Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbosatte flygtningefamilier til helbredelse (RRF4H)

29. april 2026 opdateret af: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Genbosatte flygtningefamilier til helbredelse (RRF4H): En undersøgelse af intergenerationel virkning af krigstraumer og modstandskraft

Målet med denne type I hybrid effektivitets-implementeringsforsøg er at teste en familiestyrkende (FS) model leveret gennem flere familiegrupper (MFG) kombineret med et virtuelt peer mentorprogram kaldet TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) rettet mod at adressere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt unge født i USA til forældre genbosat som flygtninge. De specifikke mål med undersøgelsen er:

Mål 1: At systematisk tilpasse en evidensbaseret familiestyrkelsesmodel (FS) leveret gennem flere familiegrupper (MFG) kombineret med et peer mentorprogram (Virtuel TAHC) (Mål 1).

Mål 2: At vurdere den foreløbige kort- og langsigtede effekt af kombinationsinterventionen (MFG + Virtual TAHC) på adfærdsmæssige følelsesmæssige forstyrrelser (aggressiv adfærd, antisocial adfærd, angst, depression og PTSD) relateret til intergenerationelle traumer blandt SGRC i forsøget (Mål 2).

Mål 3: Anvendelse af blandede metoder og anvendelse af Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) rammen, undersøg implementeringsstrategier, facilitatorer og barrierer for RRF4H-interventionen (Mål 3).

Deltagerne vil modtage:

  1. Familiestyrkende intervention leveret gennem flere familiegrupper (MFG), hvor børn og en af ​​deres biologiske forældre vil deltage i 16 ugentlige gruppesessioner for at diskutere fælles problemer og hvordan de kan løses.
  2. De unge i interventionen vil deltage i et peer mentorprogram kaldet TeenAge Health Consultants (TAHC) bestående af 16 ugentlige virtuelle sessioner, hvor de interagerer med andre unge for at lære om vigtige emner, herunder hvordan man håndterer konflikter, holder sig ude af problemer, håndterer stress, undgå stoffer og andre emner.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en kontrolgruppe, der vil modtage den sædvanlige pleje for at se, om interventionsgruppen viser forbedringer i symptomer sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et type 1-hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at teste en kombinationsintervention designet til at forbedre intergenerationelle traumerelaterede mentale helbredssymptomer blandt anden generation af flygtningebørn (SGRC). Vejledt af teorier om social handling og familiesystemer, og ved at anvende dem på ITT-rammen, består den foreslåede kombinationsintervention af: familiestyrkende (FS) model leveret gennem flere familiegrupper (MFG) + peer mentorprogram kaldet TeenAge Health Consultants (TAHC) tilpasset til levering i virtuelt miljø (Virtual TAHC). Den foreslåede undersøgelse, med titlen Resettled Refugee Families for Healing (RRF4H): A Study of Intergenerational Impact of War Trauma and Resilience, vil målrette flygtningefamilier genbosat i Omaha og Lincoln, NE. Ved at bruge et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg planlægger efterforskerne at rekruttere 154 børn (77 pr. undersøgelsesarm), i alderen 14-17 og mindst én biologisk forælder pr. ung fra genbosatte flygtningesamfund. Interventionen vil blive implementeret over 16 uger med vurderinger ved baseline, 16 uger og 6 måneders opfølgning. Interventionen vil have følgende specifikke mål: (1) systematisk tilpasse en evidensbaseret familiestyrkelsesmodel (FS) leveret gennem flere familiegrupper (MFG) kombineret med et peer-mentorprogram (Virtuel TAHC) (mål 1); (2) vurdere den foreløbige kort- og langsigtede effekt af kombinationsinterventionen (MFG + Virtual TAHC) på adfærdsmæssige følelsesmæssige forstyrrelser (aggressiv adfærd, antisocial adfærd, angst, depression og PTSD) relateret til intergenerationelt traume blandt SGRC i forsøget ( Mål 2); og (3) at bruge blandede metoder og anvende rammen for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS), undersøge implementeringsstrategier, facilitatorer og barrierer for RRF4H-interventionen (mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68111
        • Nile Lutheran Church

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Barn født i USA
  • Alder 14-17 år
  • I 9. - 12. klasserne
  • Indskrevet på en af ​​skolerne i Omaha og Lincoln, NE-områdets skoler

Inklusionskriterier for peer mentorer:

  • Peermentorer skal være elever i overklassen (11. eller 12. klasse) og
  • Har lyst og evne til at fungere som gode rollemodeller
  • Peer-mentorer skal nomineres af samfundsledere

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forældre skal være en person, der er genbosat i USA som flygtning og være biologisk forælder til et barn i alderen 14-17 år
  • Forældre skal være ≥30 år

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kan forstå undersøgelsesprocedurerne og/eller deltagerrettighederne under processen med informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at gennemføre undersøgelsen; 2)
  • Til stede med akutte behov (f.eks. hospitalsindlæggelse), vil den nødvendige pleje blive sikret frem for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RRF4H Combination Intervention Group
Dette er en kombinationsintervention, der bygger på den sædvanlige omsorg og vil bestå af (1) en MFG-baseret FS-model, som retter sig mod emner som kommunikation, relationer og udvikling af socialt støttenetværk for at hjælpe med forældreskab og stresshåndtering og stigmatisering96 og (2) et peer-mentorprogram kaldet TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) tilpasset til levering i virtuelt miljø.

MFG: er en familiestyrkende model, hvor børn og deres forældre sidder sammen i grupper på 8 til 10 familier for at diskutere vigtige spørgsmål. MFG-tilgangen giver en social støttemekanisme og styrker familierelationer ved at give familier mulighed for at dele fælles erfaringer samt effektive strategier til at løse vanskelige problemer; og fokuserer på at reducere stigmatisering og normalisere fælles oplevelser.

TAHC: Dette er et peer-ledet program, der giver yngre elever mulighed for at tale med kammerater om vigtige problemer, som de står over for, få rollemodeller og identificere positive sociale normer fra ældre kammerater. Det giver alderssvarende lektioner og leveres på en struktureret måde. Studieordningen består af seksten lektioner på 50 minutter fordelt på to akademiske år. Emner leveret i pensum omfatter stofbrug, positivt livssyn, dannelse af en positiv selvopfattelse, beslutningstagning og problemløsning, håndtering af depression, mobning og sociale medier.

Andre navne:
  • Virtual TeenAge Health Consultants (TAHC)
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Unge i RRF4H-studiet vil modtage den sædvanlige mentale sundhedsrådgivning gennem deres skolevejledere. Der er ingen struktureret læseplan for gruppevejledningsprogrammerne, men er tilgængelige for alle studerende efter behov. Lincoln Public School District giver også yderligere ressourcer om specifikke emner såsom traumer, depression og angst hos børn og unge og alkoholmisbrug i familier og giver passende henvisninger til dem, der har behov. Derudover kan flygtningeungdom i alderen 7 til 18 år gennem organisationer såsom International Council for Refugees and Immigrants (ICRI) modtage uddannelsesmæssige og sociale støtteprogrammer, efterskole STEM-klubber og en-til-en peermentoring. Gennem New Life Family Alliance er unge, ud over efterskoleprogrammet, drenge- og pigebasketball-programmet, forbundet til ungdomsservicebureauer, der kan hjælpe dem effektivt og med succes med at udvikle sig og udnytte de muligheder, de har til rådighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer blandt unge
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet ved hjælp af Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index (PTSD-RI) for unge. PTSD-score vil blive dikotomiseret mellem at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD (>=35) og ikke opfylde diagnostiske kriterier for PTSD (<35).
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer blandt voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive vurderet ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). PTSD-score vil blive dikotomiseret mellem at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD >=2,0 og ikke opfylde diagnostiske kriterier for PTSD <2,0.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af depressionssymptomer blandt voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Hopkins symptom-tjekliste 25. Depressionsscore vil blive dikotomiseret mellem at opfylde diagnostiske kriterier for depression (>=1,75) og ikke opfylde diagnostiske kriterier for depression (<1,75).
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af depressionssymptomer blandt unge
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Hopkins symptomtjekliste 37. Der er ikke noget fastsat klinisk afskæringsniveau, men højere score indikerer symptomernes sværhedsgrad.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af angstsymptomer blandt voksne
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Hopkins symptom-tjekliste 25. Angstscore vil blive dikotomiseret mellem at opfylde diagnostiske kriterier for angst (>=1,75) og ikke opfylde diagnostiske kriterier eller angst (<1,75)
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af angstsymptomer blandt unge
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Hopkins symptomtjekliste 37. Der er ikke noget fastsat klinisk afskæringsniveau, men højere score indikerer symptomernes sværhedsgrad.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedringer i antisocial adfærdssymptomer (kun unge)
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i antisocial adfærd vil blive vurderet ved hjælp af børneadfærdstjeklisten for alderen 6 til 18 år. T-score vil blive dikotomiseret mellem unormalt interval (T-score >=69) og normalt interval (T-score <69).
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af symptomer på aggressiv adfærd (kun unge)
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i aggressiv adfærd vil blive vurderet ved hjælp af børneadfærdstjeklisten for alderen 6 til 18 år. T-score vil blive dikotomiseret mellem unormalt interval (T-score >=69) og normalt interval (T-score <69).
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af familiens samhørighed
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i familiens samhørighed vil blive vurderet ved hjælp af familiesamhørighedsskalaen. Dette er en 6-punkts skala med mulige scorer fra 6 til 30, og højere score indikerer højere grad af familiesammenhæng.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af social social støtte
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i familie og social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional skala for opfattet social støtte. Scorer varierer fra 12 til 84 med højere score, der indikerer højere social støtte.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af familiekommunikation
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i familiekommunikation vil blive vurderet ved hjælp af børne-ungdomskommunikationsskalaen. To underskalaer: 1) grad af åbenhed: med højere score, der indikerer bedre kommunikation (score spænder fra 10 til 40); og 2) omfanget af problemer med højere score, der indikerer flere problemer i forældre-barn kommunikation (score spænder fra 10 til 50).
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i familiefunktion vil blive vurderet ved hjælp af seks sunde generelle funktionselementer fra McMaster Family Assessment Device med mulige scorer fra 6 til 24 og lavere score, der indikerer sund funktion.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Mental Health Stigma
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i stigmatiseringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Self-Stigmatization Scale. Score varierer fra 31 til 114 med højere score, der indikerer høj grad af stigmatisering.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af selvopfattelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i selvkoncept vil blive vurderet ved hjælp af Tennessee Self-Concept Scale. Dette er en 20-elementskala med score fra 20 til 100 og højere score, der indikerer højere selvopfattelse.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i Self-Efficacy vil blive vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale, en 10-element skala med score fra 10 til 40 og højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af håbløshed
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i håbløshed vil blive målt ved hjælp af Beck Hopelessness Scale. Scorer varierer fra 20 til 40 med højere score, der indikerer højere grad af håbløshed.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedret peer support/relationer
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i peer support relation vil blive vurderet ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Score for denne underskala varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer højere grad af peer-relationer.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedrede prosociale holdninger/opførselsproblemer
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i prosociale holdninger/opførselsproblemer vil blive målt ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Score for denne underskala varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer højere grad af peer-relationer.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Eksponering for potentielt traumatiske hændelser (PTE)
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Antallet af traumatiske hændelser, deltagerne udsættes for, vil blive målt ved hjælp af UCLA's posttraumatiske stressyndrom reaktionsindeks (PTSD-RI). Højere score indikerer et højt antal traumatiske hændelser.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Eksponering for negative barndomsoplevelser (ACE'er)
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Antallet af uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) vil blive målt ved hjælp af uønskede barndomsoplevelser (ACEs) skalaen. Mulige scores varierer fra 1 til 10 med et højt tal, der indikerer højere ACEs-score.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Forbedring af familie og social støtte
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i familie og social støtte vil blive vurderet ved hjælp af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, version 3. Scorer varierer fra 20 til 80 med højere score, der indikerer højere ensomhed.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændring i risikoopførsel
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Ændringer i risikoadfærd vil blive vurderet ved hjælp af ungdomsrisikoadfærdsundersøgelsen.
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Interventionsgennemførlighed vil blive målt ved hjælp af rekrutteringsrater; andel berettiget og tilmeldt (≥70 % tilmelding anses for mulig)
Baseline, 16 uger efter intervention og 6 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8; skal tilpasses). Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer højere grad af tilfredshed/acceptabilitet/
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, har PI til hensigt at dele dataene, og jeg vil sikre, at alle mekanismer, der bruges til at dele data, vil omfatte passende planer og sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af privatliv, fortrolighed og sikkerhed for dataformidling og genbrug (f.eks. vil alle data blive grundigt afidentificeret og vil ikke kunne spores til en specifik undersøgelsesdeltager). Planer for arkivering og langtidsbevaring af dataene vil blive implementeret efter behov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner