Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Famílias Refugiadas Reassentados para Cura (RRF4H)

29 de abril de 2026 atualizado por: Nhial Timothy Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Famílias Refugiadas Reassentadas para Cura (RRF4H): Um Estudo do Impacto Intergeracional do Trauma de Guerra e da Resiliência

O objetivo deste ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo I é testar um modelo de fortalecimento familiar (FS) entregue por meio de vários grupos familiares (MFG) combinado com um programa virtual de mentoria de pares chamado TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) destinado a abordar questões emocionais e comportamentais problemas entre os jovens nascidos nos EUA, filhos de pais reassentados como refugiados. Os objetivos específicos do estudo são:

Objectivo 1: Adaptar sistematicamente um modelo de fortalecimento familiar (FS) baseado em evidências, fornecido através de múltiplos grupos familiares (MFG) combinado com um programa de mentoria de pares (TAHC Virtual) (Objectivo 1).

Objetivo 2: avaliar o impacto preliminar de curto e longo prazo da intervenção combinada (MFG + TAHC Virtual) em transtornos emocionais comportamentais (comportamento agressivo, comportamentos anti-sociais, ansiedade, depressão e PTSD) relacionados ao trauma intergeracional entre SGRC no ensaio (Meta 2).

Objectivo 3: Utilizar métodos mistos e aplicar o quadro de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS), examinar estratégias de implementação, facilitadores e barreiras da intervenção RRF4H (Objectivo 3).

Os participantes receberão:

  1. Intervenção de fortalecimento familiar realizada através de múltiplos grupos familiares (MFG), onde as crianças e um dos seus pais biológicos participarão em 16 sessões semanais de grupo para discutir problemas comuns e como resolvê-los.
  2. Os jovens na intervenção participarão de um programa de orientação de pares chamado TeenAge Health Consultants (TAHC), que consiste em 16 sessões virtuais semanais onde interagem com outros jovens para aprender sobre tópicos importantes, incluindo como lidar com conflitos, ficar longe de problemas, lidar com estresse, evite drogas e outros tópicos.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção a um grupo de controle que receberá os cuidados habituais para ver se o grupo de intervenção apresenta melhora nos sintomas em comparação com o grupo de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para testar uma intervenção combinada projetada para melhorar os sintomas de saúde mental relacionados ao trauma intergeracional entre crianças refugiadas de segunda geração (SGRC). Guiada pelas teorias de Ação Social e Sistemas Familiares, e aplicando-as à estrutura ITT, a intervenção combinada proposta consiste em: modelo de fortalecimento familiar (FS) entregue através de múltiplos grupos familiares (MFG) + programa de mentoria de pares chamado TeenAge Health Consultants (TAHC) adaptado para entrega em ambiente virtual (Virtual TAHC). O estudo proposto, intitulado Resettled Refugee Families for Healing (RRF4H): Um Estudo do Impacto Intergeracional do Trauma de Guerra e Resiliência, terá como alvo famílias refugiadas reassentadas em Omaha e Lincoln, NE. Usando um ensaio clínico randomizado de dois braços, os investigadores planejam recrutar 154 crianças (77 por braço do estudo), com idades entre 14 e 17 anos e pelo menos um pai biológico por jovem de comunidades de refugiados reassentados. A intervenção será implementada ao longo de 16 semanas, com avaliações no início do estudo, 16 semanas e 6 meses de acompanhamento. A intervenção terá os seguintes objetivos específicos: (1) adaptar sistematicamente um modelo de fortalecimento familiar (FS) baseado em evidências, entregue através de múltiplos grupos familiares (MFG) combinado com um programa de mentoria de pares (TAHC Virtual) (Objetivo 1); (2) avaliar o impacto preliminar de curto e longo prazo da intervenção combinada (MFG + TAHC Virtual) em transtornos emocionais comportamentais (comportamento agressivo, comportamentos anti-sociais, ansiedade, depressão e TEPT) relacionados ao trauma intergeracional entre SGRC no estudo ( Meta 2); e (3) utilizando métodos mistos e aplicando o quadro de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS), examinar estratégias de implementação, facilitadores e barreiras da intervenção RRF4H (Objetivo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68111
        • Nile Lutheran Church

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças:

  • Criança nascida nos EUA
  • Idades 14-17 anos
  • Do 9º ao 12º ano
  • Matriculado em uma das escolas em Omaha e Lincoln, Escolas da área NE

Critérios de inclusão para pares mentores:

  • Os pares mentores devem ser alunos do ensino superior (11º ou 12º ano) e
  • Dispostos e capazes de servir como bons modelos
  • Os mentores de pares devem ser nomeados pelos líderes comunitários

Critérios de inclusão para pais:

  • Os pais devem ser alguém reassentado nos EUA como refugiado e ser pai biológico de uma criança entre 14 e 17 anos
  • Os pais devem ter ≥30 anos de idade

Critérios de exclusão para todos os participantes:

  • É capaz de compreender os procedimentos do estudo e/ou os direitos dos participantes durante o processo de consentimento informado
  • Relutante ou incapaz de se comprometer com a conclusão do estudo; 2)
  • Presente com necessidades emergenciais (por exemplo, hospitalização), os cuidados necessários serão garantidos, em vez da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção combinada RRF4H
Esta é uma intervenção combinada que se baseia no Cuidado Usual e consistirá em (1) um modelo de SF baseado em MFG, que visa questões como comunicação, relacionamento e desenvolvimento de rede de apoio social para ajudar na parentalidade e gestão do estresse, e redução do estigma96 e (2) um programa de mentoria entre pares denominado TeenAge Health Consultants (Virtual TAHC) adaptado para entrega em ambiente virtual.

MFG: é um modelo de fortalecimento familiar onde as crianças e os seus pais se sentam juntos em grupos de 8 a 10 famílias para discutir questões importantes. A abordagem MFG proporciona um mecanismo de apoio social e fortalece as relações familiares, permitindo que as famílias partilhem experiências comuns, bem como estratégias eficazes para abordar questões difíceis; e concentra-se na redução do estigma e na normalização de experiências comuns.

TAHC: Este é um programa liderado por pares que permite que os alunos mais jovens conversem com os colegas sobre questões importantes que enfrentam, ganhem modelos e identifiquem normas sociais positivas de colegas mais velhos. Ele oferece aulas adequadas à idade e é ministrado de forma estruturada. O currículo consiste em dezesseis aulas de 50 minutos distribuídas por dois anos acadêmicos. Os tópicos incluídos no currículo incluem o uso de substâncias, uma visão positiva da vida, a formação de um autoconceito positivo, a tomada de decisões e a resolução de problemas, o enfrentamento da depressão, o bullying e as mídias sociais.

Outros nomes:
  • Consultores virtuais de saúde para adolescentes (TAHC)
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os jovens no estudo RRF4H receberão o aconselhamento habitual de saúde mental fornecido pelos conselheiros escolares. Não existe um currículo estruturado para os programas de aconselhamento em grupo, mas estão disponíveis para todos os alunos conforme necessário. O Distrito Escolar Público de Lincoln também fornece recursos adicionais sobre tópicos específicos, como trauma, depressão e ansiedade em crianças e adolescentes, e uso de substâncias alcoólicas nas famílias, e fornece encaminhamentos apropriados para aqueles que precisam. Além disso, através de organizações como o Conselho Internacional para Refugiados e Imigrantes (ICRI), os jovens refugiados dos 7 aos 18 anos de idade podem receber programas de apoio educativo e social, clubes STEM após as aulas e orientação individual entre pares. Através da New Life Family Alliance, além do programa extracurricular e do programa de basquetebol para rapazes e raparigas, os jovens estão ligados a agências de apoio aos jovens que podem ajudá-los a desenvolver-se de forma eficaz e bem-sucedida e a tirar partido das oportunidades que lhes estão disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre adolescentes
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será avaliada usando o Índice de Reação ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD-RI) para adolescentes. As pontuações de PTSD serão dicotomizadas entre atender aos critérios diagnósticos para PTSD (>=35) e não atender aos critérios diagnósticos para PTSD (<35).
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre adultos
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) será avaliada usando o Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). A pontuação de PTSD será dicotomizada entre atender aos critérios diagnósticos para PTSD >=2,0 e não atender aos critérios diagnósticos para PTSD <2,0.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria nos sintomas de depressão entre adultos
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças nos sintomas de depressão serão medidas usando a lista de verificação de sintomas 25 da Hopkins. A pontuação de depressão será dicotomizada entre atender aos critérios diagnósticos de depressão (> = 1,75) e não atender aos critérios diagnósticos de depressão (<1,75).
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria nos sintomas de depressão entre adolescentes
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças nos sintomas de depressão serão medidas usando a lista de verificação de sintomas 37 da Hopkins. Não existe um nível de corte clínico definido, mas uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria nos sintomas de ansiedade entre adultos
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças nos sintomas de ansiedade serão medidas usando a lista de verificação de sintomas 25 da Hopkins. A pontuação de ansiedade será dicotomizada entre atender aos critérios diagnósticos de ansiedade (>=1,75) e não atender aos critérios diagnósticos ou ansiedade (<1,75)
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria nos sintomas de ansiedade entre adolescentes
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças nos sintomas de depressão serão medidas usando a lista de verificação de sintomas 37 da Hopkins. Não existe um nível de corte clínico definido, mas uma pontuação mais alta indica gravidade dos sintomas.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhorias nos sintomas de comportamento anti-social (somente adolescentes)
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças no comportamento anti-social serão avaliadas usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil para idades de 6 a 18 anos. Os escores T serão dicotomizados entre faixa anormal (escore T> = 69) e faixa normal (escore T <69).
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhora nos sintomas de comportamento agressivo (somente adolescentes)
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
As mudanças no comportamento agressivo serão avaliadas usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil para idades de 6 a 18 anos. Os escores T serão dicotomizados entre faixa anormal (escore T> = 69) e faixa normal (escore T <69).
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Coesão Familiar
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança na coesão familiar será avaliada usando a escala de coesão familiar. Esta é uma escala de 6 itens com pontuações possíveis que variam de 6 a 30 e uma pontuação mais alta indica maior grau de coesão familiar.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria no Apoio Social Social
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança no apoio familiar e social será avaliada por meio da escala multidimensional de apoio social percebido. As pontuações variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior apoio social.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria na comunicação familiar
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança na comunicação familiar será avaliada por meio da Escala de Comunicação Criança-Adolescente. Duas subescalas: 1) grau de abertura: com maior pontuação indicando melhor comunicação (as pontuações variam de 10 a 40); e 2) extensão dos problemas com maior pontuação indicando mais problemas na comunicação entre pais e filhos (as pontuações variam de 10 a 50).
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria no Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança no funcionamento familiar será avaliada usando seis itens de funcionamento geral saudável do Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster com pontuações possíveis variando de 6 a 24 e pontuação mais baixa indicando funcionamento saudável.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Estigma de Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança nos sintomas do estigma será avaliada usando a Escala Pediátrica de Autoestigmatização. As pontuações variam de 31 a 114, com pontuações mais altas indicando alto grau de estigmatização.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria no Autoconceito
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança no autoconceito será avaliada usando a Escala de Autoconceito do Tennessee. Esta é uma escala de 20 itens com pontuações que variam de 20 a 100 e pontuações mais altas indicam maior autoconceito.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria na autoeficácia
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança na autoeficácia será avaliada usando a Escala Geral de Autoeficácia, uma escala de 10 itens com pontuações variando de 10 a 40 e pontuação mais alta indicando maior autoeficácia.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria na desesperança
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança na desesperança será medida usando a Escala de Desesperança de Beck. As pontuações variam de 20 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de desesperança.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhor suporte/relacionamento entre pares
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança no relacionamento de apoio entre pares será avaliada por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). As pontuações para esta subescala variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior grau de relacionamento entre pares.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhorias nas atitudes pró-sociais/problemas de conduta
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança nas atitudes pró-sociais/problemas de conduta será medida por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). As pontuações para esta subescala variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior grau de relacionamento entre pares.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Exposição a Eventos Potencialmente Traumáticos (EPT)
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
O número de eventos traumáticos aos quais os participantes estão expostos será medido usando o índice de reação ao transtorno de estresse pós-traumático da UCLA (PTSD-RI). Pontuação mais alta indica alto número de eventos traumáticos.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Exposição a Experiências Adversas na Infância (ACEs)
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
O número de experiências adversas na infância (ACEs) será medido usando a escala de experiências adversas na infância (ACEs). As pontuações possíveis variam de 1 a 10, com números altos indicando pontuação ACE mais alta.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Melhoria no Apoio Familiar e Social
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança no apoio familiar e social será avaliada usando a Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), versão 3. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuação mais alta indicando maior solidão.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Mudança nos comportamentos de assunção de riscos
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A mudança nos comportamentos de risco será avaliada através da Pesquisa de Comportamentos de Risco para Jovens.
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
A viabilidade da intervenção será medida através das taxas de recrutamento; proporção elegível e matriculada (≥70% de inscrição considerada viável)
Linha de base, 16 semanas pós-intervenção e 6 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses pós-intervenção
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; a ser adaptado). As pontuações variam de 8 a 32, com pontuação mais alta indicando maior grau de satisfação/aceitabilidade/
6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nhial T Tutlam, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todos os dados tiverem sido desidentificados, limpos e validados, e as principais conclusões tiverem sido publicadas, o PI pretende compartilhar os dados e eu garantirei que todos os mecanismos usados ​​para compartilhar dados incluirão planos e salvaguardas adequados para a proteção de privacidade, confidencialidade e segurança para disseminação e reutilização de dados (por exemplo, todos os dados serão completamente desidentificados e não serão rastreáveis ​​até um participante específico do estudo). Serão implementados planos para arquivamento e preservação a longo prazo dos dados, conforme apropriado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever