MCLENA-2: Клиническое исследование фазы II по оценке леналидомида у пациентов с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола.
2. Возраст не менее 50 лет, но менее 90 (89 на момент скрининга)
3. Женщины должны быть хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия) или находиться в постменопаузе в течение 2 лет (в это исследование не будут приниматься женщины с риском беременности).
4. У вас должен быть диагностирован амнестический MCI на основании самых последних критериев NIA-AA (Albert et al., 2011), т. е. как при скрининге, так и при исходных визитах (визиты 1 и 2), иметь документально подтвержденный балл по мини-экзамену психического состояния (MMSE). между 22-28.
5. КТ или МРТ головного мозга, полученные во время течения деменции, должны соответствовать диагнозу и не выявлять никаких признаков значительных очаговых поражений или патологии, которые могли бы способствовать развитию деменции. Если ни КТ, ни МРТ не доступны за последние 12 месяцев, перед рандомизацией необходимо получить КТ, отвечающую требованиям.
6. Зрение и слух должны быть достаточными для соблюдения процедур исследования.
7. Уметь принимать пероральные препараты.
8. Оценка ишемии Хачинского должна быть ≤ 4.
9. Гериатрическая шкала депрессии должна быть ≤ 10.
10. Можно принимать стабильные дозы ингибитора холинэстеразы и/или мемантина при условии, что они стабильны в течение как минимум 90 дней до скрининга и, как ожидается, будут оставаться на стабильной дозе до конца периода исследования; или продемонстрировали непереносимость или отсутствие эффективности этих лекарств.
11. Должен иметь сопутствующего информатора/партнера по исследованию, который имеет значительный прямой контакт с пациентом не менее 10 часов в неделю и готов сопровождать пациента на определенные посещения клиники, контролировать прием всех исследуемых препаратов и быть доступным для телефонных посещений/интервью. .
12. Если у пациента есть законный представитель (LAR), LAR должен просмотреть и подписать форму информированного согласия. Если у пациента нет LAR, пациент должен выглядеть способным предоставить информированное согласие, а также просмотреть и подписать форму информированного согласия. Кроме того, информатор/партнер пациента по исследованию (как определено выше) должен подписать форму информированного согласия. Если LAR и информатор/партнер по исследованию пациента являются одним и тем же лицом, он/она должен расписаться под обоими именами.
13. Должен проживать в обществе.
14. Пациенты со стабильным раком простаты могут быть включены по усмотрению медицинского наблюдателя.
15. Положительный результат при сканировании мозга на амилоид: ПЭТ-положительная реакция на амилоид при SUVr 1,05.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если у них есть какое-либо из условий, перечисленных ниже:

1. Текущие данные или история в течение последних 3 лет неврологических или психиатрических заболеваний, которые могут способствовать деменции, включая (но не ограничиваясь ими) эпилепсию, очаговое поражение головного мозга, болезнь Паркинсона, судорожное расстройство, травму головы с потерей сознания.
2. Критерии DSM IV для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию и биполярное расстройство.
3. Нежелание или невозможность пройти поясничную пункцию.
4. Известная история или самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
5. Живет один.
6. Плохо контролируемая гипертония. 7. Инфаркт миокарда в анамнезе или признаки или симптомы нестабильной ишемической болезни сердца в течение последнего года (включая процедуру реваскуляризации/ангиопластику).

8. Тяжелые заболевания легких (в том числе хроническая обструктивная болезнь легких), потребовавшие более 2 госпитализаций в течение последнего года.

9. Нелеченное апноэ во сне. 10. Любое заболевание щитовидной железы (кроме эутиреоидного лечения в течение как минимум 6 месяцев до скрининга).

11. Активное опухолевое заболевание (за исключением опухолей кожи, кроме меланомы) в течение пяти лет.

12. В анамнезе множественная миелома. 13. Абсолютная нейтропения <750/мм3 или нейтропения в анамнезе. 14. Тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (включая тромбоз глубоких вен). 15. Любое клинически значимое заболевание печени или почек (включая наличие антигена/антитела гепатита B или C или повышенный уровень трансаминаз, более чем в два раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН), или креатинин, превышающий ВГН более чем в 1,5 раза).

16. Клинически значимое нарушение системы крови или свертываемости крови, включая любую необъяснимую анемию или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл при скрининге.

17. Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней или в течение пяти периодов полураспада исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше.

18. Используйте любое исследуемое медицинское устройство в течение двух недель до скрининга или после окончания настоящего исследования.

19. Женщины, находящиеся в группе риска беременности или детородного возраста. 20. Нежелание или невозможность пройти МРТ и ПЭТ. 21. Кардиостимулятор, дефибриллятор или другое имплантированное устройство. 22. По мнению исследователя, участие не отвечало бы интересам испытуемого.