Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie oskrzelików oczyszczające drogi oddechowe za pomocą Seaserum (B-CLASS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Zapalenie oskrzelików oczyszczające drogi oddechowe za pomocą Seaserum: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest wykazanie, że stosowanie elektrodializowanej wody morskiej skraca czas trwania (w dniach) objawów ostrego zapalenia oskrzelików u niemowląt w porównaniu ze stosowaniem roztworu soli fizjologicznej u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż roku.

Badanie KLASY B jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie w 2 równoległych ramionach, z podwójnie ślepą próbą. Niemowlęta zostaną uwzględnione po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodziców pacjentów lub upoważnionych prawnie przedstawicieli. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (elektrodializowana woda morska) lub do grupy kontrolnej (roztwór soli fizjologicznej).

Rodzice pacjentów będą dzwonieni telefonicznie w dniu 1, dniu 3, dniu 6, dniu 10 i dniu 21 po wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans Hospital
        • Kontakt:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lille, University hospital
        • Kontakt:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Francja, 29600
        • Rekrutacyjny
        • Morlaix hospital
        • Kontakt:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Francja, 44400
        • Rekrutacyjny
        • Nantes, University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Rennes, University hospital
        • Kontakt:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Tours, University hospital
        • Kontakt:
          • Yves MAROT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 1 roku
  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia oskrzelików
  • Konsultacje awaryjne
  • Występowanie niedrożności nosa
  • Początek objawów < 48 godzin przed konsultacją w trybie nagłym
  • Opieka ambulatoryjna po konsultacji w nagłych przypadkach
  • Łagodne do umiarkowanego zapalenie oskrzelików według kryteriów „Haute Autorité de Santé 2019”:

Częstość oddechów w ciągu 1 minuty > 30/minutę i <60/minutę; Tętno > 80/min i <180/min; Brak przerw w oddychaniu; Brak powierzchownego oddychania; Brak objawów intensywnej walki oddechowej: zajęcie dodatkowych mięśni międzyżebrowych dolnych, mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych, kołysanie piersiowo-brzuszne lub trzepotanie skrzydełek nosa; Karmienie >50% zwykłej ilości w 3 kolejnych dawkach; SpO2 > 92% podczas snu; > 94% po przebudzeniu; Wiek skorygowany >2 miesiące

  • Zgoda rodziców
  • Należy do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja (z wyłączeniem oddziału krótkotrwałego) po konsultacji w nagłych przypadkach
  • Terapia tlenowa
  • Historia wcześniactwa (poród <34 tygodnia braku miesiączki)
  • Historia wentylacji inwazyjnej w okresie noworodkowym
  • Historia przewlekłej patologii płuc lub serca
  • Historia niedoborów odporności
  • Historia niepełnosprawności sprzężonej lub patologii nerwowo-mięśniowej
  • Historia patologii ucha, nosa i gardła wpływających na górne drogi oddechowe
  • Niemożność zapewnienia dalszych działań niezbędnych w związku z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjomer

Jest to sterylny, izotoniczny roztwór na bazie wody morskiej o stężeniu odpowiadającym 9 g/l chlorku sodu. Roztwór ten jest pakowany w jednodawkowe jednostki o pojemności 5 ml.

Jest to wyrób medyczny klasy IIa wyprodukowany przez Laboratoire de la mer i posiada oznaczenie CE.

Elektrodializowany roztwór wody morskiej podaje się drogą nosową, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wieku, a nacisk wywierany na dawkę jednostkową umożliwia podanie produktu do otworu nosowego.
Urządzenie: Fizjomer

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej rodzice będą otrzymywać przez okres do 10 dni roztwór elektrolizowanej wody morskiej. Dawkowanie dostosowuje się do wieku i dyskomfortu dziecka:

  • Niemowlęta < 6 miesięcy: od połowy do pojedynczej dawki podawanej do otworu nosowego 8 razy na dobę.
  • Niemowlęta > 6 miesięcy: pojedyncza dawka podawana do otworu nosowego 6 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Elektrolizowany roztwór wody morskiej
Aktywny komparator: Roztwór soli

Jest to sterylny, izotoniczny roztwór chlorku sodu na bazie wody morskiej o stężeniu od 0,9 g/L. Roztwór ten jest pakowany w jednodawkowe jednostki o pojemności 5 ml.

Jest to wyrób medyczny klasy IIa wyprodukowany przez firmę GiLBERT i posiada znak CE. Roztwór soli fizjologicznej podaje się drogą nosową, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Dawkowanie jest zróżnicowane w zależności od wieku, a nacisk wywierany na dawkę jednostkową umożliwia podanie produktu do otworu nosowego.
Urządzenie: Roztwór soli

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą otrzymywać od rodziców roztwór soli fizjologicznej przez okres do 10 dni. Dawkowanie dostosowuje się do wieku i dyskomfortu dziecka:

  • Niemowlęta < 6 miesięcy: od połowy do pojedynczej dawki podawanej do otworu nosowego 8 razy na dobę.
  • Niemowlęta > 6 miesięcy: pojedyncza dawka podawana do otworu nosowego 6 razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustąpienia choroby (ROI)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10

Według osoby sprawującej opiekę jest to czas potrzebny dziecku na powrót do stanu wyjściowego.

ROI definiuje się za pomocą skali porządkowej od 0 do 4, według której rodzice na całym świecie oceniają objawy według następujących kategorii: (1) pogorszenie, (2) bez zmian, (3) poprawa, (4) ustąpienie. Czas trwania ROI to czas potrzebny do uzyskania wyniku 4.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejna konsultacja lekarska
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W celu uzyskania tego wyniku zostanie zadane następujące pytanie: „Czy byłeś dzisiaj u lekarza z powodu zapalenia oskrzelików?” TAK NIE
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Hospitalizacja
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zadane zostanie następujące pytanie: „Czy Twoje dziecko jest w szpitalu?” TAK NIE. Jeżeli tak, zbierany będzie czas pobytu w szpitalu w godzinach.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Czas na poprawę kaszlu w ciągu dni
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W celu uzyskania tego wyniku zostanie zadane następujące pytanie: „Jak kaszel dzisiaj?”, z czterema możliwymi odpowiedziami (1) pogorszył się, (2) tak samo, (3) poprawił się, (4) ustąpił.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Czas do poprawy przekrwienia nosa w dniach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zostanie zadane następujące pytanie: „Jak wygląda dzisiaj przeziębienie?”, z czterema możliwymi odpowiedziami (1) pogorszyło się, (2) tak samo, (3) poprawiło się, (4) ustąpiło.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Długość z udrożnieniem jamy nosowo-gardłowej w dniach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zostanie zadane następujące pytanie: „Ile udrożnień nosowo-gardłowych wykonałeś dzisiaj?”. Czas trwania udrożnienia nosogardzieli to czas potrzebny do uzyskania wyniku 0.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Liczba udrożnień jamy nosowo-gardłowej w ciągu dnia
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zostanie zadane następujące pytanie: „Ile udrożnień nosowo-gardłowych wykonałeś dzisiaj?”.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Długość wznowienia diety większa niż 2/3 zwykłego spożycia.
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10

Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W tym celu zostanie zadane następujące pytanie: „Jak odżywia się dzisiaj Twoje dziecko?”. Możliwe są dwie odpowiedzi: więcej niż dwie trzecie, mniej niż dwie trzecie.

Czas trwania wznowienia diety przekraczający 2/3 zwykłego spożycia to liczba dni, po których reakcja wynosi „Więcej niż połowa”.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zadane zostanie następujące pytanie: „Czy Twoje dziecko przyjmuje antybiotyki?”. TAK NIE
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Długość eksmisji ze społeczności w dniach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W tym celu zostanie zadane następujące pytanie: „Czy trzeba było dzisiaj opiekować się Twoim dzieckiem?”. TAK NIE. Czas trwania eksmisji społecznościowej to czas, w którym dziecko nie musi się już opiekować.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Długość nieobecności rodziców w pracy (w dniach)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zostanie zadane następujące pytanie: „Czy musiałeś dzisiaj opuścić pracę?”. TAK NIE. Długość nieobecności rodzica to liczba dni pozostałych do powrotu rodzica do pracy.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Wystąpienie zdarzeń wtórnych: krwawienie z nosa, wymioty, złe samopoczucie, bezdech
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W celu uzyskania tego wyniku zostanie zadane następujące pytanie: „Czy zauważyłeś jakieś skutki uboczne udrożnienia nosogardzieli?”. TAK NIE.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Czas na poprawę dyskomfortu oddechowego w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. Aby uzyskać taki wynik, zostanie zadane następujące pytanie: „Czy Twoje dziecko ma dzisiaj problemy z oddychaniem?”, z czterema możliwymi odpowiedziami (1) pogorszyło się, (2) tak samo, (3) poprawiło się, (4) rozwiązano.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Czas na poprawę jakości snu w dniach
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Rodzice otrzymają zeszyt do codziennego wypełniania. W tym celu zostanie zadane następujące pytanie: „Jak oceniasz jakość snu swojego dziecka?”, z czterema możliwymi odpowiedziami (1) pogorszyła się, (2) taka sama, (3) poprawiła się, (4) zdecydowanie.
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Zmniejszenie liczby ostrego ucha środkowego
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10
Liczba pacjentów z ostrym uchem środkowym
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 6, dniu 7, dniu 8, dniu 9, dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj