MCLENA-2：评估来那度胺治疗阿尔茨海默氏病轻度认知障碍患者的 II 期临床试验

为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下纳入标准：

纳入标准：

1. 男性或女性门诊患者。
2. 年龄至少 50 岁，但不到 90 岁（筛查时为 89 岁）
3. 女性必须接受手术绝育（双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）或绝经2年（本研究不接受有怀孕风险的女性）。
4. 必须根据最新的 NIA-AA 标准（Albert 等人，2011）被诊断为遗忘型 MCI，即在筛查和基线访视（访视 1 和 2）时都有记录的简易精神状态检查 (MMSE) 分数22-28 之间。
5. 在痴呆症过程中获得的大脑 CT 或 MRI 扫描必须与诊断一致，并且没有显示出明显的局灶性病变或可能导致痴呆的病理证据。 如果过去 12 个月内均未提供 CT 扫描或 MRI 扫描，则必须在随机分组前获得满足要求的 CT 扫描。
6. 视力和听力必须足以遵守研究程序。
7. 能够服用口服药物。
8. Hachinski 缺血评分必须≤ 4。
9. 老年抑郁量表必须≤ 10。
10. 可以服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，只要其在筛选前至少 90 天保持稳定，并且预计在剩余的研究期间保持稳定剂量；或已表现出对这些药物不耐受或缺乏疗效。
11. 必须有一名间接线人/研究伙伴，每周至少有 10 小时与患者有大量直接接触，并且愿意陪同患者去指定的诊所就诊、监督所有研究药物的使用，并可以接受电话访视/面谈。
12. 如果患者有法定授权代表 (LAR)，LAR 必须审查并签署知情同意书。 如果患者没有 LAR，则患者必须能够提供知情同意书，并且必须查看并签署知情同意书。 此外，患者的知情人/研究伙伴（如上所述）必须签署知情同意书。 如果 LAR 和患者的线人/研究伙伴是同一个人，他/她应该以两个名字签名。
13. 必须居住在社区。
14. 病情稳定的前列腺癌患者可根据医疗监察员的判断纳入其中。
15. 淀粉样蛋白脑部扫描呈阳性：淀粉样蛋白 PET 呈阳性，SUVr 为 1.05

排除标准：

如果受试者有下列任何一种情况，将被排除：

1. 过去 3 年内患有可能导致痴呆的神经或精神疾病的现有证据或病史，包括（但不限于）癫痫、局灶性脑损伤、帕金森病、癫痫症、头部受伤伴意识丧失
2. DSM IV 标准适用于任何主要精神疾病，包括精神病、重度抑郁症和双相情感障碍。
3. 不愿意或无法接受腰椎穿刺。
4. 已知的病史或自我报告的酒精或药物滥用。
5. 一个人生活。
6. 高血压控制不佳。 7.过去一年内有心肌梗塞病史或不稳定冠状动脉疾病的体征或症状（包括血运重建手术/血管成形术）。

8.过去一年内需要住院2次以上的严重肺部疾病（包括慢性阻塞性肺疾病）。

9. 未经治疗的睡眠呼吸暂停。 10. 任何甲状腺疾病（除非在筛查前已接受至少 6 个月的甲状腺功能正常治疗）。

11.五年内患有活动性肿瘤疾病（除黑色素瘤以外的皮肤肿瘤）。

12.多发性骨髓瘤病史。 13. 中性粒细胞减少绝对值<750/mm3，或有中性粒细胞减少病史。 14. 有血栓栓塞史或当前血栓栓塞（包括深静脉血栓形成）。 15. 任何临床上显着的肝脏或肾脏疾病（包括存在乙型或丙型肝炎抗原/抗体或转氨酶水平升高超过正常上限 (ULN) 两倍或肌酐超过 1.5 x ULN）。

16.临床上显着的血液学或凝血障碍，包括任何不明原因的贫血或筛查时血小板计数低于100,000/μL。

17. 在 30 天内或研究药物的五个半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物。

18. 在筛选前或本研究结束后两周内使用任何研究性医疗设备。

19. 有怀孕风险或育龄的女性。 20. 不愿意或无法接受 MRI 和 PET 成像。 21. 心脏起搏器或除颤器或其他植入设备。 22. 研究者认为，参与不符合受试者的最佳利益