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重新安置的难民家庭接受治疗 (RRF4H)

2024年4月25日 更新者:Nhial Timothy Tutlam, PhD、Washington University School of Medicine

重新安置的难民家庭康复(RRF4H):战争创伤和复原力的代际影响研究

这种 I 型混合有效性实施试验的目标是测试通过多个家庭团体 (MFG) 结合名为青少年健康顾问 (虚拟 TAHC) 的虚拟同伴指导计划提供的家庭强化 (FS) 模型,旨在解决情绪和行为问题父母作为难民在美国出生的青少年面临的问题。 该研究的具体目标是:

目标 1:系统地采用通过多个​​家庭小组 (MFG) 结合同伴指导计划(虚拟 TAHC)提供的循证家庭强化 (FS) 模型(目标 1)。

目标 2:评估联合干预(MFG + 虚拟 TAHC)对试验中 SGRC 中与代际创伤相关的行为情绪障碍(攻击行为、反社会行为、焦虑、抑郁和 PTSD)的初步短期和长期影响(目标 2)。

目标 3:利用混合方法并应用探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架,检查 RRF4H 干预的实施策略、促进因素和障碍(目标 3)。

参与者将收到:

  1. 通过多个家庭小组 (MFG) 提供家庭强化干预,儿童及其亲生父母将参加每周 16 次的小组会议,讨论常见问题以及如何解决这些问题。
  2. 参与干预的青少年将参加名为“青少年健康顾问”(TAHC) 的同伴指导计划,该计划包括每周 16 次的虚拟会议,他们与其他青少年互动,了解重要主题,包括如何处理冲突、远离麻烦、处理问题等。压力、避免毒品和其他话题。

研究人员将干预组与接受常规护理的对照组进行比较,看看干预组与常规护理组相比是否表现出症状改善。

研究概览

详细说明

这是一项 1 型混合有效性实施试验,旨在测试旨在改善第二代难民儿童 (SGRC) 中与代际创伤相关的心理健康症状的组合干预措施。 以社会行动和家庭系统理论为指导,并将其应用于 ITT 框架,拟议的组合干预措施包括:通过多个家庭团体 (MFG) 提供的家庭强化 (FS) 模式 + 改编为青少年健康顾问 (TAHC) 的同伴指导计划用于在虚拟环境(虚拟 TAHC)中交付。 拟议的研究题为“重新定居的难民家庭康复”(RRF4H):战争创伤和复原力的代际影响研究,将针对在内布拉斯加州奥马哈和林肯市重新定居的难民家庭。 研究人员计划通过一项双组随机对照试验,从重新安置的难民社区招募 154 名儿童(每个研究组 77 名),年龄在 14 至 17 岁之间,每个青少年至少有一名亲生父母。 干预措施将在 16 周内实施,并在基线、16 周和 6 个月的随访中进行评估。 干预措施将有以下具体目标:(1)系统地采用通过多个​​家庭小组(MFG)结合同伴指导计划(虚拟 TAHC)提供的循证家庭强化(FS)模式(目标 1); (2) 评估联合干预(MFG + Virtual TAHC)对试验中 SGRC 代际创伤相关行为情绪障碍(攻击行为、反社会行为、焦虑、抑郁和 PTSD)的初步短期和长期影响(目标2); (3) 利用混合方法并应用探索、准备、实施、维持 (EPIS) 框架,检查 RRF4H 干预的实施策略、促进因素和障碍(目标 3)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nhial T Tutlam, PhD
  • 电话号码:314-935-3714
  • 邮箱ntutlam@wustl.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Fred M Ssewamala, PhD
  • 电话号码:314-935-8521
  • 邮箱fms1@wustl.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

儿童纳入标准:

  • 孩子在美国出生
  • 年龄 14-17 岁
  • 在 9 至 12 年级
  • 就读于东北地区奥马哈和林肯地区的一所学校

同伴导师的纳入标准:

  • 同伴导师必须是高年级学生(11 或 12 年级)并且
  • 愿意并且能够充当好榜样
  • 同伴导师必须由社区领袖提名

家长的纳入标准:

  • 父母必须是在美国重新定居的难民,并且是 14 至 17 岁儿童的亲生父母
  • 父母年龄必须≥30岁

所有参与者的排除标准:

  • 能够在知情同意过程中了解研究程序和/或参与者的权利
  • 不愿意或无法承诺完成研究; 2)
  • 存在紧急需求(例如住院)时,将获得所需的护理,而不是参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RRF4H 联合干预组
这是一种建立在常规护理基础上的组合干预措施,包括 (1) 基于 MFG 的 FS 模型,该模型针对沟通、关系和社会支持网络发展等问题,以协助养育子女和压力管理以及减少耻辱96 (2) 名为青少年健康顾问 (Virtual TAHC) 的同伴指导计划,适合在虚拟环境中提供。

MFG:是一种家庭强化模式,孩子和父母以 8 到 10 个家庭为一组坐在一起讨论重要问题。 MFG 方法提供了社会支持机制,并通过允许家庭分享共同经验以及解决困难问题的有效策略来加强家庭关系;并专注于减少耻辱并使共同经历正常化。

TAHC:这是一个由同龄人主导的项目,允许年轻学生与同龄人讨论他们面临的重要问题,获得榜样,并从年长的同龄人那里识别积极的社会规范。 它提供适合年龄的课程,并以结构化的方式进行。 课程包括 16 节课,每节课 50 分钟,分两个学年进行。 课程主题包括物质使用、积极的人生观、形成积极的自我概念、决策和解决问题、应对抑郁、欺凌和社交媒体。

其他名称:
  • 虚拟青少年健康顾问 (TAHC)
无干预:日常护理组
参与 RRF4H 研究的青少年将接受学校辅导员提供的常规心理健康咨询。 团体咨询项目没有结构化课程,但可根据需要向所有学生开放。 林肯公立学区还提供有关特定主题的额外资源,例如儿童和青少年的创伤、抑郁和焦虑,以及家庭中的酒精物质使用,并为有需要的人提供适当的转介。 此外,通过国际难民和移民理事会 (ICRI) 等组织,7 至 18 岁的难民青年可以获得教育和社会支持计划、课外 STEM 俱乐部和一对一的同伴指导。 通过新生活家庭联盟,除了课外计划、男孩和女孩篮球计划外,青少年还可以与青少年服务机构建立联系,帮助他们有效、成功地发展并利用他们所获得的机会。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用青少年创伤后应激障碍反应指数(PTSD-RI)评估创伤后应激障碍(PTSD)症状的变化。 PTSD 评分将分为满足 PTSD 诊断标准 (>=35) 和不满足 PTSD 诊断标准 (<35)。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善成人创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用哈佛创伤问卷 (HTQ) 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化。 PTSD 评分将分为满足 PTSD >=2.0 的诊断标准和不满足 PTSD <2.0 的诊断标准。
基线、干预后 16 周和 6 个月
成人抑郁症状的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用霍普金斯症状检查表 25 来衡量抑郁症状的变化。 抑郁评分将分为满足抑郁症诊断标准(>=1.75)和不满足抑郁症诊断标准(<1.75)。
基线、干预后 16 周和 6 个月
青少年抑郁症状的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用霍普金斯症状检查表 37 来衡量抑郁症状的变化。 没有设定的临床截止水平,但分数越高表明症状严重程度。
基线、干预后 16 周和 6 个月
成人焦虑症状的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用霍普金斯症状检查表 25 来衡量焦虑症状的变化。 焦虑评分将分为满足焦虑诊断标准 (>=1.75) 和不满足焦虑诊断标准 (<1.75)
基线、干预后 16 周和 6 个月
青少年焦虑症状的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用霍普金斯症状检查表 37 来衡量抑郁症状的变化。 没有设定的临床截止水平,但分数越高表明症状严重程度。
基线、干预后 16 周和 6 个月
反社会行为症状的改善(仅限青少年)
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用 6 至 18 岁儿童行为检查表来评估反社会行为的变化。 T 分数将分为异常范围(T 分数 >=69)和正常范围(T 分数<69)。
基线、干预后 16 周和 6 个月
攻击行为症状的改善(仅限青少年)
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用 6 至 18 岁儿童行为检查表来评估攻击行为的变化。 T 分数将分为异常范围(T 分数 >=69)和正常范围(T 分数<69)。
基线、干预后 16 周和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭凝聚力的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
家庭凝聚力的变化将使用家庭凝聚力量表进行评估。 这是一个 6 项目量表,分数范围为 6 至 30,分数越高表明家庭凝聚力越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
社会支持的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用感知社会支持的多维量表来评估家庭和社会支持的变化。 分数范围为 12 至 84,分数越高表明社会支持越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善家庭沟通
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
家庭沟通的变化将使用儿童青少年沟通量表进行评估。 两个分量表:1)开放程度:分数越高表示沟通越好(分数范围为10至40); 2)问题的严重程度,分数越高,说明亲子沟通存在问题越多(分数范围为10-50)。
基线、干预后 16 周和 6 个月
家庭功能的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
家庭功能的变化将使用麦克马斯特家庭评估装置中的六个健康的一般功能项目进行评估,可能的分数范围为 6 至 24,较低的分数表示功能健康。
基线、干预后 16 周和 6 个月
心理健康耻辱
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用儿童自我污名化量表评估耻辱症状的变化。 分数范围为 31 至 114,分数越高表明污名化程度越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
自我概念的改善
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
自我概念的变化将使用田纳西州自我概念量表进行评估。 这是一个包含 20 个项目的量表,分数范围为 20 到 100,分数越高表明自我概念越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
自我效能感的提高
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
自我效能感的变化将使用一般自我效能感量表进行评估,该量表包含 10 个项目,分数范围为 10 至 40,分数越高表明自我效能感越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善绝望
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
绝望的变化将使用贝克绝望量表来衡量。 分数范围为 20 至 40,分数越高表示绝望程度越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善同伴支持/关系
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用优势和困难问卷 (SDQ) 来评估同伴支持关系的变化。 该子量表的分数范围为 5 至 25,分数越高表明同伴关系程度越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善亲社会态度/行为问题
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用优势和困难问卷 (SDQ) 来衡量亲社会态度/行为问题的变化。 该子量表的分数范围为 5 至 25,分数越高表明同伴关系程度越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
暴露于潜在的创伤性事件(PTE)
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
参与者所经历的创伤事件的数量将使用加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍反应指数(PTSD-RI)进行测量。 分数越高表明创伤事件的数量越多。
基线、干预后 16 周和 6 个月
童年不良经历(ACE)
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
不良童年经历(ACE)的数量将使用不良童年经历(ACE)量表来衡量。 可能的分数范围为 1 到 10,数字越高表示 ACE 分数越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
改善家庭和社会支持
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
家庭和社会支持的变化将使用加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独量表第 3 版进行评估。分数范围从 20 到 80,分数越高表明孤独程度越高。
基线、干预后 16 周和 6 个月
冒险行为的改变
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
将使用青少年风险行为调查来评估冒险行为的变化。
基线、干预后 16 周和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性
大体时间:基线、干预后 16 周和 6 个月
干预的可行性将使用招募率来衡量;符合资格和注册的比例(≥70%的注册被认为是可行的)
基线、干预后 16 周和 6 个月
干预可接受性
大体时间:干预后6个月
将使用客户满意度调查问卷(CSQ-8;待修改)评估干预的可接受性。 分数范围为 8 至 32,分数越高表示满意度/可接受性/程度越高
干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nhial T Tutlam, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦所有数据都经过去识别化、清理和验证,并且主要调查结果已发布,PI 打算共享数据,我将确保用于共享数据的所有机制将包括适当的计划和保障措施,以保护数据传播和重用的隐私、保密性和安全性(例如,所有数据将被彻底去识别化,并且无法追踪到特定的研究参与者)。 将酌情实施数据归档和长期保存计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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RRF4H 联合干预的临床试验

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