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Bronchiolitis-Clearance-Atemwege mit Seaserum (B-CLASS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Bronchiolitis Clearance Airways mit Seaserum: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung von elektrodialysiertem Meerwasser die Dauer (in Tagen) der Symptome bei akuter Säuglingsbronchiolitis im Vergleich zur Verwendung von Kochsalzlösung bei Säuglingen im Alter von 1 Monat bis weniger als einem Jahr verkürzt.

Bei der B-CLASS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie in zwei parallelen Armen. Die Säuglinge werden einbezogen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt wurde. Die Patienten werden entweder in die Versuchsgruppe (elektrodialysiertes Meerwasser) oder in die Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) randomisiert.

Die Eltern der Patienten werden an Tag 1, Tag 3, Tag 6, Tag 10 und Tag 21 nach Studienbeginn telefonisch angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

458

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lille, University hospital
        • Kontakt:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Saint-Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • Rekrutierung
        • Morlaix hospital
        • Kontakt:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Frankreich, 44400
        • Rekrutierung
        • Nantes, University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Rennes, University hospital
        • Kontakt:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Tours, University hospital
        • Kontakt:
          • Yves MAROT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von mehr als 1 Monat und weniger als 1 Jahr
  • Erste Episode einer akuten Bronchiolitis
  • Notfallberatung
  • Vorliegen einer Nasenverstopfung
  • Auftreten der Symptome < 48 Stunden vor der Notfallkonsultation
  • Ambulante Betreuung nach Notfallkonsultation
  • Leichte bis mittelschwere Bronchiolitis nach den Kriterien der „Haute Autorité de Santé 2019“:

Atemfrequenz über 1 Minute >30/Minute und <60/Minute; Herzfrequenz >80/Minute und <180/Minute; Fehlen von Atempausen; Fehlen einer oberflächlichen Atmung; Keine Anzeichen intensiver Atembeschwerden: Beteiligung der unteren interkostalen Hilfsmuskeln, der M. sternocleidomastoideus, thorakoabdominales Schwingen oder Flattern der Nasenflügel; Fütterung von >50 % der üblichen Menge über 3 aufeinanderfolgende Dosen; SpO2 > 92 % im Schlaf; >94 % im Wachzustand; >2 Monate korrigiertes Alter

  • Zustimmung der Eltern
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt (ausgenommen Kurzzeitstation) nach Notfallkonsultation
  • Sauerstoff Therapie
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt (Geburt <34 Wochen mit Amenorrhoe)
  • Geschichte der invasiven Beatmung in der Neugeborenenperiode
  • Vorgeschichte einer chronischen Lungen- oder Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche
  • Vorgeschichte mehrerer Behinderungen oder neuromuskulärer Pathologien
  • Vorgeschichte einer Hals-Nasen-Ohren-Erkrankung, die die oberen Atemwege betrifft
  • Es ist nicht möglich, die durch die Teilnahme an dieser Studie erforderliche Nachbereitung sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiomer

Es handelt sich um eine sterile, isotonische Lösung auf Meerwasserbasis mit einer Konzentration, die 9 g/L Natriumchlorid entspricht. Diese Lösung ist in 5-ml-Einzeldosiseinheiten verpackt.

Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das vom Laboratoire de la mer hergestellt wird und das CE-Zeichen trägt.

Gemäß aktueller Empfehlungen wird elektrodialysierte Meerwasserlösung über den Nasengang verabreicht. Die Dosierung variiert je nach Alter und der auf die Einzeldosis ausgeübte Druck ermöglicht die Verabreichung des Produkts in das Nasenloch.
Gerät: Physiomer

In die Versuchsgruppe randomisierte Säuglinge erhalten von ihren Eltern bis zu 10 Tage lang eine elektrolysierte Meerwasserlösung. Die Dosierung wird je nach Alter und Beschwerden des Kindes angepasst:

  • Säuglinge < 6 Monate: 8-mal täglich eine halbe bis eine Einzeldosis pro Nasenloch verabreichen.
  • Säuglinge > 6 Monate: 6-mal täglich eine Einzeldosis pro Nasenloch verabreichen.
Andere Namen:
  • Elektrodilysierte Meerwasserlösung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung

Es handelt sich um eine sterile, isotonische Lösung auf Meerwasserbasis mit einer Konzentration von etwa 0,9 g/L Natriumchlorid. Diese Lösung ist in 5-ml-Einzeldosiseinheiten verpackt.

Es handelt sich um ein von GiLBERT hergestelltes Medizinprodukt der Klasse IIa mit CE-Kennzeichnung. Die Verabreichung der Kochsalzlösung erfolgt entsprechend den aktuellen Empfehlungen über den Nasengang. Die Dosierung variiert je nach Alter und der auf die Einzeldosis ausgeübte Druck ermöglicht die Verabreichung des Produkts in das Nasenloch.
Gerät: Kochsalzlösung

Säuglinge, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten von ihren Eltern bis zu 10 Tage lang eine Kochsalzlösung. Die Dosierung wird je nach Alter und Beschwerden des Kindes angepasst:

  • Säuglinge < 6 Monate: 8-mal täglich eine halbe bis eine Einzeldosis pro Nasenloch verabreichen.
  • Säuglinge > 6 Monate: 6-mal täglich eine Einzeldosis pro Nasenloch verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Krankheitsheilung (ROI)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10

Nach Angaben der betreuenden Person ist dies die Zeit, die das Kind benötigt, um zum Ausgangszustand zurückzukehren.

Der ROI wird durch eine Ordinalskala von 0 bis 4 definiert, auf der Eltern die Symptome weltweit gemäß den folgenden Kategorien bewerten: (1) verschlechtert, (2) gleich, (3) verbessert, (4) abgeklungen. Die Dauer des ROI ist die Zeit, die benötigt wird, um einen Wert von 4 zu erreichen.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine erneute ärztliche Beratung
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Waren Sie heute wegen Bronchiolitis beim Arzt?“ JA NEIN
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Ist Ihr Kind im Krankenhaus?“ JA NEIN. Wenn ja, wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden erfasst.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Zeit bis zur Besserung des Hustens in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird die folgende Frage gestellt: „Wie ist der Husten heute?“ mit vier möglichen Antworten (1) verschlimmert, (2) gleich, (3) gebessert, (4) behoben.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Zeit bis zur Besserung einer verstopften Nase in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird die folgende Frage gestellt: „Wie sind Erkältungen heute??“ mit vier möglichen Antworten (1) verschlimmert, (2) gleich, (3) gebessert, (4) behoben.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Dauer mit nasopharyngealer Entstauung in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Wie viele Nasen-Rachen-Entstauungen haben Sie heute durchgeführt?“ Die Dauer der nasopharyngealen Entstauung ist die Zeit, die benötigt wird, um einen Wert von 0 zu erreichen.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Anzahl der nasopharyngealen Entstauungen pro Tag
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Wie viele Nasen-Rachen-Entstauungen haben Sie heute durchgeführt?“
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Dauer der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme mehr als 2/3 der üblichen Aufnahme.
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10

Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Wie isst Ihr Kind heute?“. Zwei Antworten sind möglich: Mehr als zwei Drittel, weniger als zwei Drittel.

Die Dauer der Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme von mehr als 2/3 der üblichen Aufnahme entspricht der Anzahl der Tage, bis die Reaktion „Mehr als die Hälfte“ lautet.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Nimmt Ihr Kind Antibiotika?“. JA NEIN
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Dauer der Gemeinschaftsräumung in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für diesen Ausgang wird folgende Frage gestellt: „Musste Ihr Kind heute betreut werden?“ JA NEIN. Die Dauer der Zwangsräumung ist die Zeit, in der das Kind nicht mehr betreut werden muss.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Dauer der Abwesenheit der Eltern von der Arbeit (in Tagen)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Mussten Sie heute die Arbeit versäumen?“ JA NEIN. Die Dauer der Abwesenheit eines Elternteils ist die Anzahl der Tage, bis dieser Elternteil zur Arbeit zurückkehrt.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Auftreten sekundärer Ereignisse: Nasenbluten, Erbrechen, Unwohlsein, Apnoe
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird die folgende Frage gestellt: „Haben Sie Nebenwirkungen durch die Entstauung des Nasopharynx bemerkt?“ JA NEIN.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Zeit bis zur Besserung der Atembeschwerden in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird die folgende Frage gestellt: „Leidet Ihr Kind heute unter Atemproblemen?“ mit vier möglichen Antworten (1) verschlimmert, (2) gleich, (3) verbessert, (4) behoben.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Zeit bis zur Verbesserung der Schlafqualität in Tagen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Den Eltern wird ein Notizbuch zum täglichen Ausfüllen ausgehändigt. Für dieses Ergebnis wird folgende Frage gestellt: „Wie beurteilen Sie die Schlafqualität Ihres Kindes?“ mit vier möglichen Antworten (1) verschlechtert, (2) gleich, (3) verbessert, (4) gelöst.
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Abnahme der Anzahl akuter Mittelohrentzündungen
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10
Anzahl der Patienten mit akutem Mittelohr
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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