MCLENA-2 : Un essai clinique de phase II pour l'évaluation du lénalidomide chez les patients présentant de légers troubles cognitifs dus à la maladie d'Alzheimer

Afin d'être éligibles à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires, hommes ou femmes.
2. Au moins 50 ans, mais moins de 90 ans (89 ans au moment du dépistage)
3. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie ou hystérectomie) ou ménopausées pendant 2 ans (aucune femme à risque de grossesse ne sera acceptée dans cette étude).
4. Doit avoir reçu un diagnostic de MCI amnésique sur la base des critères NIA-AA les plus récents (Albert et al., 2011), c'est-à-dire qu'à la fois lors des visites de dépistage et de référence (visites 1 et 2), avoir un score documenté au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 22 et 28.
5. La tomodensitométrie ou l'IRM du cerveau obtenue au cours de la démence doit être cohérente avec le diagnostic et ne montrer aucun signe de lésions focales importantes ou de pathologie pouvant contribuer à la démence. Si ni un scanner ni une IRM ne sont disponibles au cours des 12 derniers mois, un scanner répondant aux exigences doit être obtenu avant la randomisation.
6. La vision et l'audition doivent être suffisantes pour se conformer aux procédures d'étude.
7. Être capable de prendre des médicaments par voie orale.
8. Le score ischémique de Hachinski doit être ≤ 4.
9. L'échelle de dépression gériatrique doit être ≤ 10.
10. Peut recevoir des doses stables d'un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine tant qu'il est stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage et devrait rester à une dose stable pour le reste de la période d'étude ; ou avez démontré une intolérance ou un manque d'efficacité de ces médicaments.
11. Doit avoir un informateur collatéral/partenaire d'étude qui a un contact direct significatif avec le patient au moins 10 heures par semaine et qui est prêt à accompagner le patient à des visites cliniques spécifiées, à superviser l'administration de tous les médicaments à l'étude et à être disponible pour des visites/entretiens téléphoniques. .
12. Si le patient a un représentant légalement autorisé (LAR), le LAR doit examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. Si le patient n'a pas de LAR, il doit sembler capable de donner son consentement éclairé et doit examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. De plus, l'informateur/partenaire d'étude du patient (tel que défini ci-dessus) doit signer un formulaire de consentement éclairé. Si le LAR et l'informateur/partenaire d'étude du patient sont la même personne, il/elle doit signer sous les deux désignations.
13. Doit résider dans la communauté.
14. Les patients atteints d'un cancer de la prostate stable peuvent être inclus à la discrétion du moniteur médical.
15. Positivité pour la scintigraphie cérébrale amyloïde : TEP amyloïde positive à SUVr de 1,05

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils présentent l'une des conditions énumérées ci-dessous :

1. Preuve actuelle ou antécédents au cours des 3 dernières années d'une maladie neurologique ou psychiatrique pouvant contribuer à la démence, y compris (mais sans s'y limiter) l'épilepsie, une lésion cérébrale focale, la maladie de Parkinson, un trouble épileptique, un traumatisme crânien avec perte de conscience.
2. Critères du DSM IV pour tout trouble psychiatrique majeur, notamment la psychose, la dépression majeure et le trouble bipolaire.
3. Ne veut pas ou ne peut pas subir une ponction lombaire.
4. Antécédents connus ou abus d’alcool ou de substances.
5. Vivre seul.
6. Hypertension mal contrôlée. 7. Antécédents d'infarctus du myocarde ou signes ou symptômes de maladie coronarienne instable au cours de la dernière année (y compris procédure de revascularisation/angioplastie).

8. Maladie pulmonaire sévère (y compris maladie pulmonaire obstructive chronique) nécessitant plus de 2 hospitalisations au cours de la dernière année.

9. Apnée du sommeil non traitée. dix. Toute maladie thyroïdienne (sauf euthyroïdienne sous traitement pendant au moins 6 mois avant le dépistage).

11. Maladie néoplasique active (sauf pour les tumeurs cutanées autres que le mélanome) dans les cinq ans.

12. Antécédents de myélome multiple. 13. Neutropénie absolue <750/mm3, ou antécédents de neutropénie. 14. Antécédents ou thromboembolie actuelle (y compris thrombose veineuse profonde). 15. Toute maladie hépatique ou rénale cliniquement significative (y compris la présence d'antigènes/anticorps de l'hépatite B ou C ou d'un taux de transaminases élevé supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou de créatinine supérieure à 1,5 x LSN).

16. Trouble hématologique ou de la coagulation cliniquement significatif, y compris toute anémie inexpliquée ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL lors du dépistage.

17. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les cinq demi-vies de l'agent expérimental, selon la période la plus longue.

18. Utilisez tout dispositif médical expérimental dans les deux semaines précédant le dépistage ou après la fin de la présente étude.

19. Femmes à risque de grossesse ou en âge de procréer. 20. Ne veut pas ou ne peut pas subir une IRM et une imagerie TEP. 21. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur ou autre dispositif implanté. 22. De l’avis de l’enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet