Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiedlone rodziny uchodźców w celu uzdrowienia (RRF4H)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Rodziny przesiedlonych uchodźców w celu uzdrowienia (RRF4H): badanie międzypokoleniowego wpływu traumy wojennej i odporności

Celem tego hybrydowego badania skuteczności wdrożenia typu I jest przetestowanie modelu wzmacniania rodziny (FS) realizowanego przez wiele grup rodzinnych (MFG) w połączeniu z programem wirtualnego mentoringu rówieśniczego o nazwie TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC), którego celem jest zajęcie się problemami emocjonalnymi i behawioralnymi problemów wśród młodzieży urodzonej w USA, której rodzice zostali przesiedleni jako uchodźcy. Szczegółowe cele badania to:

Cel 1: Systematyczne dostosowywanie opartego na dowodach modelu wzmacniania rodziny (FS) realizowanego przez grupy wielorodzinne (MFG) w połączeniu z programem mentoringu rówieśniczego (Wirtualny TAHC) (Cel 1).

Cel 2: Ocena wstępnego krótko- i długoterminowego wpływu interwencji skojarzonej (MFG + wirtualny TAHC) na zaburzenia zachowania i emocji (zachowania agresywne, zachowania antyspołeczne, lęk, depresja i PTSD) związane z traumą międzypokoleniową wśród SGRC w badaniu (Cel 2).

Cel 3: Wykorzystanie metod mieszanych i zastosowanie ram eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS), zbadanie strategii wdrażania, ułatwień i barier interwencji RRF4H (Cel 3).

Uczestnicy otrzymają:

  1. Interwencja wzmacniająca rodzinę prowadzona za pośrednictwem wielu grup rodzinnych (MFG), podczas której dzieci i jeden z ich biologicznych rodziców będą uczestniczyć w 16 cotygodniowych sesjach grupowych, aby omówić wspólne problemy i sposoby ich rozwiązania.
  2. Młodzież objęta interwencją weźmie udział w programie mentoringu rówieśniczego o nazwie TeenAge Health Consultants (TAHC), składającym się z 16 cotygodniowych wirtualnych sesji, podczas których nawiązują kontakt z innymi młodymi ludźmi, aby dowiedzieć się o ważnych tematach, w tym o tym, jak radzić sobie z konfliktem, trzymać się z daleka od kłopotów, radzić sobie stres, unikaj narkotyków i innych tematów.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę, aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna wykazuje poprawę w zakresie objawów w porównaniu z grupą objętą zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 1, mające na celu przetestowanie interwencji skojarzonej zaprojektowanej w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego związanych z traumą międzypokoleniową wśród dzieci uchodźców drugiego pokolenia (SGRC). Kierując się teoriami działań społecznych i systemów rodzinnych oraz stosując je do ram ITT, proponowana interwencja łączona składa się z: modelu wzmacniania rodziny (FS) realizowanego za pośrednictwem grup wielorodzinnych (MFG) + dostosowanego programu mentoringu rówieśniczego zwanego konsultantami ds. zdrowia nastolatków (TAHC) do dostawy w środowisku wirtualnym (Virtual TAHC). Proponowane badanie, zatytułowane Przesiedlone rodziny uchodźców na rzecz uzdrowienia (RRF4H): badanie międzypokoleniowego wpływu traumy wojennej i odporności, będzie skierowane do rodzin uchodźców przesiedlonych w Omaha i Lincoln w stanie NE. Korzystając z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, badacze planują zrekrutować 154 dzieci (77 w każdym ramieniu badania) w wieku 14–17 lat i co najmniej jednego biologicznego rodzica na każdego młodego człowieka ze społeczności przesiedlonych uchodźców. Interwencja będzie wdrażana przez 16 tygodni, z ocenami na początku badania, po 16 tygodniach i po 6 miesiącach obserwacji. Interwencja będzie miała następujące szczegółowe cele: (1) systematyczne dostosowywanie opartego na dowodach modelu wzmacniania rodziny (FS) realizowanego za pośrednictwem grup wielorodzinnych (MFG) w połączeniu z programem mentoringu rówieśniczego (Wirtualny TAHC) (Cel 1); (2) ocenić wstępny krótko- i długoterminowy wpływ interwencji skojarzonej (MFG + wirtualny TAHC) na zaburzenia zachowania i emocji (zachowania agresywne, zachowania antyspołeczne, lęk, depresja i PTSD) związane z traumą międzypokoleniową wśród SGRC w badaniu ( Cel 2); oraz (3) wykorzystanie metod mieszanych i zastosowanie ram eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS), zbadanie strategii wdrażania, czynników ułatwiających i barier interwencji RRF4H (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68111
        • Nile Lutheran Church

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dzieci:

  • Dziecko urodzone w USA
  • Wiek 14-17 lat
  • W klasach 9-12
  • Zapisano do jednej ze szkół w rejonie Omaha i Lincoln w stanie NE

Kryteria włączenia dla mentorów rówieśniczych:

  • Mentorami rówieśniczymi muszą być uczniowie starszych klas (11. lub 12. klasa) i
  • Chcą i potrafią służyć jako dobre wzorce do naśladowania
  • Mentorzy rówieśniczy muszą być nominowani przez liderów społeczności

Kryteria włączenia dla rodziców:

  • Rodzice muszą być osobami przesiedlonymi do USA jako uchodźcy i biologicznymi rodzicami dziecka w wieku od 14 do 17 lat
  • Rodzice muszą mieć ukończone 30 lat

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Potrafi zrozumieć procedury badania i/lub prawa uczestnika podczas procesu świadomej zgody
  • Nie chce lub nie może zobowiązać się do ukończenia badania; 2)
  • W sytuacji wystąpienia nagłych potrzeb (np. hospitalizacji) zapewniona zostanie niezbędna opieka, a nie udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RRF4H Połączona grupa interwencyjna
Jest to interwencja łączona, która opiera się na zwykłej opiece i będzie składać się z (1) modelu FS opartego na MFG, który koncentruje się na takich kwestiach, jak komunikacja, relacje i rozwój sieci wsparcia społecznego, aby pomóc w rodzicielstwie i zarządzaniu stresem oraz redukcji piętna96 oraz (2) program mentoringu koleżeńskiego o nazwie TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) przystosowany do realizacji w środowisku wirtualnym.

MFG: to model wzmacniania rodziny, w którym dzieci i ich rodzice siedzą razem w grupach liczących od 8 do 10 rodzin, aby omówić ważne kwestie. Podejście MFG zapewnia mechanizm wsparcia społecznego i wzmacnia relacje rodzinne, umożliwiając rodzinom dzielenie się wspólnymi doświadczeniami, a także skutecznymi strategiami rozwiązywania trudnych problemów; i koncentruje się na zmniejszaniu piętna i normalizacji wspólnych doświadczeń.

TAHC: Jest to program prowadzony przez rówieśników, który pozwala młodszym uczniom rozmawiać z rówieśnikami o ważnych problemach, z którymi się borykają, zdobywać wzorce do naśladowania i identyfikować pozytywne normy społeczne od starszych rówieśników. Zapewnia lekcje dostosowane do wieku i prowadzone w ustrukturyzowany sposób. Program nauczania składa się z szesnastu 50-minutowych lekcji rozłożonych na dwa lata akademickie. Tematy realizowane w programie nauczania obejmują używanie substancji psychoaktywnych, pozytywne nastawienie do życia, kształtowanie pozytywnej samooceny, podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów, radzenie sobie z depresją, znęcanie się i media społecznościowe.

Inne nazwy:
  • Wirtualni konsultanci ds. zdrowia nastolatków (TAHC)
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Młodzież objęta badaniem RRF4H otrzyma zwykłe poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego świadczone przez doradców szkolnych. Programy poradnictwa grupowego nie mają ustrukturyzowanego programu nauczania, ale są one dostępne dla wszystkich uczniów w razie potrzeby. Okręg szkół publicznych Lincoln zapewnia również dodatkowe zasoby dotyczące określonych tematów, takich jak trauma, depresja i stany lękowe u dzieci i młodzieży oraz używanie substancji alkoholowych w rodzinach, a także zapewnia odpowiednie skierowania osobom potrzebującym. Ponadto za pośrednictwem organizacji takich jak Międzynarodowa Rada ds. Uchodźców i Imigrantów (ICRI) młodzi uchodźcy w wieku od 7 do 18 lat mogą korzystać z programów wsparcia edukacyjnego i społecznego, pozaszkolnych klubów STEM oraz indywidualnego mentoringu rówieśniczego. Poprzez New Life Family Alliance, oprócz programów zajęć pozaszkolnych, programu koszykówki chłopców i dziewcząt, młodzież ma kontakt z agencjami działającymi na rzecz młodzieży, które mogą pomóc im skutecznie i skutecznie rozwijać się oraz wykorzystywać dostępne dla nich możliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród nastolatków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie oceniana za pomocą wskaźnika reakcji na zaburzenie po stresie traumatycznym (PTSD-RI) dla młodzieży. Wyniki PTSD zostaną podzielone na kryteria spełniające kryteria diagnostyczne PTSD (>=35) i niespełniające kryteriów diagnostycznych PTSD (<35).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Traumy Harvarda (HTQ). Wynik PTSD będzie dychotomizowany pomiędzy spełnieniem kryteriów diagnostycznych PTSD >=2,0 i niespełnieniem kryteriów diagnostycznych PTSD <2,0.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa objawów depresji u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresji będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa 25. Wynik dotyczący depresji będzie podzielony na kryteria spełniające kryteria diagnostyczne depresji (>=1,75) i niespełniające kryteriów diagnostycznych depresji (<1,75).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa objawów depresji wśród młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresji będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa 37. Nie ma ustalonego klinicznego poziomu odcięcia, ale wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa objawów lękowych u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w objawach lękowych będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa 25. Wynik lęku zostanie podzielony na dychotomię pomiędzy spełnieniem kryteriów diagnostycznych lęku (>=1,75) a niespełnieniem kryteriów diagnostycznych lub lęku (<1,75)
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa objawów lękowych wśród młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w objawach depresji będą mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa 37. Nie ma ustalonego klinicznego poziomu odcięcia, ale wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa w zakresie objawów zachowań antyspołecznych (tylko młodzież)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w zachowaniach aspołecznych zostaną ocenione za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka dla dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Wyniki T zostaną podzielone na zakres nieprawidłowy (wynik T >=69) i zakres prawidłowy (wynik T <69).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa w zakresie objawów agresywnego zachowania (tylko młodzież)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w zachowaniu agresywnym zostaną ocenione za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka dla dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Wyniki T zostaną podzielone na zakres nieprawidłowy (wynik T >=69) i zakres prawidłowy (wynik T <69).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa spójności rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana spójności rodziny będzie oceniana za pomocą skali spójności rodziny. Jest to skala 6-punktowa, w której możliwa jest punktacja od 6 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień spójności rodziny.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana wsparcia rodzinnego i społecznego będzie oceniana za pomocą Wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego. Wyniki wahają się od 12 do 84, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe wsparcie społeczne.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa komunikacji w rodzinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w komunikacji w rodzinie będą oceniane za pomocą Skali Komunikacji Dzieci i Młodzieży. Dwie podskale: 1) stopień otwartości: wyższy wynik oznacza lepszą komunikację (ocena od 10 do 40); oraz 2) stopień problemów, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów w komunikacji rodzic-dziecko (wyniki w zakresie od 10 do 50).
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa funkcjonowania rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny zostaną ocenione za pomocą sześciu elementów zdrowego ogólnego funkcjonowania z urządzenia McMaster Family Assessment Device z możliwymi wynikami w zakresie od 6 do 24 i niższym wynikiem wskazującym na zdrowe funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Stygmat zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana objawów piętna będzie oceniana za pomocą Skali Samostygmatyzacji Pediatrycznej. Wyniki wahają się od 31 do 114, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki stopień napiętnowania.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa samoświadomości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana samoświadomości będzie oceniana za pomocą Skali Pojęcia Siebie Tennessee. Jest to 20-punktowa skala z wynikami od 20 do 100, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoświadomość.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności będzie oceniana przy użyciu Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności, składającej się z 10 pozycji, z punktacją od 10 do 40 i wyższym wynikiem wskazującym na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa beznadziei
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana beznadziejności będzie mierzona za pomocą Skali Beznadziei Becka. Wyniki wahają się od 20 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień beznadziejności.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Lepsze wsparcie/relacje między rówieśnikami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana w relacji wzajemnego wsparcia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ). Wyniki w tej podskali wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień relacji rówieśniczych.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa prospołecznych postaw/problemów z zachowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana postaw/problemów prospołecznych będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ). Wyniki w tej podskali wahają się od 5 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień relacji rówieśniczych.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Narażenie na zdarzenia potencjalnie traumatyczne (PTE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Liczba traumatycznych wydarzeń, na które narażeni są uczestnicy, będzie mierzona za pomocą wskaźnika reakcji na zespół stresu pourazowego (PTSD-RI) UCLA. Wyższy wynik wskazuje na dużą liczbę traumatycznych wydarzeń.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Liczba niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE) będzie mierzona przy użyciu skali Niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE). Możliwe wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym większa liczba oznacza wyższy wynik ACE.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Poprawa wsparcia rodzinnego i społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana w zakresie wsparcia rodzinnego i społecznego zostanie oceniona przy użyciu Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), wersja 3. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samotność.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych zostanie oceniona za pomocą Ankiety zachowań ryzykownych młodzieży.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą wskaźników rekrutacji; odsetek kwalifikujących się i zapisanych (≥70% zapisów uznawanych za wykonalne)
Wartość wyjściowa, 16 tygodni po interwencji i 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8; do dostosowania). Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień satysfakcji/akceptowalności/
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, oczyszczeniu i zatwierdzeniu wszystkich danych oraz opublikowaniu głównych ustaleń, kierownik projektu zamierza je udostępnić, a ja dopilnuję, aby wszystkie mechanizmy wykorzystywane do udostępniania danych obejmowały odpowiednie plany i zabezpieczenia w celu ochrony danych. prywatność, poufność i bezpieczeństwo rozpowszechniania i ponownego wykorzystania danych (np. wszystkie dane zostaną dokładnie pozbawione danych umożliwiających identyfikację i nie będzie można ich powiązać z konkretnym uczestnikiem badania). W miarę potrzeb realizowane będą plany archiwizacji i długoterminowego przechowywania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj