MCLENA-2: Badanie kliniczne fazy II dotyczące oceny lenalidomidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej.
2. Co najmniej 50 lat, ale mniej niż 90 lat (89 w momencie badania przesiewowego)
3. Kobiety muszą być sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, wycięcie jajowodów lub histerektomia) lub być po menopauzie przez 2 lata (do tego badania nie będą przyjmowane żadne kobiety zagrożone ciążą).
4. Musi zostać zdiagnozowany amnestyczny MCI w oparciu o najnowsze kryteria NIA-AA (Albert i in., 2011), tj. zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych (wizyty 1 i 2) posiadać udokumentowany wynik Mini Mental State Exam (MMSE) w godzinach 22-28.
5. Badanie CT lub MRI mózgu wykonane w przebiegu otępienia musi być zgodne z rozpoznaniem i nie wykazywać cech istotnych zmian ogniskowych lub patologii, które mogłyby przyczynić się do otępienia. Jeżeli z ostatnich 12 miesięcy nie jest dostępna ani tomografia komputerowa, ani rezonans magnetyczny, przed randomizacją należy wykonać tomografię komputerową spełniającą wymagania.
6. Wzrok i słuch muszą być wystarczające, aby spełniać procedury badawcze.
7. Być w stanie przyjmować leki doustne.
8. Wynik niedokrwienia Hachinskiego musi wynosić ≤ 4.
9. Skala depresji geriatrycznej musi wynosić ≤ 10.
10. Można przyjmować stałe dawki inhibitora cholinoesterazy i/lub memantyny, pod warunkiem że są stabilne przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że dawka pozostanie na stałym poziomie przez pozostałą część okresu badania; lub wykazała nietolerancję lub brak skuteczności tych leków.
11. Musi mieć dodatkowego informatora/partnera badania, który ma znaczący bezpośredni kontakt z pacjentem przez co najmniej 10 godzin tygodniowo i który chce towarzyszyć pacjentowi w określonych wizytach w klinice, nadzorować podawanie wszystkich badanych leków i być dostępnym podczas wizyt/wywiadów telefonicznych .
12. Jeżeli pacjent ma prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), LAR musi zapoznać się z formularzem świadomej zgody i podpisać go. Jeżeli pacjent nie posiada LAR, musi on wykazywać zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz musi zapoznać się i podpisać formularz świadomej zgody. Ponadto informator/partner badania pacjenta (zdefiniowany powyżej) musi podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli LAR i informator/partner badania pacjenta to ta sama osoba, powinien on złożyć podpis pod obydwoma nazwiskami.
13. Musi mieszkać we wspólnocie.
14. Według uznania Medical Monitor do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stabilnym rakiem prostaty.
15. Pozytywny wynik badania mózgu pod kątem amyloidu: Dodatni wynik badania PET w kierunku amyloidu przy SUVr wynoszącym 1,05

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

1. Aktualne dowody lub historia w ciągu ostatnich 3 lat choroby neurologicznej lub psychicznej, która może przyczynić się do demencji, w tym (ale nie wyłącznie) epilepsji, ogniskowych uszkodzeń mózgu, choroby Parkinsona, zaburzeń drgawkowych, urazu głowy z utratą przytomności
2. Kryteria DSM IV dotyczące wszelkich poważnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, dużej depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej.
3. Nie chcesz lub nie możesz poddać się nakłuciu lędźwiowemu.
4. Znana historia lub zgłaszane przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
5. Żyć samotnie.
6. Źle kontrolowane nadciśnienie. 7. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub oznaki lub objawy niestabilnej choroby wieńcowej w ciągu ostatniego roku (w tym zabieg rewaskularyzacji/angioplastyka).

8. Ciężka choroba płuc (w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc) wymagająca więcej niż 2 hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.

9. Nieleczony bezdech senny. 10. Jakakolwiek choroba tarczycy (chyba że uzyskano eutyreozę podczas leczenia przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

11. Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak) w ciągu pięciu lat.

12. Historia szpiczaka mnogiego. 13. Bezwzględna neutropenia <750/mm3 lub neutropenia w wywiadzie. 14. Choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecna (w tym zakrzepica żył głębokich). 15. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek (w tym obecność antygenu/przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub podwyższony poziom transaminaz większy niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN) lub kreatynina większy niż 1,5 x GGN).

16. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia, w tym niewyjaśniona niedokrwistość lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/µl podczas badania przesiewowego.

17. Użycie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.

18. Użyj dowolnego badanego wyrobu medycznego w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub po zakończeniu niniejszego badania.

19. Kobiety zagrożone ciążą lub w wieku rozrodczym. 20. Nie chcesz lub nie możesz poddać się obrazowaniu MRI i PET. 21. Rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie. 22. Zdaniem badacza uczestnictwo w badaniu nie leżałoby w najlepszym interesie osoby badanej