MCLENA-2: Et fase II klinisk forsøg til vurdering af lenalidomid hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

For at være berettiget til denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter.
2. Mindst 50 år, men under 90 (89 på tidspunktet for screeningen)
3. Kvinder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausale i 2 år (ingen kvinder med risiko for graviditet vil blive accepteret i denne undersøgelse).
4. Skal have været diagnosticeret med amnestisk MCI baseret på de seneste NIA-AA-kriterier (Albert et al., 2011), dvs. ved både screening og baseline besøg (besøg 1 og 2) have en dokumenteret Mini Mental State Exam (MMSE) score mellem 22-28.
5. CT- eller MR-scanning af hjernen opnået i løbet af demensen skal være i overensstemmelse med diagnosen og ikke vise tegn på væsentlige fokale læsioner eller patologi, der kan bidrage til demens. Hvis hverken CT- eller MR-scanning er tilgængelig fra de seneste 12 måneder, skal der foretages en CT-skanning, der opfylder kravene, inden randomisering.
6. Syn og hørelse skal være tilstrækkeligt til at overholde undersøgelsesprocedurer.
7. Kunne tage oral medicin.
8. Hachinski iskæmisk score skal være ≤ 4.
9. Geriatrisk depressionsskala skal være ≤ 10.
10. Kan være på stabile doser af en kolinesterasehæmmer og/eller memantin, så længe den er stabil i mindst 90 dage før screening og forventes at forblive på en stabil dosis i resten af ​​undersøgelsesperioden; eller har vist intolerance over for eller manglende effekt af disse medikamenter.
11. Skal have en bilateral informant/studiepartner, som har væsentlig direkte kontakt med patienten mindst 10 timer om ugen, og som er villig til at ledsage patienten til nærmere angivne klinikbesøg, overvåge administration af al undersøgelsesmedicin og stå til rådighed for telefonbesøg/samtaler. .
12. Hvis patienten har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), skal LAR gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Hvis patienten ikke har en LAR, skal patienten fremstå i stand til at give informeret samtykke og skal gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen. Derudover skal patientens informant/studiepartner (som defineret ovenfor) underskrive en informeret samtykkeerklæring. Hvis LAR og patientens informant/studiepartner er den samme person, skal han/hun skrive under under begge betegnelser.
13. Skal bo i samfundet.
14. Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderes efter lægemonitorens skøn.
15. Positivitet for amyloid hjernescanning: Amyloid PET positiv ved SUVr på 1,05

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive ekskluderet, hvis de har en af ​​nedenstående tilstande:

1. Aktuelle beviser eller historie inden for de sidste 3 år af en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne bidrage til demens, herunder (men ikke begrænset til) epilepsi, fokal hjernelæsion, Parkinsons sygdom, krampeanfald, hovedskade med bevidsthedstab
2. DSM IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression og bipolar lidelse.
3. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå en lumbalpunktur.
4. Kendt historie eller selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug.
5. Bor alene.
6. Dårligt kontrolleret hypertension. 7. Historik om myokardieinfarkt eller tegn eller symptomer på ustabil koronararteriesygdom inden for det sidste år (inklusive revaskulariseringsprocedure/angioplastik).

8. Alvorlig lungesygdom (herunder kronisk obstruktiv lungesygdom), der kræver mere end 2 indlæggelser inden for det seneste år.

9. Ubehandlet søvnapnø. 10. Enhver skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre euthyroid er under behandling i mindst 6 måneder før screening).

11. Aktiv neoplastisk sygdom (undtagen andre hudtumorer end melanom) inden for fem år.

12. Anamnese med myelomatose. 13. Absolut neutropeni på <750/mm3 eller tidligere neutropeni. 14. Anamnese med eller aktuel tromboemboli (inklusive dyb venøs trombose). 15. Enhver klinisk signifikant lever- eller nyresygdom (herunder tilstedeværelse af hepatitis B- eller C-antigen/antistof eller forhøjede transaminaseniveauer på mere end to gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatinin større end 1,5 x ULN).

16. Klinisk signifikant hæmatologisk lidelse eller koagulationsforstyrrelse inklusive enhver uforklarlig anæmi eller et blodpladetal mindre end 100.000/μL ved screening.

17. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.

18. Brug ethvert afprøvningsmedicinsk udstyr inden for to uger før screening eller efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

19. Kvinder, der er i risiko for at blive gravide eller er i den fødedygtige alder. 20. Uvillig eller ude af stand til at gennemgå MR- og PET-billeddannelse. 21. Pacemaker eller defibrillator eller anden implanteret enhed. 22. Efter efterforskerens opfattelse ville deltagelse ikke være i emnets bedste interesse