MCLENA-2: アルツハイマー病による軽度認知障害患者におけるレナリドミドの評価に関する第 II 相臨床試験

この研究の参加資格を得るには、被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。

包含基準:

1. 男性または女性の外来患者。
2. 50歳以上90歳未満（検診時89歳）
3. 女性は外科的に不妊手術（両側卵管結紮術、卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けているか、閉経後 2 年経過している必要があります（妊娠のリスクのある女性はこの研究には参加できません）。
4. 最新のNIA-AA基準（Albert et al., 2011）に基づいて健忘性MCIと診断されている必要があります。つまり、スクリーニングとベースライン来院（来院1および2）の両方で、文書化されたMini Mental State Exam（MMSE）スコアを持っている必要があります。 22〜28の間。
5. 認知症の経過中に得られた脳のCTまたはMRIスキャンは、診断と一致し、重大な限局性病変や認知症の一因となる可能性のある病理の証拠を示さなくてはなりません。 過去 12 か月間に CT スキャンも MRI スキャンも利用できない場合は、ランダム化の前に要件を満たす CT スキャンを取得する必要があります。
6. 研究手順に従うためには、視力と聴力が十分でなければなりません。
7. 内服薬を服用できること。
8. ハチンスキー虚血スコアは 4 以下でなければなりません。
9. 老人性うつ病スケールは 10 以下でなければなりません。
10. コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンがスクリーニング前の少なくとも90日間安定であり、残りの研究期間も安定した用量を続けることが予想される限り、安定した用量でコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンを服用することができます。または、これらの薬剤に対する不耐性または効果の欠如を示した人。
11. 患者と週に少なくとも10時間重要な直接接触があり、指定されたクリニック訪問に患者を同行し、すべての治験薬の投与を監督し、電話での訪問/面接に応じる用意のある副次情報提供者/研究パートナーが必要です。 。
12. 患者に法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいる場合、LAR はインフォームドコンセントフォームを確認し、署名する必要があります。 患者が LAR を持っていない場合、患者はインフォームド・コンセントを提供できるように見える必要があり、インフォームド・コンセントフォームを確認して署名する必要があります。 さらに、患者の情報提供者/研究パートナー (上記で定義) は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 LAR と患者の情報提供者/研究パートナーが同一人物の場合、両方の指定に基づいて署名する必要があります。
13. コミュニティに居住している必要があります。
14. メディカルモニターの裁量により、安定した前立腺がんの患者が含まれる場合があります。
15. アミロイド脳スキャン陽性: SUVr 1.05でアミロイドPET陽性

除外基準:

以下に挙げる条件のいずれかに該当する被験者は除外されます。

1. 認知症の一因となる可能性のある神経疾患または精神疾患の過去3年以内の現在の証拠または病歴（てんかん、限局性脳病変、パーキンソン病、発作性障害、意識喪失を伴う頭部外傷を含むがこれらに限定されない）
2. 精神病、大うつ病、双極性障害などの主要な精神障害に対する DSM IV 基準。
3. 腰椎穿刺を受けることを望まない、または受けることができない。
4. 既知の既往歴、または自己申告によるアルコールまたは薬物乱用。
5. 一人暮らし。
6. 高血圧のコントロールが不十分。 7. 過去1年以内の心筋梗塞の病歴、または不安定冠動脈疾患の徴候もしくは症状（血行再建術/血管形成術を含む）。

8. 過去1年以内に2回以上の入院を必要とする重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）。

9. 睡眠時無呼吸症候群が治療されていない。 10. 任意の甲状腺疾患（スクリーニング前の少なくとも6か月間の治療で甲状腺機能が正常でない場合を除く）。

11. 5年以内の活動性腫瘍性疾患（黒色腫以外の皮膚腫瘍を除く）。

12.多発性骨髄腫の病歴。 13. 絶対好中球減少症<750/mm3、または好中球減少症の病歴。 14. -血栓塞栓症の病歴または現在の血栓塞栓症（深部静脈血栓症を含む）。 15. 臨床的に重大な肝臓疾患または腎臓疾患（B型肝炎またはC型肝炎の抗原/抗体の存在、または正常上限（ULN）の2倍を超えるトランスアミナーゼレベルの上昇、またはULNの1.5倍を超えるクレアチニンレベルの上昇を含む）。

16. 原因不明の貧血またはスクリーニング時の血小板数が100,000/μL未満を含む、臨床的に重大な血液障害または凝固障害。

17. 30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。

18. スクリーニング前または本研究終了後の 2 週間以内に治験医療機器を使用してください。

19. 妊娠の危険性がある、または出産適齢期にある女性。 20. MRI および PET 画像検査を受けることを望まない、または受けられない。 21. 心臓ペースメーカー、除細動器、またはその他の埋め込み型装置。 22. 研究者の意見では、参加は被験者にとって最善の利益にはならないだろう