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シーセラムによる細気管支炎クリアランスエアウェイズ (B-CLASS)

2025年12月16日 更新者：University Hospital, Brest

シーセラムによる細気管支炎クリアランスエアウェイズ：二重盲検ランダム化研究

この研究の目的は、電気透析海水を使用すると、生後 1 か月から 1 歳未満の乳児に生理食塩水を使用した場合と比較して、急性乳児細気管支炎の症状の持続期間 (日数) が短縮されることを示すことです。

B-CLASS 研究は、多施設共同、前向き、対照、無作為化、二重標識盲検法です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、前向き対照、無作為化、2 つの並行群における二重盲検研究です。 乳児は、患者の両親または法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られた後に含まれます。 患者は、実験グループ (電気透析海水) または対照グループ (生理食塩水) のいずれかに無作為に割り当てられます。

ベースラインから 1 日目、3 日目、6 日目、10 日目、21 日目に患者の両親に電話で連絡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

458

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
      • Le Mans、フランス、72037
        • 募集
        • Le Mans Hospital
        • コンタクト：
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Lille, University hospital
        • コンタクト：
          • François DUBOS, MD
      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Saint-Joseph Hospital
        • コンタクト：
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix、フランス、29600
        • 募集
        • Morlaix hospital
        • コンタクト：
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes、フランス、44400
        • 募集
        • Nantes, University Hospital
        • コンタクト：
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Rennes, University hospital
        • コンタクト：
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Tours, University hospital
        • コンタクト：
          • Yves MAROT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後1か月以上1歳未満の乳児
  • 急性細気管支炎の最初のエピソード
  • 緊急相談
  • 鼻閉塞の存在
  • 症状の発現が緊急受診の 48 時間前未満である
  • 救急受診後の外来診療
  • 「Haute Autorité de Santé 2019」基準による軽度から中等度の細気管支炎：

1分間の呼吸数が30/分を超え、60/分未満。心拍数 >80/分、<180/分。呼吸停止がないこと。表面呼吸がない。激しい呼吸困難の兆候の欠如：下部肋間副筋、胸鎖乳突筋の関与、胸腹部の揺れ、または鼻翼の羽ばたき。 3 回連続で通常の量の 50% 以上を給餌します。睡眠中のSpO2 > 92%;起きているときは >94%。補正後の月齢が 2 か月を超える

  • 保護者の同意
  • 社会保障制度に加入している

除外基準:

  • 救急受診後の入院（ショートステイを除く）
  • 酸素療法
  • 未熟児の病歴（出生34週未満の無月経）
  • 新生児期の侵襲的換気の既往
  • 慢性肺または心臓病の病歴
  • 免疫不全の病歴
  • 複数の障害または神経筋病理学の病歴
  • 上気道に影響を与える耳鼻咽喉の病変の病歴
  • この研究への参加によって必要となるフォローアップを保証することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィジオマー

これは、9 g/L 塩化ナトリウムに相当する濃度の滅菌等張海水ベースの溶液です。 この溶液は 5 mL の単回投与単位で包装されています。

Laboratoire de la mer によって製造されたクラス IIa 医療機器であり、CE マークが付いています。

電気透析海水溶液は、現在の推奨事項に従って、鼻腔から投与されます。 投与量は年齢に応じて異なり、単位投与量にかかる圧力により鼻孔内に投与できます。
デバイス：フィジオマー

実験グループに無作為に割り付けられた乳児には、親から最長10日間、電解海水溶液が与えられる。 投与量は子供の年齢と不快感に応じて調整されます。

  • 6か月未満の乳児：1日8回、鼻孔に半量から単回量を投与します。
  • 6 か月を超える乳児: 1 回の単回投与を各鼻孔に 1 日 6 回投与します。
他の名前：
  • 電解海水溶液
アクティブコンパレータ：生理食塩水

これは、0.9 g/L の塩化ナトリウム濃度の滅菌等張海水ベースの溶液です。 この溶液は 5 mL の単回投与単位で包装されています。

GiLBERT 社製のクラス IIa 医療機器であり、CE マークを取得しています。 現在の推奨に従って、生理食塩水は鼻腔から投与されます。 投与量は年齢に応じて異なり、単位投与量にかかる圧力により鼻孔内に投与できます。
デバイス：生理食塩水

無作為に対照群に割り付けられた乳児には、両親から最大10日間生理食塩水が与えられる。 投与量は子供の年齢と不快感に応じて調整されます。

  • 6か月未満の乳児：1日8回、鼻孔に半量から単回量を投与します。
  • 6 か月を超える乳児: 1 回の単回投与を各鼻孔に 1 日 6 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の回復期間 (ROI)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目

ケアを管理する人によると、子供がベースラインに戻るまでにかかる時間です。

ROI は 0 から 4 の順序スケールで定義され、親は次のカテゴリに従って症状を全体的に評価します: (1) 悪化、(2) 同じ、(3) 改善、(4) 解決。 ROI の期間は、スコア 4 を取得するのにかかる時間です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再度の診察
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「今日、細気管支炎で医師の診察を受けましたか?」という質問が行われます。はい・いいえ
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
入院
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「あなたのお子さんは入院していますか?」という質問が行われます。 はい・いいえ。 「はい」の場合、入院日数が時間単位で収集されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
咳が改善するまでの時間は数日
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「今日の咳はどうですか?」という質問が尋ねられ、(1) 悪化した、(2) 同じ、(3) 改善した、(4) 解決したという 4 つの回答が考えられます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
鼻づまりが改善するまでの日数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「今日の風邪の調子はどうですか??」という質問が行われ、(1) 悪化した、(2) 変化なし、(3) 改善した、(4) 治まったという 4 つの回答が考えられます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
鼻咽頭のうっ血が解消されるまでの日数（日数）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果に対して、「今日は何回鼻咽頭のうっ血除去を行いましたか?」という質問が行われます。 鼻咽頭のうっ血除去の持続時間は、スコア 0 を得るまでにかかる時間です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
日別の鼻咽頭のうっ血解消回数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果に対して、「今日は何回鼻咽頭のうっ血除去を行いましたか?」という質問が行われます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
食事再開期間が通常の摂取量の 2/3 を超えている。
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目

保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果を得るために、「あなたのお子さんは今日どのように食事をしますか?」という質問が行われます。 3 分の 2 以上、3 分の 2 未満の 2 つの回答が可能です。

通常の摂取量の2/3を超える食事再開期間は、「半分以上」と回答するまでの日数です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
抗生物質の使用
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「あなたのお子さんは抗生物質を服用していますか?」という質問が行われます。 はい・いいえ
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
コミュニティ立ち退きの日数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、次の質問が行われます:「あなたの子供は今日世話をする必要がありましたか?」。 はい・いいえ。 コミュニティ立ち退きの期間は、子供が世話をする必要がなくなるまでの期間です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
親が仕事を休んだ期間（日数）
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果に対して、「今日は仕事を休む必要がありましたか?」という質問が行われます。 はい・いいえ。 親の不在期間とは、親が仕事に復帰するまでの日数です。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
二次的事象の発生: 鼻出血、嘔吐、倦怠感、無呼吸
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「鼻咽頭のうっ血除去による副作用に気づきましたか?」という質問が行われます。 はい・いいえ。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
呼吸器の不快感が改善するまで数日かかる
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、次の質問が行われます:「あなたのお子さんは今日、呼吸器疾患に苦しんでいますか?」。(1) 悪化、(2) 同じ、(3) 改善、(4) 解決という 4 つの回答が考えられます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
睡眠の質が改善されるまでの時間は数日
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
保護者には毎日記入するノートが渡されます。 この結果については、「お子様の睡眠の質をどのように評価しますか?」という質問が行われ、(1) 悪化、(2) 同じ、(3) 改善、(4) 解決という 4 つの回答が考えられます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
急性中耳の数の減少
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目
急性中耳の患者数
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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