Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesídlené uprchlické rodiny za účelem uzdravení (RRF4H)

25. dubna 2024 aktualizováno: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Přesídlené uprchlické rodiny pro léčení (RRF4H): Studie mezigeneračního dopadu válečného traumatu a odolnosti

Cílem této hybridní studie účinnosti a implementace typu I je otestovat model posilování rodiny (FS) poskytovaný prostřednictvím více rodinných skupin (MFG) v kombinaci s programem virtuálního peer mentoringu nazvaným TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) zaměřeným na řešení emocionálních a behaviorálních problémy mezi mládeží narozenou v USA rodičům přesídleným jako uprchlíci. Konkrétní cíle studie jsou:

Cíl 1: Systematicky přizpůsobovat model posilování rodiny (FS) založený na důkazech poskytovaný prostřednictvím více rodinných skupin (MFG) v kombinaci s programem peer mentoringu (virtuální TAHC) (cíl 1).

Cíl 2: Zhodnotit předběžný krátkodobý a dlouhodobý dopad kombinované intervence (MFG + virtuální TAHC) na emoční poruchy chování (agresivní chování, antisociální chování, úzkost, deprese a PTSD) související s mezigeneračním traumatem mezi SGRC ve studii (cíl 2).

Cíl 3: Využití smíšených metod a aplikace rámce Průzkum, příprava, implementace, udržení (EPIS), prozkoumat implementační strategie, facilitátory a bariéry intervence RRF4H (Cíl 3).

Účastníci obdrží:

  1. Intervence na posílení rodiny poskytovaná prostřednictvím vícerodinných skupin (MFG), kde se děti a jeden z jejich biologických rodičů účastní 16 týdenních skupinových sezení, aby prodiskutovali běžné problémy a jak je řešit.
  2. Mládež v intervenci se zúčastní peer mentorského programu nazvaného TeenAge Health Consultants (TAHC), který se skládá z 16 týdenních virtuálních sezení, kde interagují s ostatními mladými lidmi, aby se dozvěděli o důležitých tématech, včetně toho, jak řešit konflikty, vyhýbat se problémům, řešit je. stres, vyhýbat se drogám a dalším tématům.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, která obdrží obvyklou péči, aby zjistili, zda intervenční skupina vykazuje zlepšení symptomů ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 k testování kombinované intervence navržené ke zlepšení symptomů duševního zdraví souvisejících s mezigeneračním traumatem u dětí druhé generace uprchlíků (SGRC). Navrhovaná kombinovaná intervence, vedená teoriemi sociálního jednání a rodinných systémů a jejich aplikací na rámec ITT, sestává z: modelu posílení rodiny (FS) poskytovaného prostřednictvím více rodinných skupin (MFG) + programu peer mentoringu nazvaného TeenAge Health Consultants (TAHC) přizpůsobeného pro doručení ve virtuálním prostředí (Virtual TAHC). Navrhovaná studie s názvem Resettled Refugee Families for Healing (RRF4H): Study of Intergenerational Impact of War Trauma and Resilience se zaměří na rodiny uprchlíků přesídlené v Omaze a Lincolnu, NE. Pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé plánují získat 154 dětí (77 na studijní skupinu), ve věku 14 až 17 let a alespoň jednoho biologického rodiče na jednoho mladíka z přesídlených uprchlických komunit. Intervence bude prováděna po dobu 16 týdnů s hodnocením na začátku, 16 týdnů a 6 měsíců sledování. Intervence bude mít tyto konkrétní cíle: (1) systematicky přizpůsobovat model posilování rodiny (FS) založený na důkazech poskytovaný prostřednictvím více rodinných skupin (MFG) v kombinaci s programem peer mentoringu (virtuální TAHC) (cíl 1); (2) posoudit předběžný krátkodobý a dlouhodobý dopad kombinované intervence (MFG + virtuální TAHC) na emoční poruchy chování (agresivní chování, antisociální chování, úzkost, deprese a PTSD) související s mezigeneračním traumatem mezi SGRC ve studii ( cíl 2); a (3) využití smíšených metod a aplikace rámce Průzkum, příprava, implementace, udržení (EPIS), prozkoumání implementačních strategií, facilitátorů a bariér intervence RRF4H (cíl 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nhial T Tutlam, PhD
  • Telefonní číslo: 314-935-3714
  • E-mail: ntutlam@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fred M Ssewamala, PhD
  • Telefonní číslo: 314-935-8521
  • E-mail: fms1@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Dítě narozené v USA
  • Věk 14-17 let
  • V 9. - 12. třídách
  • Zapsán do jedné ze škol v Omaze a Lincolnu, NE area Schools

Kritéria začlenění pro peer mentory:

  • Peer mentory musí být studenti vyšší třídy (11. nebo 12. třída) a
  • Ochotný a schopný sloužit jako dobré vzory
  • Peer mentory musí jmenovat vedoucí komunity

Kritéria začlenění pro rodiče:

  • Rodiče musí být někdo přesídlený do USA jako uprchlík a musí být biologickým rodičem dítěte ve věku 14-17 let
  • Rodičům musí být ≥30 let

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Dokáže porozumět postupům studie a/nebo právům účastníků během procesu informovaného souhlasu
  • neochota nebo neschopnost zavázat se k dokončení studie; 2)
  • V případě naléhavých potřeb (např. hospitalizace) bude zajištěna potřebná péče, spíše než účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná intervenční skupina RRF4H
Jedná se o kombinovanou intervenci, která staví na obvyklé péči a bude sestávat z (1) modelu FS založeného na MFG, který se zaměřuje na problémy, jako je komunikace, vztahy a rozvoj sítě sociální podpory, aby pomohl s rodičovstvím a zvládáním stresu a snižováním stigmatu96 a (2) peer-mentoringový program nazvaný TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) přizpůsobený pro poskytování ve virtuálním prostředí.
Behaviorální: RRF4H Kombinovaná intervence

MFG: je model posilování rodiny, kde děti a jejich rodiče sedí společně ve skupinách po 8 až 10 rodinách a diskutují o důležitých otázkách. MFG přístup poskytuje mechanismus sociální podpory a posiluje rodinné vztahy tím, že rodinám umožňuje sdílet společné zkušenosti a také účinné strategie pro řešení obtížných problémů; a zaměřuje se na snížení stigmatizace a normalizaci běžných zkušeností.

TAHC: Toto je program vedený vrstevníky, který umožňuje mladším studentům mluvit s vrstevníky o důležitých problémech, kterým čelí, získávat vzory a identifikovat pozitivní sociální normy od starších vrstevníků. Poskytuje lekce přiměřené věku a je poskytována strukturovaným způsobem. Učební plán se skládá z šestnácti 50minutových lekcí rozložených do dvou akademických let. Témata nabízená v učebních osnovách zahrnují užívání návykových látek, pozitivní pohled na život, utváření pozitivního sebepojetí, rozhodování a řešení problémů, zvládání deprese, šikany a sociální sítě.

Ostatní jména:
  • Virtual TeenAge Health Consultants (TAHC)
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Mládež ve studiu RRF4H obdrží obvyklé poradenství v oblasti duševního zdraví poskytované prostřednictvím jejich školních poradců. Pro programy skupinového poradenství neexistuje žádný strukturovaný učební plán, ale podle potřeby jsou k dispozici všem studentům. Lincoln Public School District také poskytuje další zdroje na konkrétní témata, jako jsou traumata, deprese a úzkost u dětí a dospívajících a užívání alkoholických látek v rodinách, a poskytuje vhodné doporučení pro ty, kteří to potřebují. Kromě toho mohou mladí uprchlíci ve věku 7 až 18 let prostřednictvím organizací, jako je Mezinárodní rada pro uprchlíky a přistěhovalce (ICRI), získat vzdělávací a sociální podpůrné programy, mimoškolní STEM kluby a individuální mentoring mezi vrstevníky. Prostřednictvím aliance New Life Family Alliance, kromě mimoškolního programu, programu pro chlapce a dívky basketbalu, jsou mladí lidé napojeni na agentury sloužící mládeži, které jim mohou pomoci efektivně a úspěšně se rozvíjet a využívat příležitosti, které se jim nabízejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude hodnocena pomocí indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD-RI) u adolescentů. Skóre PTSD bude dichotomizováno mezi splněním diagnostických kritérií pro PTSD (>=35) a nesplněním diagnostických kritérií pro PTSD (<35).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude hodnocena pomocí Harvardského traumatického dotazníku (HTQ). Skóre PTSD bude dichotomizováno mezi splněním diagnostických kritérií pro PTSD >=2,0 a nesplněním diagnostických kritérií pro PTSD <2,0.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků deprese u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny symptomů deprese budou měřeny pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů 25. Skóre deprese bude dichotomizováno mezi splněním diagnostických kritérií pro depresi (>=1,75) a nesplněním diagnostických kritérií pro depresi (<1,75).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků deprese u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny příznaků deprese budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků 37. Není stanovena žádná klinická mezní úroveň, ale vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků úzkosti u dospělých
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny symptomů úzkosti budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Hopkinsových symptomů 25. Skóre úzkosti bude dichotomizováno mezi splněním diagnostických kritérií pro úzkost (>=1,75) a nesplněním diagnostických kritérií nebo úzkostí (<1,75).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků úzkosti u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny příznaků deprese budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Hopkinsových příznaků 37. Není stanovena žádná klinická mezní úroveň, ale vyšší skóre indikuje závažnost symptomů.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků antisociálního chování (pouze dospívající)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny v antisociálním chování budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist pro věk 6 až 18 let. T-skóre bude dichotomizováno mezi abnormální rozsah (T-skóre >=69) a normální rozsah (T-skóre <69).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení příznaků agresivního chování (pouze dospívající)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změny v agresivním chování budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist pro věk 6 až 18 let. T-skóre bude dichotomizováno mezi abnormální rozsah (T-skóre >=69) a normální rozsah (T-skóre <69).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rodinné soudržnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna rodinné soudržnosti bude hodnocena pomocí škály rodinné soudržnosti. Jedná se o 6-položkovou škálu s možnými skóre v rozmezí 6 až 30 a vyšší skóre znamená vyšší stupeň soudržnosti rodiny.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení sociální sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna v rodině a sociální podpoře bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory. Skóre se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sociální podporu.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení rodinné komunikace
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna v rodinné komunikaci bude posuzována pomocí škály komunikace mezi dětmi a dospívajícími. Dvě subškály: 1) stupeň otevřenosti: vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci (skóre se pohybuje od 10 do 40); a 2) rozsah problémů s vyšším skóre indikujícím více problémů v komunikaci mezi rodičem a dítětem (skóre se pohybuje od 10 do 50).
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna ve fungování rodiny bude hodnocena pomocí šesti položek zdravého obecného fungování z McMaster Family Assessment Device s možným skóre v rozmezí 6 až 24 a nižším skóre indikujícím zdravé fungování.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Stigma duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna symptomů stigmatu bude hodnocena pomocí Pediatric Self-Stigmatization Scale. Skóre se pohybuje od 31 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje vysoký stupeň stigmatizace.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna sebepojetí bude hodnocena pomocí Tennessee Self-Concept Scale. Jedná se o 20-položkovou stupnici se skóre v rozmezí od 20 do 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepojetí.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti bude hodnocena pomocí obecné škály sebeúčinnosti, 10-položkové škály se skóre v rozmezí od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení beznaděje
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna beznaděje bude měřena pomocí Beck Hopelessness Scale. Skóre se pohybuje od 20 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň beznaděje.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Vylepšená vzájemná podpora/vztahy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna ve vztahu peer support bude posouzena pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň vrstevnických vztahů.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšené prosociální postoje/problémy s chováním
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna v prosociálních postojích/problémech s chováním bude měřena pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Skóre pro tuto subškálu se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň vrstevnických vztahů.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Vystavení potenciálně traumatickým událostem (PTE)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Počet traumatických událostí, kterým jsou účastníci vystaveni, bude měřen pomocí UCLA indexu reakce na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD-RI). Vyšší skóre ukazuje na vysoký počet traumatických událostí.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Vystavení nepříznivým dětským zkušenostem (ACE)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Počet nepříznivých dětských zkušeností (ACE) bude měřen pomocí stupnice Adverse Childhood Experience (ACE). Možné skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vysoké číslo znamená vyšší skóre ACE.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Zlepšení rodiny a sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna v rodině a sociální podpoře bude hodnocena pomocí stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), verze 3. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší osamělost.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna v rizikovém chování
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Změna rizikového chování bude posouzena pomocí průzkumu rizikového chování mládeže.
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude měřena pomocí míry náboru; podíl způsobilých a zapsaných (≥70 % zápisu považováno za proveditelné)
Výchozí stav, 16 týdnů po intervenci a 6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8; bude upraveno). Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti/přijatelnosti/
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307081
  • 1K01MH131872-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou všechna data deidentifikována, vyčištěna a ověřena a budou zveřejněna hlavní zjištění, PI má v úmyslu sdílet data a já zajistím, že všechny mechanismy používané ke sdílení dat budou zahrnovat řádné plány a záruky na ochranu soukromí, důvěrnost a bezpečnost pro šíření a opětovné použití dat (např. všechna data budou důkladně deidentifikována a nebude možné je vysledovat ke konkrétnímu účastníkovi studie). Podle potřeby budou realizovány plány na archivaci a dlouhodobé uchování dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RRF4H Kombinovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit