Familias refugiadas reasentadas para sanar (RRF4H)
29 de abril de 2026 actualizado por: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine
Familias refugiadas reasentadas para la curación (RRF4H): un estudio del impacto intergeneracional del trauma de la guerra y la resiliencia
El objetivo de este ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo I es probar un modelo de fortalecimiento familiar (FS) entregado a través de múltiples grupos familiares (MFG) combinado con un programa virtual de tutoría entre pares llamado TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) destinado a abordar problemas emocionales y conductuales. problemas entre los jóvenes nacidos en los EE. UU. de padres reasentados como refugiados. Los objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Adaptar sistemáticamente un modelo de fortalecimiento familiar (FS) basado en evidencia impartido a través de múltiples grupos familiares (MFG) combinado con un programa de tutoría entre pares (TAHC virtual) (Objetivo 1).
Objetivo 2: Evaluar el impacto preliminar a corto y largo plazo de la intervención combinada (MFG + TAHC virtual) sobre los trastornos conductuales emocionales (comportamiento agresivo, comportamientos antisociales, ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático) relacionados con el trauma intergeneracional entre SGRC en el ensayo (Objetivo 2).
Objetivo 3: Utilizar métodos mixtos y aplicar el marco de exploración, preparación, implementación y sostenimiento (EPIS), examinar las estrategias de implementación, los facilitadores y las barreras de la intervención RRF4H (Objetivo 3).
Los participantes recibirán:
- Intervención de fortalecimiento familiar impartida a través de grupos familiares múltiples (MFG) donde los niños y uno de sus padres biológicos participarán en 16 sesiones grupales semanales para discutir problemas comunes y cómo abordarlos.
- Los jóvenes en la intervención participarán en un programa de tutoría entre pares llamado TeenAge Health Consultants (TAHC) que consta de 16 sesiones virtuales semanales donde interactúan con otros jóvenes para aprender sobre temas importantes, incluido cómo lidiar con conflictos, no meterse en problemas, lidiar con estrés, evitar drogas y otros temas.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control que recibirá la atención habitual para ver si el grupo de intervención muestra una mejora en los síntomas en comparación con el grupo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo 1 para probar una intervención combinada diseñada para mejorar los síntomas de salud mental relacionados con el trauma intergeneracional entre los niños refugiados de segunda generación (SGRC).
Guiada por las teorías de Acción Social y Sistemas Familiares, y aplicándolas al marco ITT, la intervención combinada propuesta consiste en: modelo de fortalecimiento familiar (FS) entregado a través de múltiples grupos familiares (MFG) + programa de tutoría entre pares llamado TeenAge Health Consultants (TAHC) adaptado para entrega en ambiente virtual (TAHC Virtual).
El estudio propuesto, titulado Familias refugiadas reasentadas para la curación (RRF4H): un estudio del impacto intergeneracional del trauma y la resiliencia de la guerra, se centrará en las familias de refugiados reasentadas en Omaha y Lincoln, NE.
Utilizando un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, los investigadores planean reclutar a 154 niños (77 por brazo de estudio), de entre 14 y 17 años y al menos un padre biológico por joven de comunidades de refugiados reasentados.
La intervención se implementará durante 16 semanas, con evaluaciones al inicio, a las 16 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
La intervención tendrá los siguientes objetivos específicos: (1) adaptar sistemáticamente un modelo de fortalecimiento familiar (FS) basado en evidencia entregado a través de múltiples grupos familiares (MFG) combinado con un programa de tutoría entre pares (TAHC virtual) (Objetivo 1); (2) evaluar el impacto preliminar a corto y largo plazo de la intervención combinada (MFG + TAHC virtual) sobre los trastornos emocionales del comportamiento (comportamiento agresivo, comportamientos antisociales, ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático) relacionados con el trauma intergeneracional entre los SGRC en el ensayo ( Meta 2); y (3) utilizar métodos mixtos y aplicar el marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS), examinar las estrategias de implementación, los facilitadores y las barreras de la intervención RRF4H (Objetivo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68111
- Nile Lutheran Church
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para niños:
- Niño nacido en EE.UU.
- Edades 14-17 años
- En los grados 9 al 12
- Inscrito en una de las escuelas del área de Omaha y Lincoln, NE.
Criterios de inclusión para pares mentores:
- Los pares mentores deben ser estudiantes de clase alta (grado 11.º o 12.º) y
- Dispuestos y capaces de servir como buenos modelos a seguir.
- Los mentores pares deben ser nominados por líderes comunitarios
Criterios de inclusión para padres:
- Los padres deben ser alguien reasentado en los EE. UU. como refugiados y ser padres biológicos de un niño entre 14 y 17 años.
- Los padres deben tener ≥30 años de edad.
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Puede comprender los procedimientos del estudio y/o los derechos de los participantes durante el proceso de consentimiento informado.
- No querer o no poder comprometerse a completar el estudio; 2)
- Presente con necesidades de emergencia (p. ej., hospitalización), se garantizará la atención necesaria, en lugar de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención combinada RRF4H
Esta es una intervención combinada que se basa en la atención habitual y consistirá en (1) un modelo de FS basado en MFG, que se centra en cuestiones como la comunicación, las relaciones y el desarrollo de redes de apoyo social para ayudar con la crianza de los hijos y el manejo del estrés, y la reducción del estigma96 y (2) un programa de tutoría entre pares llamado TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) adaptado para su ejecución en un entorno virtual.
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MFG: es un modelo de fortalecimiento familiar donde los niños y sus padres se sientan juntos en grupos de 8 a 10 familias para discutir temas importantes. El enfoque MFG proporciona un mecanismo de apoyo social y fortalece las relaciones familiares al permitir que las familias compartan experiencias comunes, así como estrategias eficaces para abordar cuestiones difíciles; y se centra en reducir el estigma y normalizar las experiencias comunes. TAHC: Este es un programa dirigido por pares que permite a los estudiantes más jóvenes hablar con sus compañeros sobre temas importantes que enfrentan, obtener modelos a seguir e identificar normas sociales positivas de sus compañeros mayores. Proporciona lecciones apropiadas para la edad y se imparte de forma estructurada. El plan de estudios consta de dieciséis lecciones de 50 minutos repartidas en dos años académicos. Los temas que se imparten en el plan de estudios incluyen el uso de sustancias, una perspectiva positiva de la vida, la formación de un autoconcepto positivo, la toma de decisiones y la resolución de problemas, cómo afrontar la depresión, el acoso y las redes sociales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los jóvenes en el estudio RRF4H recibirán el asesoramiento habitual sobre salud mental proporcionado a través de sus consejeros escolares.
No existe un plan de estudios estructurado para los programas de asesoramiento grupal, pero están disponibles para todos los estudiantes según sea necesario.
El Distrito de Escuelas Públicas de Lincoln también proporciona recursos adicionales sobre temas específicos como trauma, depresión y ansiedad en niños y adolescentes, y consumo de sustancias alcohólicas en las familias, y proporciona referencias adecuadas para quienes lo necesitan.
Además, a través de organizaciones como el Consejo Internacional para Refugiados e Inmigrantes (ICRI), los jóvenes refugiados de 7 a 18 años pueden recibir programas de apoyo educativo y social, clubes STEM después de la escuela y tutoría individualizada entre pares.
A través de New Life Family Alliance, además del programa extraescolar y el programa de baloncesto para niños y niñas, los jóvenes están conectados con agencias de servicios juveniles que pueden ayudarlos a desarrollarse y aprovechar de manera efectiva y exitosa las oportunidades disponibles para ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluarán utilizando el índice de reacción al trastorno de estrés postraumático (PTSD-RI) para adolescentes.
Las puntuaciones de PTSD se dicotomizarán entre cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD (>= 35) y no cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD (<35).
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluarán mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ).
La puntuación de PTSD se dicotomizará entre cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD> = 2,0 y no cumplir con los criterios de diagnóstico para PTSD <2,0.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas de depresión entre los adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas de depresión se medirán utilizando la lista de verificación de síntomas de Hopkins 25.
La puntuación de depresión se dicotomizará entre cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión (>= 1,75) y no cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión (<1,75).
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas de depresión entre los adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas de depresión se medirán utilizando la lista de verificación 37 de los síntomas de Hopkins.
No existe un nivel de corte clínico establecido, pero una puntuación más alta indica la gravedad de los síntomas.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas de ansiedad entre los adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la lista de verificación 25 de los síntomas de Hopkins.
La puntuación de ansiedad se dicotomizará entre cumplir con los criterios de diagnóstico de ansiedad (>=1,75) y no cumplir con los criterios de diagnóstico o ansiedad (<1,75)
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas de ansiedad entre los adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en los síntomas de depresión se medirán utilizando la lista de verificación 37 de los síntomas de Hopkins.
No existe un nivel de corte clínico establecido, pero una puntuación más alta indica la gravedad de los síntomas.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejoras en los síntomas del comportamiento antisocial (solo adolescentes)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en el comportamiento antisocial se evaluarán utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 años.
Las puntuaciones T se dicotomizarán entre rango anormal (puntuación T> = 69) y rango normal (puntuación T <69).
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de los síntomas de conducta agresiva (solo adolescentes)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Los cambios en el comportamiento agresivo se evaluarán utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 años.
Las puntuaciones T se dicotomizarán entre rango anormal (puntuación T> = 69) y rango normal (puntuación T <69).
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la cohesión familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en la cohesión familiar se evaluará mediante una escala de cohesión familiar.
Se trata de una escala de 6 ítems con puntuaciones posibles que van de 6 a 30 y una puntuación más alta indica un mayor grado de cohesión familiar.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora del apoyo social social
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en el apoyo familiar y social se evaluará mediante una escala multidimensional de apoyo social percibido.
Las puntuaciones varían de 12 a 84 y una puntuación más alta indica un mayor apoyo social.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de la comunicación familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en la comunicación familiar se evaluará mediante la Escala de comunicación entre niños y adolescentes.
Dos subescalas: 1) grado de apertura: una puntuación más alta indica una mejor comunicación (las puntuaciones oscilan entre 10 y 40); y 2) alcance de los problemas; la puntuación más alta indica más problemas en la comunicación entre padres e hijos (las puntuaciones oscilan entre 10 y 50).
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora del funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en el funcionamiento familiar se evaluará utilizando seis elementos de funcionamiento general saludable del dispositivo de evaluación familiar McMaster con posibles puntuaciones que van de 6 a 24 y una puntuación más baja indica un funcionamiento saludable.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Estigma de salud mental
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en los síntomas del estigma se evaluará mediante la Escala de autoestigmatización pediátrica.
Las puntuaciones oscilan entre 31 y 114; una puntuación más alta indica un alto grado de estigmatización.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora del autoconcepto
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en el autoconcepto se evaluará utilizando la Escala de autoconcepto de Tennessee.
Se trata de una escala de 20 ítems con puntuaciones que van de 20 a 100 y una puntuación más alta indica un mayor autoconcepto.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en la autoeficacia se evaluará mediante la Escala de autoeficacia general, una escala de 10 ítems con puntuaciones que van de 10 a 40 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora en la desesperanza
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en la desesperanza se medirá utilizando la Escala de Desesperanza de Beck.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 40; una puntuación más alta indica un mayor grado de desesperanza.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora del apoyo y las relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en la relación de apoyo entre pares se evaluará mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Las puntuaciones para esta subescala oscilan entre 5 y 25; una puntuación más alta indica un mayor grado de relaciones con los pares.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora de actitudes prosociales/problemas de conducta.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en las actitudes prosociales/problemas de conducta se medirá utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Las puntuaciones para esta subescala oscilan entre 5 y 25; una puntuación más alta indica un mayor grado de relaciones con los pares.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Exposición a eventos potencialmente traumáticos (PTE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El número de eventos traumáticos a los que están expuestos los participantes se medirá utilizando el índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de UCLA (PTSD-RI).
Una puntuación más alta indica un mayor número de eventos traumáticos.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Exposición a experiencias adversas en la infancia (ACE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El número de experiencias adversas en la infancia (ACE) se medirá utilizando la escala de experiencias adversas en la infancia (ACE).
Las puntuaciones posibles varían del 1 al 10 y un número alto indica una puntuación ACE más alta.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Mejora del apoyo familiar y social
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en el apoyo familiar y social se evaluará utilizando la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), versión 3. Las puntuaciones varían de 20 a 80 y una puntuación más alta indica mayor soledad.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Cambio en los comportamientos de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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El cambio en las conductas de riesgo se evaluará mediante la Encuesta sobre conductas de riesgo de los jóvenes.
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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La viabilidad de la intervención se medirá utilizando las tasas de contratación; proporción elegible y matriculada (≥70% de inscripción considerada factible)
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Valor inicial, 16 semanas después de la intervención y 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8; por adaptar).
Las puntuaciones varían de 8 a 32 y una puntuación más alta indica un mayor grado de satisfacción/aceptabilidad/
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6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Desorden de personalidad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Agresión
- Trastornos de estrés postraumático
- Desorden de personalidad antisocial
Otros números de identificación del estudio
- 202307081
- 1K01MH131872-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que todos los datos hayan sido anonimizados, limpiados y validados, y se hayan publicado los principales hallazgos, el IP tiene la intención de compartir los datos y me aseguraré de que todos los mecanismos utilizados para compartir datos incluyan planes y salvaguardas adecuados para la protección de privacidad, confidencialidad y seguridad para la difusión y reutilización de datos (por ejemplo, todos los datos serán completamente anonimizados y no serán rastreables hasta un participante específico del estudio).
Se implementarán planes para el archivo y la preservación a largo plazo de los datos, según corresponda.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .