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Familles de réfugiés réinstallées pour la guérison (RRF4H)

29 avril 2026 mis à jour par: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Familles de réfugiés réinstallées pour la guérison (RRF4H) : une étude de l'impact intergénérationnel des traumatismes de guerre et de la résilience

L'objectif de cet essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I est de tester un modèle de renforcement familial (FS) délivré par plusieurs groupes familiaux (MFG) combiné à un programme de mentorat virtuel par les pairs appelé TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) visant à répondre aux problèmes émotionnels et comportementaux. problèmes parmi les jeunes nés aux États-Unis de parents réinstallés en tant que réfugiés. Les objectifs spécifiques de l’étude sont :

Objectif 1 : Adapter systématiquement un modèle de renforcement familial (FS) basé sur des données probantes, dispensé par plusieurs groupes familiaux (MFG) combiné à un programme de mentorat par les pairs (Virtual TAHC) (Objectif 1).

Objectif 2 : Évaluer l'impact préliminaire à court et à long terme de l'intervention combinée (MFG + Virtual TAHC) sur les troubles comportementaux et émotionnels (comportement agressif, comportements antisociaux, anxiété, dépression et SSPT) liés au traumatisme intergénérationnel chez les SGRC dans l'essai (Objectif 2).

Objectif 3 : Utiliser des méthodes mixtes et appliquer le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS), examiner les stratégies de mise en œuvre, les facilitateurs et les obstacles de l'intervention RRF4H (Objectif 3).

Les participants recevront :

  1. Intervention de renforcement de la famille dispensée par le biais de plusieurs groupes familiaux (MFG) où les enfants et l'un de leurs parents biologiques participeront à 16 séances de groupe hebdomadaires pour discuter des problèmes courants et de la manière de les résoudre.
  2. Les jeunes participant à l'intervention participeront à un programme de mentorat par les pairs appelé TeenAge Health Consultants (TAHC) composé de 16 séances virtuelles hebdomadaires au cours desquelles ils interagiront avec d'autres jeunes pour en apprendre davantage sur des sujets importants, notamment comment gérer les conflits, éviter les ennuis, gérer les problèmes. stress, évitez les drogues et autres sujets.

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention à un groupe témoin qui recevra les soins habituels pour voir si le groupe d'intervention présente une amélioration des symptômes par rapport au groupe de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1 visant à tester une intervention combinée conçue pour améliorer les symptômes de santé mentale liés aux traumatismes intergénérationnels chez les enfants réfugiés de deuxième génération (SGRC). Guidée par les théories de l'action sociale et des systèmes familiaux, et en les appliquant au cadre ITT, l'intervention combinée proposée comprend : un modèle de renforcement de la famille (FS) dispensé par le biais de plusieurs groupes familiaux (MFG) + un programme de mentorat par les pairs appelé TeenAge Health Consultants (TAHC) adapté pour une livraison dans un environnement virtuel (Virtual TAHC). L'étude proposée, intitulée Familles de réfugiés réinstallées pour la guérison (RRF4H) : Une étude de l'impact intergénérationnel des traumatismes de guerre et de la résilience, ciblera les familles de réfugiés réinstallées à Omaha et Lincoln, NE. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé à deux bras, les enquêteurs prévoient de recruter 154 enfants (77 par bras d'étude), âgés de 14 à 17 ans et au moins un parent biologique par jeune provenant des communautés de réfugiés réinstallés. L'intervention sera mise en œuvre sur 16 semaines, avec des évaluations au départ, 16 semaines et 6 mois de suivi. L'intervention aura les objectifs spécifiques suivants : (1) adapter systématiquement un modèle de renforcement familial (FS) basé sur des données probantes, délivré par plusieurs groupes familiaux (MFG) combiné à un programme de mentorat par les pairs (Virtual TAHC) (Objectif 1) ; (2) évaluer l'impact préliminaire à court et à long terme de l'intervention combinée (MFG + Virtual TAHC) sur les troubles comportementaux et émotionnels (comportement agressif, comportements antisociaux, anxiété, dépression et SSPT) liés au traumatisme intergénérationnel parmi les SGRC dans l'essai ( Objectif 2); et (3) en utilisant des méthodes mixtes et en appliquant le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre, de maintien (EPIS), examiner les stratégies de mise en œuvre, les facilitateurs et les obstacles de l'intervention RRF4H (objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68111
        • Nile Lutheran Church

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les enfants :

  • Enfant né aux États-Unis
  • 14-17 ans
  • De la 9e à la 12e année
  • Inscrit dans l'une des écoles d'Omaha et de Lincoln, dans la région du NE.

Critères d'inclusion pour les pairs mentors :

  • Les pairs mentors doivent être des étudiants de classe supérieure (11e ou 12e année) et
  • Volonté et capable de servir de bons modèles
  • Les pairs mentors doivent être nommés par les dirigeants communautaires

Critères d'inclusion pour les parents :

  • Les parents doivent être une personne réinstallée aux États-Unis en tant que réfugié et être le parent biologique d'un enfant âgé de 14 à 17 ans.
  • Les parents doivent être âgés de ≥ 30 ans

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Peut comprendre les procédures de l'étude et/ou les droits des participants pendant le processus de consentement éclairé
  • Ne veut pas ou ne peut pas s'engager à terminer l'étude ; 2)
  • Présent avec des besoins d'urgence (par exemple, hospitalisation), les soins nécessaires seront assurés, plutôt que la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention combiné RRF4H
Il s'agit d'une intervention combinée qui s'appuie sur les soins habituels et comprendra (1) un modèle FS basé sur MFG, qui cible des problèmes tels que la communication, les relations et le développement de réseaux de soutien social pour aider à la parentalité et à la gestion du stress, ainsi qu'à la réduction de la stigmatisation96. et (2) un programme de mentorat par les pairs appelé TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) adapté pour une prestation dans un environnement virtuel.

MFG : est un modèle de renforcement de la famille dans lequel les enfants et leurs parents s'assoient en groupes de 8 à 10 familles pour discuter de questions importantes. L'approche MFG fournit un mécanisme de soutien social et renforce les relations familiales en permettant aux familles de partager des expériences communes ainsi que des stratégies efficaces pour résoudre les problèmes difficiles ; et se concentre sur la réduction de la stigmatisation et la normalisation des expériences communes.

TAHC : Il s'agit d'un programme dirigé par des pairs qui permet aux élèves plus jeunes de parler avec leurs pairs des problèmes importants auxquels ils sont confrontés, de trouver des modèles et d'identifier les normes sociales positives de leurs pairs plus âgés. Il propose des cours adaptés à l’âge et dispensés de manière structurée. Le programme comprend seize leçons de 50 minutes réparties sur deux années académiques. Les sujets abordés dans le programme comprennent la consommation de substances, une vision positive de la vie, la formation d'une image de soi positive, la prise de décision et la résolution de problèmes, la gestion de la dépression, l'intimidation et les médias sociaux.

Autres noms:
  • Consultants virtuels en santé des adolescents (TAHC)
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les jeunes participant à l'étude RRF4H recevront les conseils habituels en matière de santé mentale fournis par leurs conseillers scolaires. Il n'y a pas de programme structuré pour les programmes de conseil de groupe, mais ils sont disponibles pour tous les étudiants selon leurs besoins. Le Lincoln Public School District fournit également des ressources supplémentaires sur des sujets spécifiques tels que les traumatismes, la dépression et l'anxiété chez les enfants et les adolescents, ainsi que la consommation d'alcool dans les familles et fournit des références appropriées pour ceux qui en ont besoin. De plus, grâce à des organisations telles que le Conseil international pour les réfugiés et les immigrants (ICRI), les jeunes réfugiés âgés de 7 à 18 ans peuvent bénéficier de programmes de soutien éducatif et social, de clubs STEM parascolaires et d'un mentorat individuel par les pairs. Grâce à la New Life Family Alliance, en plus du programme parascolaire et du programme de basket-ball pour garçons et filles, les jeunes sont mis en contact avec des agences au service de la jeunesse qui peuvent les aider à se développer efficacement et avec succès et à tirer parti des opportunités qui s'offrent à eux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adolescents
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
L'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera évaluée à l'aide de l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique (PTSD-RI) pour les adolescents. Les scores du SSPT seront dichotomisés entre répondre aux critères de diagnostic du SSPT (>=35) et ne pas répondre aux critères de diagnostic du SSPT (<35).
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adultes
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
L'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera évaluée à l'aide du Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Le score de SSPT sera dichotomisé entre répondre aux critères de diagnostic du SSPT >=2,0 et ne pas répondre aux critères de diagnostic du SSPT <2,0.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes de dépression chez les adultes
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements dans les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 25. Le score de dépression sera dichotomisé entre répondre aux critères diagnostiques de la dépression (>=1,75) et ne pas répondre aux critères diagnostiques de la dépression (<1,75).
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes de dépression chez les adolescents
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements dans les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 37. Il n’y a pas de seuil clinique défini, mais un score plus élevé indique la gravité des symptômes.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes d'anxiété chez les adultes
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements dans les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 25. Le score d'anxiété sera dichotomisé entre répondre aux critères diagnostiques de l'anxiété (>=1,75) et ne pas répondre aux critères diagnostiques ou à l'anxiété (<1,75)
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes d'anxiété chez les adolescents
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements dans les symptômes de la dépression seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 37. Il n’y a pas de seuil clinique défini, mais un score plus élevé indique la gravité des symptômes.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Améliorations des symptômes de comportement antisocial (adolescents uniquement)
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements de comportement antisocial seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du comportement des enfants âgés de 6 à 18 ans. Les scores T seront dichotomisés entre une plage anormale (score T > = 69) et une plage normale (score T < 69).
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des symptômes de comportement agressif (adolescents uniquement)
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Les changements de comportement agressif seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du comportement des enfants âgés de 6 à 18 ans. Les scores T seront dichotomisés entre une plage anormale (score T > = 69) et une plage normale (score T < 69).
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la cohésion familiale
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans la cohésion familiale sera évalué à l'aide de l'échelle de cohésion familiale. Il s'agit d'une échelle de 6 éléments avec des scores possibles allant de 6 à 30 et un score plus élevé indique un degré plus élevé de cohésion familiale.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration du soutien social
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans le soutien familial et social sera évalué à l'aide d'une échelle multidimensionnelle de soutien social perçu. Les scores vont de 12 à 84, un score plus élevé indiquant un soutien social plus élevé.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration de la communication familiale
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans la communication familiale sera évalué à l'aide de l'échelle de communication enfant-adolescent. Deux sous-échelles : 1) degré d'ouverture : un score plus élevé indique une meilleure communication (les scores varient de 10 à 40) ; et 2) l'étendue des problèmes, un score plus élevé indiquant davantage de problèmes de communication parent-enfant (les scores varient de 10 à 50).
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration du fonctionnement familial
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans le fonctionnement familial sera évalué à l'aide de six éléments de fonctionnement général sain du McMaster Family Assessment Device avec des scores possibles allant de 6 à 24 et un score inférieur indiquant un fonctionnement sain.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Stigmatisation liée à la santé mentale
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
L'évolution des symptômes de stigmatisation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-stigmatisation pédiatrique. Les scores vont de 31 à 114, un score plus élevé indiquant un degré élevé de stigmatisation.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration du concept de soi
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans le concept de soi sera évalué à l'aide de l'échelle du concept de soi du Tennessee. Il s'agit d'une échelle de 20 éléments avec des scores allant de 20 à 100 et des scores plus élevés indiquant une meilleure image de soi.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration de l’auto-efficacité
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans l'auto-efficacité sera évalué à l'aide de l'échelle générale d'auto-efficacité, une échelle de 10 éléments avec des scores allant de 10 à 40 et un score plus élevé indiquant une auto-efficacité plus élevée.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration du désespoir
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans le désespoir sera mesuré à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck. Les scores varient de 20 à 40, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de désespoir.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Soutien/relations par les pairs améliorés
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans la relation de soutien par les pairs sera évalué à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). Les scores pour cette sous-échelle vont de 5 à 25, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de relations avec les pairs.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration des attitudes prosociales/problèmes de conduite
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans les attitudes prosociales/les problèmes de conduite sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). Les scores pour cette sous-échelle vont de 5 à 25, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de relations avec les pairs.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Exposition à des événements potentiellement traumatisants (PTE)
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le nombre d'événements traumatisants auxquels les participants sont exposés sera mesuré à l'aide de l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA (PTSD-RI). Un score plus élevé indique un nombre élevé d’événements traumatisants.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Exposition à des expériences indésirables dans l'enfance (ACE)
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le nombre d'expériences indésirables dans l'enfance (ACE) sera mesuré à l'aide de l'échelle des expériences indésirables dans l'enfance (ACE). Les scores possibles vont de 1 à 10, un nombre élevé indiquant un score ACE plus élevé.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Amélioration du soutien familial et social
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans le soutien familial et social sera évalué à l'aide de l'échelle de solitude de l'Université de Californie, Los Angeles (UCLA), version 3. Les scores varient de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une solitude plus élevée.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Changement dans les comportements à risque
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Le changement dans les comportements à risque sera évalué à l'aide de l'enquête sur les comportements à risque chez les jeunes.
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des interventions
Délai: Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
La faisabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide des taux de recrutement ; proportion éligible et inscrite (≥ 70 % d’inscription considérée comme réalisable)
Base de référence, 16 semaines après l'intervention et 6 mois
Acceptabilité des interventions
Délai: 6 mois après l'intervention
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8 ; à adapter). Les scores vont de 8 à 32, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de satisfaction/acceptabilité/
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que toutes les données auront été anonymisées, nettoyées et validées et que les principaux résultats auront été publiés, le chercheur principal a l'intention de partager les données et je veillerai à ce que tous les mécanismes utilisés pour partager les données incluent des plans et des garanties appropriés pour la protection des données. respect de la vie privée, de la confidentialité et de la sécurité pour la diffusion et la réutilisation des données (par exemple, toutes les données seront complètement anonymisées et ne pourront pas être retracées jusqu'à un participant spécifique à l'étude). Des plans d'archivage et de conservation à long terme des données seront mis en œuvre, le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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