая в исследовании RRF4H, получит обычные консультации по психическому здоровью, предоставляемые школьными консультантами. Для программ группового консультирования не существует структурированной учебной программы, но они доступны всем учащимся по мере необходимости. Округ государственных школ Линкольна также предоставляет дополнительные ресурсы по конкретным темам, таким как травмы, депрессия и тревога у детей и подростков, а также употребление алкогольных веществ в семьях, и предоставляет соответствующие направления тем, кто в них нуждается. Кроме того, через такие организации, как Международный совет по делам беженцев и иммигрантов (ICRI), молодежь беженцев в возрасте от 7 до 18 лет может получать программы образовательной и социальной поддержки, внеклассные клубы STEM и индивидуальное наставничество со сверстниками. Через Семейный альянс «Новая жизнь», помимо внеклассной программы, баскетбольной программы для мальчиков и девочек, молодежь подключается к агентствам по обслуживанию молодежи, которые могут помочь им эффективно и успешно развиваться и использовать имеющиеся у них возможности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет оцениваться с помощью Индекса реакции посттравматического стрессового расстройства (ПТСР-РИ) для подростков. Оценки посттравматического стрессового расстройства будут разделены на две категории: соответствующие диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (>=35) и не соответствующие диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (<35).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет оцениваться с помощью Гарвардского опросника по травмам (HTQ). Оценка ПТСР будет разделена на две категории: соответствие диагностическим критериям ПТСР >=2,0 и несоответствие диагностическим критериям ПТСР <2,0.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов депрессии среди взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения симптомов депрессии будут измеряться с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса 25. Оценка депрессии будет разделена на две категории: соответствие диагностическим критериям депрессии (>=1,75) и несоответствие диагностическим критериям депрессии (<1,75).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов депрессии среди подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения симптомов депрессии будут измеряться с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса 37. Не существует установленного клинического порогового уровня, но более высокий балл указывает на тяжесть симптомов.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов тревоги среди взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения симптомов тревоги будут измеряться с помощью контрольного списка симптомов Хопкинса 25. Оценка тревожности будет разделена на соответствие диагностическим критериям тревоги (>=1,75) и несоответствие диагностическим критериям или тревоге (<1,75).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов тревоги среди подростков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения симптомов депрессии будут измеряться с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса 37. Не существует установленного клинического порогового уровня, но более высокий балл указывает на тяжесть симптомов.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов антисоциального поведения (только у подростков)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в антисоциальном поведении будут оцениваться с помощью Контрольного списка поведения детей в возрасте от 6 до 18 лет. Т-показатели будут разделены на аномальный диапазон (Т-показатель >=69) и нормальный диапазон (Т-показатель <69).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение симптомов агрессивного поведения (только для подростков)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в агрессивном поведении будут оцениваться с помощью Контрольного списка поведения детей в возрасте от 6 до 18 лет. Т-показатели будут разделены на аномальный диапазон (Т-показатель >=69) и нормальный диапазон (Т-показатель <69).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение сплоченности семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение сплоченности семьи будет оцениваться с использованием шкалы сплоченности семьи. Это шкала из 6 пунктов с возможными оценками от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на более высокую степень сплоченности семьи.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение социальной социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в семейной и социальной поддержке будут оцениваться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. Баллы варьируются от 12 до 84, причем более высокий балл указывает на более высокую социальную поддержку.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение семейного общения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в семейном общении будут оцениваться с использованием шкалы общения детей и подростков. Две субшкалы: 1) степень открытости: более высокий балл указывает на лучшее общение (оценки варьируются от 10 до 40); и 2) степень проблем с более высоким баллом, указывающим на большее количество проблем в общении между родителями и детьми (баллы варьируются от 10 до 50).
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение функционирования семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в функционировании семьи будут оцениваться с использованием шести показателей общего здорового функционирования из устройства оценки семьи Макмастера с возможными баллами в диапазоне от 6 до 24, а более низкий балл указывает на здоровое функционирование.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Стигма психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение симптомов стигмы будет оцениваться с использованием детской шкалы самостигматизации. Баллы варьируются от 31 до 114, причем более высокий балл указывает на высокую степень стигматизации.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение Я-концепции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение самооценки будет оцениваться с использованием шкалы самооценки штата Теннесси. Это шкала из 20 пунктов с баллами от 20 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Повышение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение самоэффективности будет оцениваться с использованием общей шкалы самоэффективности, состоящей из 10 пунктов с баллами от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение безнадежности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение безнадежности будет измеряться с помощью шкалы безнадежности Бека. Баллы варьируются от 20 до 40, причем более высокий балл указывает на более высокую степень безнадежности.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение поддержки/отношений со стороны коллег
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в отношениях поддержки со стороны коллег будут оцениваться с помощью анкеты сильных и слабых сторон (SDQ). Баллы по этой подшкале варьируются от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокую степень взаимоотношений со сверстниками.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение просоциального отношения/проблем с поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в просоциальном отношении/проблемах поведения будут измеряться с помощью Анкеты сильных и слабых сторон (SDQ). Баллы по этой подшкале варьируются от 5 до 25, причем более высокий балл указывает на более высокую степень взаимоотношений со сверстниками.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Воздействие потенциально травмирующих событий (ПТЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Количество травматических событий, которым подвергаются участники, будет измеряться с использованием индекса реакции посттравматического стрессового расстройства Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (PTSD-RI). Более высокий балл указывает на большое количество травмирующих событий.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Воздействие неблагоприятного детского опыта (ACE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Количество неблагоприятного детского опыта (ACE) будет измеряться с использованием шкалы неблагоприятного детского опыта (ACE). Возможные баллы варьируются от 1 до 10, причем большее число указывает на более высокий балл ACE.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Улучшение семейной и социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в семейной и социальной поддержке будут оцениваться с использованием шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA), версия 3. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень одиночества.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменение рискованного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Изменения в рискованном поведении будут оцениваться с помощью исследования рискованного поведения молодежи.
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с использованием коэффициентов набора; доля отвечающих критериям и зачисленных (зачисление ≥70% считается возможным)
Исходный уровень, через 16 недель после вмешательства и через 6 месяцев.
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8; будет адаптирован). Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокий балл указывает на более высокую степень удовлетворенности/приемлемости/
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307081
  • 1K01MH131872-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как все данные будут обезличены, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, ИП намерен поделиться этими данными, и я обеспечу, чтобы все механизмы, используемые для обмена данными, включали надлежащие планы и меры защиты для защиты конфиденциальность, конфиденциальность и безопасность распространения и повторного использования данных (например, все данные будут полностью обезличены и их нельзя будет отследить до конкретного участника исследования). Планы по архивированию и долгосрочному сохранению данных будут реализованы по мере необходимости.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинированное вмешательство RRF4H

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться