MCLENA-2: II. fázisú klinikai vizsgálat a lenalidomid értékelésére Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női járóbeteg.
2. Legalább 50 éves, de 90 év alatti (89 éves a szűréskor)
3. A nőknek műtétileg sterileknek (kétoldali petevezeték lekötés, peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy menopauza után 2 évig kell lenniük (ebben a vizsgálatban a terhesség kockázatának kitett nőket nem fogadnak el).
4. Amnesztikus MCI-vel kell diagnosztizálniuk a legutóbbi NIA-AA kritériumok alapján (Albert és mtsai, 2011), azaz mind a szűrés, mind a kiindulási viziten (1. és 2. vizit) dokumentált Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámmal kell rendelkeznie. 22-28 között.
5. Az agyról a demencia során készített CT- vagy MRI-vizsgálatnak összhangban kell lennie a diagnózissal, és nem kell mutatnia jelentős fokális elváltozásokat vagy olyan patológiát, amely hozzájárulhat a demenciához. Ha az elmúlt 12 hónapban sem CT, sem MRI nem áll rendelkezésre, a randomizálás előtt a követelményeknek megfelelő CT-vizsgálatot kell készíteni.
6. A látásnak és a hallásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
7. Tudjon szájon át szedhető gyógyszereket szedni.
8. A Hachinski ischaemiás pontszámnak ≤ 4-nek kell lennie.
9. Az időskori depresszió skála ≤ 10 legyen.
10. Kolinészteráz-inhibitor és/vagy memantin stabil dózisában alkalmazható, amennyiben stabil a szűrés előtt legalább 90 napig, és várhatóan stabil dózisban marad a vizsgálati időszak hátralévő részében; vagy bizonyítottan intolerancia vagy hatástalanság ezekre a gyógyszerekre.
11. Mellékinformátorral/tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie, aki jelentős közvetlen kapcsolatban áll a pácienssel legalább heti 10 órában, és hajlandó elkísérni a pácienst meghatározott klinikai látogatásokra, felügyelni az összes vizsgálati gyógyszer beadását, és elérhető a telefonos látogatásokhoz/interjúkhoz. .
12. Ha a betegnek van törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR), a LAR-nak át kell tekintenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ha a betegnek nincs LAR-ja, a betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és át kell tekintenie és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül a beteg informátorának/vizsgáló partnerének (a fent meghatározottak szerint) alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ha a LAR és a beteg informátora/vizsgáló partnere ugyanaz, akkor mindkét megnevezéssel alá kell írnia.
13. A közösségben kell lakni.
14. Az Orvosi Monitor belátása szerint stabil prosztatarákban szenvedő betegek is bevonhatók.
15. Pozitív az amiloid agy vizsgálatához: amiloid PET pozitív 1,05 SUVr-nél

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll:

1. Neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi bizonyítéka vagy története az elmúlt 3 év során, amely hozzájárulhat a demenciához, beleértve (de nem kizárólagosan) epilepsziát, fokális agykárosodást, Parkinson-kórt, görcsrohamos rendellenességet, eszméletvesztéssel járó fejsérülést
2. DSM IV kritériumok bármely súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, a súlyos depressziót és a bipoláris zavart.
3. Nem hajlandó vagy nem tud átesni lumbálpunkción.
4. Ismert kórtörténet vagy önbevallása szerint alkohol- vagy szerhasználat.
5. Egyedül élni.
6. Rosszul szabályozott magas vérnyomás. 7. Szívinfarktus anamnézisében vagy instabil koszorúér-betegség jelei vagy tünetei az elmúlt évben (beleértve a revaszkularizációs eljárást/angioplasztikát).

8. Súlyos tüdőbetegség (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is), amely több mint 2 kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben.

9. Kezeletlen alvási apnoe. 10. Bármilyen pajzsmirigy-betegség (kivéve, ha euthyreoid a szűrés előtt legalább 6 hónapos kezelés alatt áll).

11. Aktív daganatos megbetegedés (kivéve a melanómától eltérő bőrdaganatokat) öt éven belül.

12. Myeloma multiplex anamnézisében. 13. Abszolút neutropenia <750/mm3, vagy neutropenia az anamnézisben szerepel. 14. A kórtörténetben vagy jelenlegi thromboembolia (beleértve a mélyvénás trombózist). 15. Bármilyen klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegség (beleértve a hepatitis B vagy C antigén/antitest jelenlétét vagy a normálérték felső határának (ULN) kétszeresénél magasabb transzaminázszintet vagy a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladó kreatininszintet).

16. Klinikailag jelentős hematológiai vagy véralvadási rendellenesség, beleértve bármilyen megmagyarázhatatlan vérszegénységet vagy a szűréskor 100 000/μl alatti vérlemezkeszámot.

17. Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása a vizsgált szertől számított 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

18. Használjon bármilyen vizsgálati orvosi eszközt a szűrést megelőző két héten belül vagy a jelen vizsgálat befejezése után.

19. Nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, vagy akik fogamzóképes korban vannak. 20. Nem hajlandó vagy nem képes MRI- és PET-képalkotásra. 21. Pacemaker vagy defibrillátor vagy más beültetett eszköz. 22. A vizsgáló véleménye szerint a részvétel nem szolgálná az alany legjobb érdekét