치유를 위한 재정착 난민 가족 (RRF4H)
2024년 4월 25일 업데이트: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine
치유를 위한 재정착 난민 가족(RRF4H): 전쟁 트라우마와 회복력이 세대 간 영향에 관한 연구
이 유형 I 하이브리드 효과 구현 시험의 목표는 감정 및 행동 문제를 해결하기 위한 TeenAge Health Consultants(Virtual TAHC)라는 가상 동료 멘토링 프로그램과 결합된 다중 가족 그룹(MFG)을 통해 제공되는 가족 강화(FS) 모델을 테스트하는 것입니다. 미국에서 난민으로 정착한 부모 밑에서 태어난 청소년들 사이의 문제. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 동료 멘토링 프로그램(Virtual TAHC)과 결합된 다중 가족 그룹(MFG)을 통해 제공되는 증거 기반 가족 강화(FS) 모델을 체계적으로 적용합니다(목표 1).
목표 2: 시험에서 SGRC의 세대 간 트라우마와 관련된 행동 정서 장애(공격적 행동, 반사회적 행동, 불안, 우울증 및 PTSD)에 대한 조합 개입(MFG + Virtual TAHC)의 예비 단기 및 장기 영향을 평가합니다. (목표 2).
목표 3: 혼합 방법을 활용하고 탐색, 준비, 구현, 유지(EPIS) 프레임워크를 적용하고 RRF4H 개입의 구현 전략, 촉진제 및 장벽을 검토합니다(목표 3).
참가자는 다음을 받게 됩니다:
- 다중 가족 그룹(MFG)을 통해 제공되는 가족 강화 개입은 어린이와 친부모 중 한 명이 매주 16개의 그룹 세션에 참여하여 일반적인 문제와 해결 방법을 논의합니다.
- 중재에 참여하는 청소년은 갈등 처리 방법, 문제 방지 방법, 문제 해결 방법 등 중요한 주제에 대해 배우기 위해 다른 청소년과 상호 작용하는 16개의 주간 가상 세션으로 구성된 TeenAge Health Consultants(TAHC)라는 동료 멘토링 프로그램에 참여하게 됩니다. 스트레스, 약물 및 기타 주제를 피하십시오.
연구자들은 중재 그룹을 일반적인 치료를 받는 대조군과 비교하여 중재 그룹이 일반적인 치료 그룹에 비해 증상 개선을 보이는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2세대 난민 아동(SGRC)의 세대 간 트라우마 관련 정신 건강 증상을 개선하기 위해 고안된 조합 개입을 테스트하기 위한 유형 1 하이브리드 효과 구현 시험입니다.
사회 활동 및 가족 시스템 이론을 바탕으로 이를 ITT 프레임워크에 적용한 제안된 조합 개입은 다음으로 구성됩니다: 다중 가족 그룹(MFG)을 통해 제공되는 가족 강화(FS) 모델 + 십대 건강 컨설턴트(TAHC)라는 동료 멘토링 프로그램 적용 가상 환경(Virtual TAHC)에서 제공됩니다.
치유를 위한 재정착 난민 가족(RRF4H): 전쟁 트라우마와 회복력의 세대 간 영향에 대한 연구라는 제목의 제안된 연구는 네브라스카주 오마하와 링컨에 재정착한 난민 가족을 대상으로 합니다.
연구자들은 2군 무작위 대조 시험을 통해 14~17세 어린이 154명(연구군당 77명)과 재정착 난민 공동체의 청소년당 최소 한 명의 친부모를 모집할 계획입니다.
개입은 기준선 평가, 16주 및 6개월 후속 조치를 통해 16주에 걸쳐 시행됩니다.
개입에는 다음과 같은 구체적인 목표가 있습니다. (1) 동료 멘토링 프로그램(Virtual TAHC)과 결합된 다중 가족 그룹(MFG)을 통해 제공되는 증거 기반 가족 강화(FS) 모델을 체계적으로 적용합니다(목표 1). (2) 임상시험에서 SGRC의 세대 간 트라우마와 관련된 행동 정서 장애(공격적 행동, 반사회적 행동, 불안, 우울증 및 PTSD)에 대한 조합 개입(MFG + Virtual TAHC)의 예비 단기 및 장기 영향을 평가합니다( 목표 2); (3) 혼합 방법을 활용하고 EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 프레임워크를 적용하고 RRF4H 개입의 구현 전략, 촉진제 및 장벽을 조사합니다(목표 3).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nhial T Tutlam, PhD
- 전화번호: 314-935-3714
- 이메일: ntutlam@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fred M Ssewamala, PhD
- 전화번호: 314-935-8521
- 이메일: fms1@wustl.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
어린이 포함 기준:
- 미국에서 태어난 아이
- 14~17세
- 9~12학년
- 오마하 및 링컨, NE 지역 학교 중 한 곳에 등록
동료 멘토의 포함 기준:
- 동료 멘토는 상급생(11학년 또는 12학년)이어야 하며,
- 좋은 역할 모델이 될 의지와 능력이 있음
- 동료 멘토는 지역사회 지도자가 지명해야 합니다.
학부모를 위한 포함 기준:
- 부모는 난민으로 미국에 재정착한 사람이어야 하며 14~17세 자녀의 친부모여야 합니다.
- 부모는 30세 이상이어야 합니다.
모든 참가자에 대한 제외 기준:
- 사전 동의 과정 중 연구 절차 및/또는 참가자 권리를 이해할 수 있습니다.
- 연구 완료에 전념할 의사가 없거나 수행할 수 없는 경우 2)
- 응급 상황(예: 입원)이 있는 경우 연구 참여보다는 필요한 치료가 확보됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRF4H 조합 중재 그룹
이는 Usual Care를 기반으로 하는 조합 중재이며 (1) 양육 및 스트레스 관리를 지원하기 위한 의사소통, 관계 및 사회적 지원 네트워크 개발과 같은 문제를 목표로 하는 MFG 기반 FS 모델과 낙인 감소로 구성됩니다96 (2) 가상 환경에서 제공되도록 조정된 TeenAge Health Consultants(Virtual TAHC)라는 동료 멘토링 프로그램.
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MFG: 어린이와 부모가 8~10명의 가족 그룹으로 함께 앉아 중요한 문제를 논의하는 가족 강화 모델입니다. MFG 접근 방식은 가족이 공통의 경험을 공유하고 어려운 문제를 해결하기 위한 효과적인 전략을 공유할 수 있도록 함으로써 사회적 지원 메커니즘을 제공하고 가족 관계를 강화합니다. 낙인을 줄이고 일반적인 경험을 정상화하는 데 중점을 둡니다. TAHC: 이것은 어린 학생들이 직면한 중요한 문제에 대해 동료들과 이야기하고, 역할 모델을 얻고, 나이가 많은 동료들로부터 긍정적인 사회적 규범을 식별할 수 있는 동료 주도 프로그램입니다. 연령에 맞는 수업을 제공하며 체계적인 방식으로 진행됩니다. 커리큘럼은 2년 동안 진행되는 16개의 50분 수업으로 구성됩니다. 커리큘럼에서 전달되는 주제에는 약물 사용, 삶에 대한 긍정적인 전망, 긍정적인 자기 개념 형성, 의사 결정 및 문제 해결, 우울증 대처, 괴롭힘 및 소셜 미디어가 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
RRF4H 연구에 참여하는 청소년은 학교 상담사를 통해 제공되는 일반적인 정신 건강 상담을 받게 됩니다.
그룹 상담 프로그램에는 체계적인 커리큘럼이 없지만 필요에 따라 모든 학생이 이용할 수 있습니다.
링컨 공립학교 구역은 또한 어린이와 청소년의 트라우마, 우울증 및 불안, 가족의 알코올 약물 사용과 같은 특정 주제에 대한 추가 리소스를 제공하고 도움이 필요한 사람들에게 적절한 추천을 제공합니다.
또한 국제난민이민자협의회(ICRI)와 같은 조직을 통해 7~18세 난민 청소년은 교육 및 사회 지원 프로그램, 방과후 STEM 클럽, 일대일 동료 멘토링을 받을 수 있습니다.
New Life Family Alliance를 통해 청소년들은 방과 후 프로그램, 남학생 및 여학생 농구 프로그램 외에도 청소년 봉사 기관과 연결되어 효과적이고 성공적으로 개발하고 이용할 수 있는 기회를 활용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년의 외상후스트레스장애(PTSD) 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화는 청소년을 위한 외상후 스트레스 장애 반응 지수(PTSD-RI)를 사용하여 평가됩니다.
PTSD 점수는 PTSD 진단 기준 충족(>=35)과 PTSD 진단 기준 충족(<35) 사이에서 이분법적으로 분류됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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성인의 외상후스트레스장애(PTSD) 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화는 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 사용하여 평가됩니다.
PTSD 점수는 PTSD >=2.0에 대한 진단 기준을 충족하는 것과 PTSD <2.0에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 것 사이에서 이분화됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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성인의 우울증 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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우울증 증상의 변화는 Hopkins 증상 체크리스트 25를 사용하여 측정됩니다.
우울증 점수는 우울증 진단 기준을 충족하는 경우(>=1.75)와 우울증 진단 기준을 충족하지 않는 경우(<1.75)로 이분화됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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청소년의 우울증 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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우울증 증상의 변화는 Hopkins 증상 체크리스트 37을 사용하여 측정됩니다.
정해진 임상적 한계 수준은 없지만 점수가 높을수록 증상의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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성인의 불안 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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불안 증상의 변화는 홉킨스 증상 체크리스트 25를 사용하여 측정됩니다.
불안 점수는 불안에 대한 진단 기준을 충족하는 것(>=1.75)과 진단 기준 또는 불안을 충족하지 않는 것(<1.75) 사이에서 이분법화됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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청소년의 불안 증상 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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우울증 증상의 변화는 Hopkins 증상 체크리스트 37을 사용하여 측정됩니다.
정해진 임상적 한계 수준은 없지만 점수가 높을수록 증상의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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반사회적 행동 증상 개선(청소년만 해당)
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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반사회적 행동의 변화는 6~18세 아동 행동 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
T-점수는 비정상 범위(T-점수 >=69)와 정상 범위(T-점수 <69) 사이에서 이분화됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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공격적인 행동 증상의 개선(청소년에만 해당)
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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공격적인 행동의 변화는 6~18세 아동 행동 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
T-점수는 비정상 범위(T-점수 >=69)와 정상 범위(T-점수 <69) 사이에서 이분화됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 결속력 향상
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 응집력의 변화는 가족 응집력 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 6점에서 30점까지의 6문항 척도이며, 점수가 높을수록 가족결속 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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사회적 사회적 지원 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 및 사회적 지원의 변화는 인지된 사회적 지원의 다차원 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 12점부터 84점까지이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 의사소통 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 의사소통의 변화는 아동-청소년 의사소통 척도를 사용하여 평가됩니다.
두 가지 하위 척도: 1) 개방성 정도: 점수가 높을수록 더 나은 의사소통이 가능함을 나타냅니다(점수 범위는 10~40). 2) 점수가 높을수록 문제의 정도는 부모-자녀 의사소통에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다(점수 범위는 10~50점).
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 기능 향상
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 기능의 변화는 McMaster 가족 평가 장치의 6가지 건강한 일반 기능 항목을 사용하여 평가되며 가능한 점수는 6~24점이며 더 낮은 점수는 건강한 기능을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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정신 건강 낙인
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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낙인 증상의 변화는 소아 자기 낙인 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 31점에서 114점까지이며, 점수가 높을수록 낙인 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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자기 개념의 향상
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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자아 개념의 변화는 테네시 자아 개념 척도를 사용하여 평가됩니다.
이는 20점에서 100점 사이의 점수로 구성된 20개 항목 척도로, 점수가 높을수록 자아개념이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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자기효능감 향상
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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자기 효능의 변화는 10점에서 40점 사이의 점수로 구성된 10개 항목 척도인 일반 자기 효능 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 자기 효능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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절망감 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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절망감의 변화는 Beck Hopelessness Scale을 사용하여 측정됩니다.
점수범위는 20점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 절망감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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향상된 동료 지원/관계
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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동료 지원 관계의 변화는 강점 및 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 또래 관계 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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친사회적 태도/행동 문제 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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친사회적 태도/행동 문제의 변화는 강점과 어려움 설문지(SDQ)를 사용하여 측정됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 또래 관계 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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잠재적으로 외상성 사건에 대한 노출(PTE)
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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참가자가 노출된 외상 사건의 수는 UCLA 외상후 스트레스 장애 반응 지수(PTSD-RI)를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 외상성 사건의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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불리한 아동기 경험(ACE)에 대한 노출
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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불리한 아동기 경험(ACE)의 수는 불리한 아동기 경험(ACE) 척도를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 1부터 10까지이며 숫자가 높을수록 ACE 점수가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 및 사회적 지원 개선
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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가족 및 사회적 지원의 변화는 UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도 버전 3을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 외로움이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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위험을 감수하는 행동의 변화
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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위험 감수 행동의 변화는 청소년 위험 행동 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 기준선, 개입 후 16주, 6개월
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개입 타당성은 채용률을 사용하여 측정됩니다. 적격 및 등록 비율(≥70% 등록이 가능한 것으로 간주됨)
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기준선, 개입 후 16주, 6개월
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개입 수용 가능성
기간: 개입 후 6개월
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개입 수용성은 고객 만족도 설문지(CSQ-8; 조정 예정)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 만족도/수용성/
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202307081
- 1K01MH131872-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터가 식별 해제, 정리 및 검증되고 주요 결과가 게시되면 PI는 데이터를 공유할 계획이며 데이터를 공유하는 데 사용되는 모든 메커니즘에 데이터 보호를 위한 적절한 계획과 안전 장치가 포함되도록 할 것입니다. 데이터 전파 및 재사용을 위한 개인 정보 보호, 기밀 유지 및 보안(예: 모든 데이터는 철저하게 식별되지 않으며 특정 연구 참가자를 추적할 수 없습니다).
데이터 보관 및 장기 보존 계획은 적절하게 구현됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RRF4H 조합 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국