Via aerea per la bronchiolite con Seaserum (B-CLASS)
Vie aeree di eliminazione della bronchiolite con Seaserum: uno studio randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'uso di acqua di mare elettrodializzata riduce la durata (in giorni) dei sintomi nella bronchiolite infantile acuta rispetto all'uso di soluzione salina nei bambini di età compresa tra 1 mese e meno di un anno.
Lo studio B-CLASS è uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato in 2 bracci paralleli, in doppio cieco. I neonati verranno inclusi dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da parte dei genitori dei pazienti o dei rappresentanti legalmente autorizzati. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo sperimentale (acqua di mare elettrodializzata) o nel gruppo di controllo (soluzione salina).
I genitori dei pazienti verranno chiamati telefonicamente il giorno 1, il giorno 3, il giorno 6, il giorno 10 e il giorno 21 dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Léa GAITAN, MD
- Email: lea.gaitan@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierrick CROS, MD
- Numero di telefono: +33298223659
- Email: pierrick.cros@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Brest, University Hospital
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Contatto:
- Pierrick CROS, MD
- Numero di telefono: 02 98 22 36 59
- Email: pierrick.cros@chu-brest.fr
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Contatto:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- Email: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- Le Mans Hospital
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Contatto:
- Aude FORGERON, MD
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Lille, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- Lille, University hospital
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Contatto:
- François DUBOS, MD
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamento
- Saint-Joseph Hospital
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Contatto:
- Ania CARSIN, MD
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Morlaix, Francia, 29600
- Reclutamento
- Morlaix hospital
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Contatto:
- Thomas BRIAND, MD
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Nantes, Francia, 44400
- Reclutamento
- Nantes, University Hospital
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Contatto:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- Rennes, University hospital
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Contatto:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Tours, University hospital
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Contatto:
- Yves MAROT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 1 mese e inferiore a 1 anno
- Primo episodio di bronchiolite acuta
- Consultazione di emergenza
- Esistenza di ostruzione nasale
- Insorgenza dei sintomi < 48 ore prima della visita di emergenza
- Assistenza ambulatoriale dopo la consultazione di emergenza
- Bronchiolite da lieve a moderata secondo i criteri "Haute Autorité de Santé 2019":
Frequenza respiratoria nell'arco di 1 minuto >30/minuto e <60/minuto; Frequenza cardiaca >80/minuto e <180/minuto; Assenza di pause respiratorie; Assenza di respirazione superficiale; Assenza di segni di intensa lotta respiratoria: coinvolgimento dei muscoli accessori intercostali inferiori, dei muscoli sternocleidomastoidei, oscillazione toraco-addominale o sbattimento delle ali del naso; Somministrazione >50% della quantità abituale in 3 dosi consecutive; SpO2 > 92% durante il sonno; >94% da sveglio; >2 mesi di età corretta
- Consenso dei genitori
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero (esclusa l'unità di degenza breve) dopo una consultazione di emergenza
- Ossigenoterapia
- Storia di prematurità (nascita <34 settimane di amenorrea)
- Storia di ventilazione invasiva nel periodo neonatale
- Storia di patologia polmonare o cardiaca cronica
- Storia di immunodeficienza
- Storia di disabilità multiple o patologia neuromuscolare
- Anamnesi di patologia otorinolaringoiatrica che colpisce le vie aeree superiori
- Impossibilità di garantire il follow-up reso necessario dalla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisiomero
È una soluzione sterile e isotonica a base di acqua di mare, con una concentrazione equivalente a 9 g/L di cloruro di sodio. Questa soluzione è confezionata in unità monodose da 5 ml. È un dispositivo medico di classe IIa prodotto dal Laboratoire de la mer ed è marcato CE. La soluzione di acqua di mare elettrodializzata viene somministrata attraverso il passaggio nasale, in linea con le attuali raccomandazioni. Il dosaggio varia a seconda dell'età e la pressione esercitata sulla dose unitaria consente la somministrazione del prodotto nella narice. |
Ai neonati randomizzati nel gruppo sperimentale verrà somministrata una soluzione di acqua di mare elettrolizzata dai genitori per un massimo di 10 giorni. Il dosaggio viene adattato in base all'età e al disagio del bambino:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Soluzione salina
È una soluzione sterile e isotonica a base di acqua di mare, con una concentrazione pari a 0,9 g/L di cloruro di sodio. Questa soluzione è confezionata in unità monodose da 5 ml. È un dispositivo medico di classe IIa prodotto da GiLBERT ed è marcato CE. La soluzione salina viene somministrata per via nasale, in linea con le attuali raccomandazioni. Il dosaggio varia a seconda dell'età e la pressione esercitata sulla dose unitaria consente la somministrazione del prodotto nella narice. |
Ai neonati randomizzati nel gruppo di controllo verrà somministrata una soluzione salina dai genitori per un massimo di 10 giorni. Il dosaggio viene adattato in base all'età e al disagio del bambino:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risoluzione della malattia (ROI)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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È il tempo necessario affinché il bambino ritorni ai valori di base secondo la persona che gli somministra le cure. Il ROI è definito da una scala ordinale da 0 a 4 sulla quale i genitori valutano globalmente i sintomi in base alle seguenti categorie: (1) peggiorato, (2) uguale, (3) migliorato, (4) risolto. La durata del ROI è il tempo necessario per ottenere un punteggio pari a 4. |
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ancora una visita medica
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per questo esito verrà posta la seguente domanda: "Hai visto un medico oggi per la bronchiolite?" SI NO
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per questo esito verrà posta la seguente domanda: "Vostro figlio è in ospedale?"
SI NO.
In caso affermativo, verrà raccolta la durata della degenza ospedaliera in ore.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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È tempo di migliorare la tosse in pochi giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: “Come va la tosse oggi?”, con quattro possibili risposte (1) peggiorata, (2) uguale, (3) migliorata, (4) risolta.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Tempo di miglioramento della congestione nasale in pochi giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo risultato verrà posta la seguente domanda: "Come vanno i raffreddori oggi?", con quattro possibili risposte (1) peggiorato, (2) uguale, (3) migliorato, (4) risolto.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Durata con decongestione nasofaringea in giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: “Quanti decongestionamenti nasofaringei hai fatto oggi?”.
La durata della decongestione nasofaringea è il tempo necessario per ottenere un punteggio pari a 0.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Numero di decongestioni nasofaringee giornaliere
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: “Quanti decongestionamenti nasofaringei hai fatto oggi?”.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Durata della ripresa della dieta superiore a 2/3 dell'assunzione abituale.
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente. Per ottenere questo risultato verrà posta la seguente domanda: "Come mangia tuo figlio oggi?". Sono possibili due risposte: più di due terzi, meno di due terzi. La durata della ripresa della dieta superiore a 2/3 dell'assunzione abituale corrisponde al numero di giorni prima che la risposta sia "Più della metà". |
Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: “Suo figlio sta assumendo antibiotici?”.
SI NO
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Durata dello sfratto comunitario en giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo risultato verrà posta la seguente domanda: "Vostro figlio ha dovuto essere accudito oggi?".
SI NO.
La durata dello sfratto comunitario è il tempo durante il quale il bambino non ha più bisogno di essere accudito.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Durata dell'assenza dei genitori dal lavoro (in giorni)
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: "Hai dovuto assentarti dal lavoro oggi?".
SI NO.
La durata dell'assenza dei genitori è il numero di giorni prima che il genitore ritorni al lavoro.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Comparsa di eventi secondari: epistassi, vomito, malessere, apnea
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per questo esito verrà posta la seguente domanda: "Hai notato qualche effetto collaterale della decongestione nasofaringea?".
SI NO.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Tempo per migliorare il disagio respiratorio in pochi giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
Per ottenere questo esito verrà posta la seguente domanda: “Tuo figlio oggi soffre di problemi respiratori?”, con quattro possibili risposte (1) peggiorato, (2) uguali, (3) migliorato, (4) risolto.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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È tempo di migliorare la qualità del sonno in pochi giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Ai genitori verrà consegnato un quaderno da compilare quotidianamente.
A tal fine verrà posta la seguente domanda: "Come valuti la qualità del sonno di tuo figlio?", con quattro possibili risposte (1) peggiorato, (2) uguale, (3) migliorato, (4) risolto.
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Diminuzione del numero di orecchie medie acute
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Numero di pazienti con orecchio medio acuto
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Al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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