MCLENA-2: Fáze II klinické studie pro hodnocení lenalidomidu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby

Aby byli způsobilí pro tuto studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy.
2. Nejméně 50 let, ale méně než 90 let (89 v době screeningu)
3. Ženy musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální po dobu 2 let (v této studii nebudou přijaty žádné ženy s rizikem těhotenství).
4. Musí být diagnostikován s amnestickou MCI na základě nejnovějších kritérií NIA-AA (Albert et al., 2011), tj. jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (návštěva 1 a 2) mít zdokumentované skóre Mini Mental State Exam (MMSE) mezi 22-28.
5. CT nebo MRI sken mozku získaný v průběhu demence musí být v souladu s diagnózou a nesmí vykazovat žádné známky významných fokálních lézí nebo patologie, které by mohly přispět k demenci. Pokud není k dispozici ani CT, ani MRI sken z posledních 12 měsíců, musí být před randomizací získán CT snímek splňující požadavky.
6. Zrak a sluch musí být dostatečné, aby vyhovovaly studijním postupům.
7. Být schopen užívat perorální léky.
8. Hachinského ischemické skóre musí být ≤ 4.
9. Stupnice geriatrické deprese musí být ≤ 10.
10. Může být na stabilních dávkách inhibitoru cholinesterázy a/nebo memantinu, pokud je stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem a očekává se, že zůstane na stabilní dávce po zbytek období studie; nebo prokázali nesnášenlivost nebo nedostatečnou účinnost těchto léků.
11. Musí mít vedlejšího informátora/studijního partnera, který má významný přímý kontakt s pacientem alespoň 10 hodin týdně a který je ochoten doprovázet pacienta na konkrétní návštěvy kliniky, dohlížet na podávání všech studijních léků a být k dispozici pro telefonické návštěvy/pohovory .
12. Pokud má pacient zákonně oprávněného zástupce (LAR), musí LAR zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud pacient nemá LAR, musí se zdát, že je schopen poskytnout informovaný souhlas a musí zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu. Kromě toho musí informátor/partner studie (jak je definován výše) podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud je LAR a pacientův informátor / studijní partner tatáž osoba, měl by se podepsat pod oběma označeními.
13. Musí bydlet v komunitě.
14. Pacienti se stabilním karcinomem prostaty mohou být zařazeni podle uvážení Medical Monitor.
15. Pozitivita na amyloidní sken mozku: Amyloidní PET pozitivní při SUVr 1,05

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají některý z níže uvedených stavů:

1. Aktuální důkazy nebo anamnéza během posledních 3 let neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo přispět k demenci, včetně (mimo jiné) epilepsie, fokální mozkové léze, Parkinsonovy choroby, záchvatové poruchy, poranění hlavy se ztrátou vědomí
2. Kritéria DSM IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese a bipolární poruchy.
3. Neochota nebo neschopnost podstoupit lumbální punkci.
4. Známá anamnéza nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
5. Žít sám.
6. Špatně kontrolovaná hypertenze. 7. Anamnéza infarktu myokardu nebo známky či příznaky nestabilního onemocnění koronárních tepen za poslední rok (včetně revaskularizačního výkonu/angioplastiky).

8. Těžké plicní onemocnění (včetně chronické obstrukční plicní nemoci) vyžadující více než 2 hospitalizace za poslední rok.

9. Neléčená spánková apnoe. 10. Jakékoli onemocnění štítné žlázy (pokud není euthyroidní na léčbě po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem).

11. Aktivní neoplastické onemocnění (kromě kožních nádorů jiných než melanom) do pěti let.

12. Mnohočetný myelom v anamnéze. 13. Absolutní neutropenie < 750/mm3 nebo neutropenie v anamnéze. 14. Tromboembolismus v anamnéze nebo v současnosti (včetně hluboké žilní trombózy). 15. Jakékoli klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin (včetně přítomnosti antigenu/protilátky hepatitidy B nebo C nebo zvýšených hladin transamináz vyšších než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo kreatininu vyšších než 1,5 x ULN).

16. Klinicky významná hematologická nebo koagulační porucha včetně jakékoli nevysvětlitelné anémie nebo počtu krevních destiček nižších než 100 000/μl při screeningu.

17. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo do pěti poločasů rozpadu zkoumaného činidla, podle toho, co je delší.

18. Použijte jakýkoli hodnocený zdravotnický prostředek do dvou týdnů před screeningem nebo po skončení této studie.

19. Ženy, které jsou v rizikovém těhotenství nebo jsou v plodném věku. 20. Neochotný nebo neschopný podstoupit MRI a PET zobrazování. 21. Kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo jiné implantované zařízení. 22. Podle názoru výzkumníka by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu