Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbosatte flyktningfamilier for helbredelse (RRF4H)

29. april 2026 oppdatert av: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Resettled Refugee Families for Healing (RRF4H): A Study of Intergenerational Impact of War Trauma and Resilience

Målet med denne type I hybride effektivitets-implementeringsforsøket er å teste en familieforsterkende (FS) modell levert gjennom flere familiegrupper (MFG) kombinert med et virtuelt peer mentoring-program kalt TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) rettet mot emosjonelle og atferdsmessige problemer blant ungdom født i USA til foreldre bosatt som flyktninger. De spesifikke målene for studien er:

Mål 1: Å systematisk tilpasse en evidensbasert familiestyrkende (FS) modell levert gjennom flere familiegrupper (MFG) kombinert med et peer mentorprogram (Virtual TAHC) (Mål 1).

Mål 2: Å vurdere den foreløpige kort- og langsiktige effekten av kombinasjonsintervensjonen (MFG + Virtual TAHC) på atferdsmessige emosjonelle forstyrrelser (aggressiv atferd, antisosial atferd, angst, depresjon og PTSD) relatert til intergenerasjonelle traumer blant SGRC i forsøket (Mål 2).

Mål 3: Bruke blandede metoder og anvende rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), undersøk implementeringsstrategier, tilretteleggere og barrierer for RRF4H-intervensjonen (Mål 3).

Deltakerne vil motta:

  1. Familiestyrkende intervensjon levert gjennom flere familiegrupper (MFG) hvor barn og en av deres biologiske foreldre vil delta i 16 ukentlige gruppesesjoner for å diskutere vanlige problemer og hvordan de skal løses.
  2. Ungdommene i intervensjonen vil delta i et jevnaldrende mentorprogram kalt TeenAge Health Consultants (TAHC) som består av 16 ukentlige virtuelle økter hvor de samhandler med andre ungdommer for å lære om viktige emner, inkludert hvordan man kan håndtere konflikter, holde seg unna problemer, håndtere stress, unngå rusmidler og andre temaer.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en kontrollgruppe som vil motta vanlig omsorg for å se om intervensjonsgruppen viser bedring i symptomer sammenlignet med vanlig omsorgsgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en type 1-hybrid-effektivitetsimplementeringsforsøk for å teste en kombinasjonsintervensjon designet for å forbedre intergenerasjons traumerelaterte psykiske helsesymptomer blant andre generasjons flyktningbarn (SGRC). Veiledet av teorier om sosial handling og familiesystemer, og ved å anvende dem på ITT-rammeverket, består den foreslåtte kombinasjonsintervensjonen av: familieforsterkende (FS)-modell levert gjennom flere familiegrupper (MFG) + peer-veiledningsprogram kalt TeenAge Health Consultants (TAHC) tilpasset for levering i virtuelt miljø (Virtual TAHC). Den foreslåtte studien, med tittelen Resettled Refugee Families for Healing (RRF4H): A Study of Intergenerational Impact of War Trauma and Resilience, vil være rettet mot flyktningfamilier som er gjenbosatt i Omaha og Lincoln, NE. Ved å bruke en to-arms randomisert kontrollert studie planlegger etterforskerne å rekruttere 154 barn (77 per studiearm), i alderen 14-17 og minst én biologisk forelder per ungdom fra gjenbosatte flyktningsamfunn. Intervensjonen vil bli implementert over 16 uker, med vurderinger ved baseline, 16 uker og 6 måneders oppfølging. Intervensjonen vil ha følgende spesifikke mål: (1) systematisk tilpasse en evidensbasert familieforsterkning (FS) modell levert gjennom flere familiegrupper (MFG) kombinert med et peer mentoring program (Virtual TAHC) (Mål 1); (2) vurdere den foreløpige kort- og langsiktige effekten av kombinasjonsintervensjonen (MFG + Virtual TAHC) på atferdsmessige emosjonelle forstyrrelser (aggressiv atferd, antisosial atferd, angst, depresjon og PTSD) relatert til intergenerasjonelle traumer blant SGRC i forsøket ( Mål 2); og (3) å bruke blandede metoder og anvende rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), undersøke implementeringsstrategier, tilretteleggere og barrierer for RRF4H-intervensjonen (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68111
        • Nile Lutheran Church

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn:

  • Barn født i USA
  • Alder 14-17 år
  • I 9. - 12. klassene
  • Registrert på en av skolene i Omaha og Lincoln, NE-området skoler

Inkluderingskriterier for jevnaldrende mentorer:

  • Kollegaveiledere skal være elever i overklassen (11. eller 12. klasse) og
  • Har lyst og evne til å fungere som gode rollemodeller
  • Peer mentorer må nomineres av samfunnsledere

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Foreldre må være noen som er gjenbosatt i USA som flyktning og være en biologisk forelder til et barn i alderen 14-17 år
  • Foreldre må være ≥30 år

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Kan forstå studieprosedyrene og/eller deltakerrettighetene under prosessen med informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til å fullføre studiet; 2)
  • Tilstede med akutte behov (f.eks. sykehusinnleggelse), vil nødvendig omsorg sikres, snarere enn studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RRF4H Combination Intervention Group
Dette er en kombinasjonsintervensjon som bygger på vanlig omsorg og vil bestå av (1) en MFG-basert FS-modell, som retter seg mot spørsmål som kommunikasjon, relasjoner og utvikling av sosialt støttenettverk for å hjelpe til med foreldre og stressmestring, og stigmatisering96 og (2) et peer-mentoring-program kalt TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) tilpasset for levering i virtuelt miljø.

MFG: er en familiestyrkende modell der barn og deres foreldre sitter sammen i grupper på 8 til 10 familier for å diskutere viktige saker. MFG-tilnærming gir en sosial støttemekanisme og styrker familieforhold ved å la familier dele felles erfaringer samt effektive strategier for å håndtere vanskelige problemer; og fokuserer på å redusere stigma og normalisere felles opplevelser.

TAHC: Dette er et peer-ledet program som lar yngre studenter snakke med jevnaldrende om viktige problemer de står overfor, få rollemodeller og identifisere positive sosiale normer fra eldre jevnaldrende. Det gir alderstilpassede leksjoner og leveres på en strukturert måte. Læreplanen består av seksten 50-minutters leksjoner fordelt på to studieår. Temaer som leveres i læreplanen inkluderer rusmiddelbruk, positivt livssyn, å danne en positiv selvoppfatning, beslutningstaking og problemløsning, mestring av depresjon, mobbing og sosiale medier.

Andre navn:
  • Virtual TeenAge Health Consultants (TAHC)
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Ungdom i RRF4H-studien vil motta den vanlige psykiske helseveiledningen gitt gjennom sine skolerådgivere. Det er ingen strukturert læreplan for gruppeveiledningsprogrammene, men er tilgjengelig for alle studenter etter behov. Lincoln Public School District gir også ekstra ressurser om spesifikke emner som traumer, depresjon og angst hos barn og ungdom, og alkoholbruk i familier og gir passende henvisninger til de som trenger det. I tillegg, gjennom organisasjoner som International Council for Refugees and Immigrants (ICRI), kan flyktningungdom i alderen 7 til 18 år motta pedagogiske og sosiale støtteprogrammer, STEM-klubber etter skoletid og en-til-en likemannsveiledning. Gjennom New Life Family Alliance, i tillegg til skolefritidsordningen, gutte- og jentebasketballprogrammet, er ungdom koblet til ungdomstjenestebyråer som kan hjelpe dem effektivt og vellykket å utvikle og dra nytte av mulighetene som er tilgjengelige for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer blant ungdom
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli vurdert ved hjelp av Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI) for ungdom. PTSD-skåre vil bli dikotomisert mellom å oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD (>=35) og ikke oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD (<35).
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer blant voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli vurdert ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). PTSD-skåre vil bli dikotomisert mellom å oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD >=2.0 og ikke oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD <2.0.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av depresjonssymptomer blant voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i depresjonssymptomer vil bli målt ved å bruke Hopkins symptomsjekkliste 25. Depresjonsskåre vil bli dikotomisert mellom å oppfylle diagnostiske kriterier for depresjon (>=1,75) og ikke oppfylle diagnostiske kriterier for depresjon (<1,75).
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av depresjonssymptomer blant ungdom
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av Hopkins symptomsjekkliste 37. Det er ingen fastsatt klinisk grenseverdi, men høyere poengsum indikerer symptomenes alvorlighetsgrad.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av angstsymptomer blant voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Hopkins symptomsjekkliste 25. Angstscore vil bli dikotomisert mellom å oppfylle diagnostiske kriterier for angst (>=1,75) og ikke oppfylle diagnostiske kriterier eller angst (<1,75)
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av angstsymptomer blant ungdom
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i depresjonssymptomer vil bli målt ved hjelp av Hopkins symptomsjekkliste 37. Det er ingen fastsatt klinisk grenseverdi, men høyere poengsum indikerer symptomenes alvorlighetsgrad.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedringer i antisosial atferdssymptomer (kun ungdom)
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i antisosial atferd vil bli vurdert ved hjelp av Child Behaviour Checklist for alderen 6 til 18 år. T-skåre vil bli dikotomisert mellom unormalt område (T-score >=69) og normalt område (T-score <69).
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av aggressive atferdssymptomer (bare ungdommer)
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endringer i aggressiv atferd vil bli vurdert ved å bruke sjekklisten for barns atferd for alderen 6 til 18 år. T-skåre vil bli dikotomisert mellom unormalt område (T-score >=69) og normalt område (T-score <69).
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av familiesamhold
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i familiesamhold vil bli vurdert ved hjelp av familiesamholdsskala. Dette er en 6-punkts skala med mulige skårer fra 6 til 30 og høyere skår indikerer høyere grad av familiesammenhold.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av sosial sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i familie og sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte. Poeng varierer fra 12 til 84 med høyere poengsum som indikerer høyere sosial støtte.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring i familiekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i familiekommunikasjon vil bli vurdert ved hjelp av Child-Adolescent Communication Scale. To underskalaer: 1) grad av åpenhet: med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon (poengsum fra 10 til 40); og 2) omfanget av problemer med høyere poengsum som indikerer flere problemer i kommunikasjon mellom foreldre og barn (score varierer fra 10 til 50).
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring i familiefunksjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i familiefunksjon vil bli vurdert ved å bruke seks sunne generelle funksjonselementer fra McMaster Family Assessment Device med mulige skårer fra 6 til 24 og lavere skåre som indikerer sunn funksjon.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Mental Health Stigma
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i stigmasymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Self-Stigmatization Scale. Poeng varierer fra 31 til 114 med høyere poengsum som indikerer høy grad av stigmatisering.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring i selvkonsept
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i selvkonsept vil bli vurdert ved hjelp av Tennessee Self-Concept Scale. Dette er en 20-elements skala med poeng fra 20 til 100 og høyere poengsum som indikerer høyere selvoppfatning.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i egeneffektivitet vil bli vurdert ved å bruke General Self-Efficacy Scale, en 10-elements skala med skårer fra 10 til 40 og høyere poengsum som indikerer høyere egeneffektivitet.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av håpløshet
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i håpløshet vil bli målt ved hjelp av Beck Hopelessness Scale. Poeng varierer fra 20 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av håpløshet.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedret kollegastøtte/relasjoner
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i kollegastøtteforhold vil bli vurdert ved hjelp av styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ). Poeng for denne underskalaen varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av jevnaldrende forhold.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedrede prososiale holdninger/atferdsproblemer
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i prososiale holdninger/atferdsproblemer vil bli målt ved hjelp av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Poeng for denne underskalaen varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av jevnaldrende forhold.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Eksponering for potensielt traumatiske hendelser (PTE)
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Antall traumatiske hendelser deltakerne blir utsatt for vil bli målt ved hjelp av UCLAs posttraumatisk stresslidelse reaksjonsindeks (PTSD-RI). Høyere poengsum indikerer høyt antall traumatiske hendelser.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Eksponering for negative barndomsopplevelser (ACEs)
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Antall uønskede barndomserfaringer (ACEs) vil bli målt ved hjelp av skalaen Adverse Childhood Experience (ACEs). Mulige skårer varierer fra 1 til 10 med høyt tall som indikerer høyere ACE-score.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Forbedring av familie og sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i familie og sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, versjon 3. Poeng varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere ensomhet.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Endring i risikoatferd vil bli vurdert ved hjelp av Youth Risk Behavior Survey.
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Intervensjonsmulighet vil bli målt ved hjelp av rekrutteringsrater; andel kvalifisert og påmeldt (≥70 % påmelding anses som mulig)
Baseline, 16 uker etter intervensjon og 6 måneder
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Akseptabilitet av intervensjon vil bli vurdert ved å bruke spørreskjema om kundetilfredshet (CSQ-8; skal tilpasses). Poeng varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet/akseptabilitet/
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle dataene er avidentifisert, renset og validert, og hovedfunnene er publisert, har PI til hensikt å dele dataene, og jeg vil sikre at alle mekanismer som brukes til å dele data vil inkludere riktige planer og sikkerhetstiltak for beskyttelse av personvern, konfidensialitet og sikkerhet for dataspredning og gjenbruk (f.eks. vil alle data bli grundig avidentifisert og vil ikke kunne spores til en spesifikk studiedeltaker). Planer for arkivering og langsiktig bevaring av dataene vil bli implementert, etter behov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere