- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06177028
MCLENA-2: Vaiheen II kliininen tutkimus lenalidomidin arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta
MCLENA-2: Vaiheen II kliininen tutkimus biomarkkerien liikeradan arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen ja joita hoidetaan lenalidomidilla (muutos IND # 142121:een)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, jotka olisi tarkoitettu AD:n hoitoon. Vaikka tulehdus on levinnyt moniin neurologisiin sairauksiin, mikään kliininen tutkimus ei ole vielä osoittanut anti-inflammatoristen aineiden tehokkuutta AD:n hoidossa. Mielenkiintoista on, että krooninen perifeerinen matala-asteinen tulehdus liittyy ikääntymiseen ja lisää sairauksien ja kuolleisuuden riskiä, mukaan lukien AD. Kertyvä näyttö osoittaa, että ydintekijä-kappa B, tuumorinekroositekijä alfa (TNFa), interleukiinit (esim. IL-1 beeta, IL-2 ja IL-6) ja kemokiinit (esim. IL-8) on kohonnut AD-potilaiden veressä ja keskushermostossa (CNS). Nämä tiedot vahvistavat, että tulehduksella on keskeinen rooli AD-neuropatologian syyssä ja seurauksessa.
Immunomodulaattori, syövän vastainen aine lenalidomidi on yksi harvoista pleiotrooppisista aineista, jotka sekä alentavat TNFa:n, IL-6:n ja IL-8:n ekspressiota että lisäävät anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-10), moduloimaan sekä synnynnäisiä että adaptiivisia immuunivasteita. Tässä projektissa pyrimme testaamaan keskeistä hypoteesia, että lenalidomidi vähentää tulehduksellisia ja AD:hen liittyviä patologisia biomarkkereita veressä ja aivoselkäydinnesteessä. Tätä varten suunnittelimme 6 kuukauden, vaiheen II, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kaksikätisen, rinnakkaisryhmän, lumelääkekontrolloidun ja mekanismin osoittavan kliinisen tutkimuksen varhaisilla oireellisilla AD-potilailla (ts. amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen; aMCI). Lenalidomidihoidon vaikutuksia arvioidaan jatkuvasti 26 viikon ja 4 viikon huuhteluviikon ajan (yhteensä 30 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwan N Sabbagh, M.D
- Puhelinnumero: 602-406-7735
- Sähköposti: Marwan.Sabbagh@commonspirit.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandy Quintanilla
- Puhelinnumero: 602-406-7054
- Sähköposti: Sandy.Quintanilla@commonspirit.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot.
- Vähintään 50-vuotias, mutta alle 90-vuotias (89 seulontahetkellä)
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta, munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla 2 vuoden ajan (naisia, joilla on raskauden riski, ei hyväksytä tähän tutkimukseen).
- Hänellä on täytynyt diagnosoida amnestinen MCI viimeisimpien NIA-AA-kriteerien perusteella (Albert et al., 2011), eli sekä seulonta- että lähtökäynneillä (käynnit 1 ja 2) on dokumentoitu Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 22-28 välillä.
- Dementian aikana tehdyn aivojen CT- tai MRI-skannauksen on oltava yhdenmukainen diagnoosin kanssa, eikä siinä saa olla merkkejä merkittävistä fokaalisista leesioista tai patologiasta, joka voisi edistää dementiaa. Jos TT- tai MRI-kuvaa ei ole saatavilla viimeisten 12 kuukauden aikana, on hankittava vaatimukset täyttävä TT-skannaus ennen satunnaistamista.
- Näön ja kuulon on oltava riittävät, jotta ne noudattavat tutkimusmenettelyjä.
- Osaa ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
- Hachinskin iskeemisen pisteen on oltava ≤ 4.
- Geriatrinen masennusasteikon tulee olla ≤ 10.
- Voidaan käyttää vakailla annoksilla koliiniesteraasi-inhibiittoria ja/tai memantiinia, kunhan se on stabiili vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana annoksena jäljellä olevan tutkimusjakson ajan; tai jotka ovat osoittaneet näiden lääkkeiden intoleranssia tai tehon puutetta.
- Hänellä tulee olla oheinen informantti/tutkimuskumppani, jolla on merkittävä suora yhteys potilaaseen vähintään 10 tuntia viikossa ja joka on valmis seuraamaan potilasta määrätyillä klinikkakäynneillä, valvomaan kaikkien tutkimuslääkkeiden antamista ja olemaan käytettävissä puhelinkäynneille/haastatteluille. .
- Jos potilaalla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), LAR:n on tarkistettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos potilaalla ei ole LAR-laitetta, potilaan on näytettävä pystyvän antamaan tietoinen suostumus ja hänen on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Lisäksi potilaan informantin/tutkimuskumppanin (kuten edellä on määritelty) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Jos LAR ja potilaan informantti/tutkijakumppani ovat sama henkilö, hänen tulee allekirjoittaa molemmilla nimikkeillä.
- Pitää asua yhteisössä.
- Potilaat, joilla on stabiili eturauhassyöpä, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin harkinnan mukaan.
- Positiivisuus amyloidiaivojen skannaukseen: Amyloidi-PET-positiivinen SUVr:lla 1,05
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on jokin alla luetelluista ehdoista:
- Tämänhetkinen näyttö tai historia viimeisen kolmen vuoden aikana neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka voisi edistää dementiaan, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) epilepsia, fokaalinen aivoleesio, Parkinsonin tauti, kohtaushäiriö, pään vamma ja tajunnanmenetys
- DSM IV -kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Ei halua tai ei pysty tekemään lannepunktiota.
- Tunnettu historia tai itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Yksin asuminen.
- Huonosti hallittu verenpainetauti. 7. Sydäninfarkti tai epästabiilin sepelvaltimotaudin merkit tai oireet viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet/angioplastia).
8. Vaikea keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joka on vaatinut yli 2 sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
9. Hoitamaton uniapnea. 10. Mikä tahansa kilpirauhassairaus (ellei eutyreoosi ole hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
11. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta muita ihokasvaimia kuin melanoomaa) viiden vuoden sisällä.
12. Multippelin myelooman historia. 13. Absoluuttinen neutropenia < 750/mm3 tai aiempi neutropenia. 14. Aiempi tai nykyinen tromboembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos). 15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus (mukaan lukien hepatiitti B- tai C-antigeenin/vasta-aineen esiintyminen tai kohonneet transaminaasitasot yli kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kreatiniinin yli 1,5 x ULN).
16. Kliinisesti merkittävä hematologinen tai hyytymishäiriö mukaan lukien mikä tahansa selittämätön anemia tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/μl seulonnassa.
17. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa tutkittavasta aineesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
18. Käytä mitä tahansa tutkittavaa lääkinnällistä laitetta kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen.
19. Naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi tai ovat hedelmällisessä iässä. 20. Ei halua tai ei pysty suorittamaan MRI- ja PET-kuvausta. 21. Sydämentahdistin tai defibrillaattori tai muu implantoitu laite. 22. Tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi tutkittavan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidi 10 mg/vrk otettuna päivittäin suun kautta 26 viikon hoidon ajan, jota seurasi 4 viikon huuhtoutuminen.
Kokeilu kestää jopa 30 viikkoa.
|
Lenalidomidi on syöpälääke, se tunnetaan myös tuotenimellään Revlimid.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa otettiin päivittäin suun kautta 26 viikon hoidon ajan, jota seurasi 4 viikon huuhtoutuminen.
Kokeilu kestää jopa 30 viikkoa.
|
Lenalidomidi on syöpälääke, se tunnetaan myös tuotenimellään Revlimid.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lenalidomidin vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioida lenalidomidin vaikutusta aivo-selkäydinnesteen ja veren tulehdusmarkkereihin sekä turvallisuuteen ja toksisuuteen.
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lenalidomidin vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoitoa
|
: Arvioida lenalidomidin vaikutuksia AD:n aivo-selkäydinnesteen tekijöihin (esim.
amyloidi beeta- ja tau-tasot) aMCI-potilailla
|
26 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Enkefaliitti
- Tulehdus
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Plakki, amyloidi
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
PfizerValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis