MCLENA-2: 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자의 레날리도마이드 평가를 위한 2상 임상 시험
MCLENA-2: 레날리도마이드로 치료받은 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자의 바이오마커 궤적 평가를 위한 2상 임상 시험(IND # 142121 개정)
연구 개요
상세 설명
현재 AD 치료에 대해 FDA가 승인한 약물은 없습니다. 염증은 많은 신경 질환에 널리 퍼져 있지만, AD에 대한 항염증제의 효능을 입증한 임상 시험은 아직 없습니다. 흥미롭게도 만성 말초 저등급 염증은 노화와 관련이 있으며 AD를 포함한 질병 및 사망 위험을 증가시킵니다. 축적된 증거에 따르면 핵 인자-카파 B, 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨(예: IL-1베타, IL-2 및 IL-6) 및 케모카인(예: IL-8)은 AD 환자의 혈액과 중추신경계(CNS) 모두에서 증가된 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 염증이 AD 신경병리학의 원인과 영향에 중심적인 역할을 한다는 것을 확인시켜 줍니다.
면역조절제이자 항암제인 레날리도마이드(lenalidomide)는 TNFα, IL-6, IL-8의 발현을 낮추고 항염증성 사이토카인(예: IL-10)은 선천성 및 적응성 면역 반응을 모두 조절합니다. 현재 프로젝트에서 우리는 레날리도마이드가 혈액과 뇌척수액에서 염증성 및 AD 관련 병리학적 바이오마커를 감소시킨다는 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 우리는 초기 증상이 있는 AD 대상자(예: 기억상실성 경도 인지 장애; aMCI). 레날리도마이드 치료의 효과는 26주 및 4주 휴약(총 30주) 동안 지속적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwan N Sabbagh, M.D
- 전화번호: 602-406-7735
- 이메일: Marwan.Sabbagh@commonspirit.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sandy Quintanilla
- 전화번호: 602-406-7054
- 이메일: Sandy.Quintanilla@commonspirit.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 적격이 되려면 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래환자.
- 50세 이상 90세 미만(심사 당시 89세)
- 여성은 수술적으로 불임 상태(양측 난관 결찰술, 난소 절제술 또는 자궁 적출술)이거나 폐경 후 2년 동안이어야 합니다(임신 위험이 있는 여성은 이 연구에 허용되지 않음).
- 가장 최근의 NIA-AA 기준(Albert et al., 2011)에 따라 기억상실 MCI로 진단되어야 합니다. 즉, 선별검사와 기본 방문(방문 1 및 2) 모두에서 문서화된 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 있어야 합니다. 22~28 사이.
- 치매가 진행되는 동안 얻은 뇌의 CT 또는 MRI 스캔은 진단과 일치해야 하며 치매에 기여할 수 있는 심각한 국소 병변이나 병리학적인 증거가 없어야 합니다. 지난 12개월 동안 CT나 MRI 스캔을 모두 이용할 수 없는 경우, 무작위 배정 전에 요구 사항을 충족하는 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 시력과 청력은 연구 절차를 준수하기에 충분해야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.
- 하친스키 허혈 점수는 4점 이하여야 합니다.
- 노인 우울증 척도는 10 이하여야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적이고 나머지 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되는 한 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴의 안정적인 용량을 사용할 수 있습니다. 또는 이러한 약물에 대한 불내증 또는 효능 부족이 입증되었습니다.
- 환자와 일주일에 최소 10시간 이상 직접적으로 접촉하고 특정 병원 방문에 환자를 동반하고, 모든 연구 약물의 투여를 감독하고, 전화 방문/인터뷰에 참여할 수 있는 보조 정보 제공자/연구 파트너가 있어야 합니다. .
- 환자에게 법적 대리인(LAR)이 있는 경우 LAR은 사전 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 환자에게 LAR이 없는 경우 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 사전 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 또한, 환자의 정보 제공자/연구 파트너(위에 정의된 대로)는 사전 동의서에 서명해야 합니다. LAR과 환자의 정보 제공자/연구 파트너가 동일한 개인인 경우 두 지정 모두에 서명해야 합니다.
- 지역사회에 거주해야 합니다.
- 안정적인 전립선암 환자는 의료 모니터의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 아밀로이드 뇌 스캔에 대한 양성: SUVr 1.05에서 아밀로이드 PET 양성
제외 기준:
아래 항목에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 간질, 국소 뇌 병변, 파킨슨병, 발작 장애, 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하여(이에 국한되지 않음) 치매에 기여할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 현재 증거 또는 병력
- 정신병, 주요 우울증 및 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애에 대한 DSM IV 기준.
- 요추 천자를 받을 의향이 없거나 받을 수 없는 경우.
- 알려진 병력 또는 스스로 보고한 알코올 또는 약물 남용.
- 혼자 사는.
- 잘 조절되지 않는 고혈압. 7. 지난 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 관상동맥 질환의 징후 또는 증상(혈관재개통술/혈관성형술 포함)의 병력.
8. 최근 1년 이내에 2회 이상 입원을 요하는 중증 폐질환(만성폐쇄성폐질환 포함).
9. 치료되지 않은 수면 무호흡증. 10. 모든 갑상선 질환(스크리닝 전 최소 6개월 동안 치료를 받은 정상 갑상선이 아닌 경우).
11. 5년 이내의 활동성 종양성 질환(흑색종 이외의 피부종양은 제외).
12. 다발성 골수종의 병력. 13. <750/mm3의 절대 호중구 감소증 또는 호중구 감소증의 병력. 14. 혈전색전증(심부정맥혈전증 포함)의 병력 또는 현재. 15. 임상적으로 중요한 모든 간 또는 신장 질환(B형 또는 C형 간염 항원/항체의 존재, 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 트랜스아미나제 수준 또는 1.5 x ULN을 초과하는 크레아티닌 포함).
16. 설명되지 않는 빈혈 또는 스크리닝 시 100,000/μL 미만의 혈소판 수치를 포함하는 임상적으로 유의미한 혈액학적 또는 응고 장애.
17. 30일 이내 또는 시험 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험 약물을 사용합니다.
18. 스크리닝 전 또는 본 연구 종료 후 2주 이내에 임상시험용 의료 기기를 사용하십시오.
19. 임신의 위험이 있거나 가임기 여성. 20. MRI 및 PET 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 경우. 21. 심장박동기, 제세동기 또는 기타 이식 장치. 22. 조사관의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
레날리도마이드 10mg/일을 26주간의 치료 기간 동안 매일 경구 복용한 후 4주간의 세척 기간을 거쳤습니다.
평가판은 최대 30주 동안 지속됩니다.
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레날리도마이드(Lenalidomide)는 항암제이며, 브랜드명 Revlimid로도 알려져 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 26주간의 치료 기간 동안 매일 경구 투여되었으며 이후 4주간의 휴약 기간이 이어졌습니다.
평가판은 최대 30주 동안 지속됩니다.
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레날리도마이드(Lenalidomide)는 항암제이며, 브랜드명 Revlimid로도 알려져 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드의 효과를 평가하려면
기간: 26주 치료 후
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CSF와 혈액의 염증 표지자에 대한 레날리도마이드의 효과와 안전성 및 독성을 평가합니다.
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26주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레날리도마이드의 효과를 평가하기 위해
기간: 26주 치료
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: AD의 CSF 생성자(예:
aMCI 환자의 아밀로이드 베타 및 타우 수준)
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26주 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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