Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoputkentulehduksen puhdistuma hengitystiet Seserumilla (B-CLASS)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Keuhkoputkentulehduksen hengitysteiden puhdistuma Seserumilla: tuplasokkoutettu satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sähködialysoidun meriveden käyttö lyhentää oireiden kestoa (päivinä) akuutissa imeväisten keuhkoputkentulehduksessa verrattuna suolaliuoksen käyttöön 1 kuukauden - alle vuoden ikäisillä vauvoilla.

B-LUOKAN tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoismerkintäsokkotutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen, kaksoissokkotutkimus. Vauvat otetaan mukaan, kun potilaiden vanhemmilta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan joko koeryhmään (elektrodialysoitu merivesi) tai kontrolliryhmään (suolaliuos).

Potilaiden vanhemmille soitetaan puhelimitse päivänä 1, päivänä 3, päivänä 6, päivänä 10 ja päivänä 21 lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

458

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Le Mans hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Lille, University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Dubos, MD
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Saint-Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Ranska, 29600
        • Morlaix hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Ranska, 44400
        • Nantes, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rennes, University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours, University hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves MAROT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 kuukauden ja alle 1 vuoden ikäiset vauvat
  • Ensimmäinen akuutin keuhkoputkentulehduksen jakso
  • Kiireellinen neuvonta
  • Nenätukoksen olemassaolo
  • Oireet alkavat < 48 tuntia ennen ensiapua
  • Avohoito päivystyksen jälkeen
  • Lievä tai kohtalainen bronkioliitti "Haute Autorité de Santé 2019" -kriteerien mukaan:

Hengitystiheys yli 1 minuutin ajan >30/minuutti ja <60/minuutti; Syke >80/minuutti ja <180/minuutti; Hengitystaukojen puuttuminen; Pinnallisen hengityksen puuttuminen; Voimakkaan hengitysvaikeuden merkkien puuttuminen: alempien kylkiluiden välisten lisälihasten, sternocleidomastoidisten lihasten osallistuminen, rintakehän vatsan heiluminen tai nenän siipien räpyttely; Ruokinta > 50 % tavanomaisesta määrästä 3 peräkkäisen annoksen aikana; SpO2 > 92 % unen aikana; >94 % hereillä; >2kk korjattu ikä

  • Vanhempien suostumus
  • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa) hätäkonsultoinnin jälkeen
  • Happihoito
  • Ennenaikaisuus (syntynyt alle 34 viikkoa kuukautisia)
  • Invasiivisen ventilaation historia vastasyntyneen aikana
  • Krooninen keuhko- tai sydänpatologia historiassa
  • Immuunipuutoshistoria
  • Useita vammoja tai neuromuskulaarinen patologia
  • Korvan, nenän ja kurkun patologia, joka vaikuttaa ylähengitysteihin
  • On mahdotonta varmistaa tähän tutkimukseen osallistumisen edellyttämää seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Physiomer

Se on steriili, isotoninen merivesipohjainen liuos, jonka pitoisuus vastaa 9 g/l natriumkloridia. Tämä liuos on pakattu 5 ml:n kerta-annosyksiköihin.

Se on luokan IIa lääkinnällinen laite, jonka valmistaa Laboratoire de la mer, ja se on CE-merkitty.

Elektrodialysoitu merivesiliuos annostellaan nenäkanavan kautta nykyisten suositusten mukaisesti. Annostus vaihtelee iän mukaan, ja yksikköannokseen kohdistuva paine mahdollistaa valmisteen antamisen sieraimeen.
Laite: Physiomer

Koeryhmään satunnaistetuille pikkulapsille vanhemmat antavat elektrolysoitua merivesiliuosta enintään 10 päivän ajan. Annostus mukautetaan lapsen iän ja epämukavuuden mukaan:

  • Alle 6 kuukauden ikäinen lapsi: puoli annosta kerta-annoksena sieraimeen 8 kertaa päivässä.
  • Yli 6 kuukauden ikäinen lapsi: yksi kerta-annos sieraimeen 6 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Elektrolysoitu merivesiliuos
Active Comparator: Suolaliuos

Se on steriili, isotoninen merivesipohjainen liuos, jonka pitoisuus on 0,9 g/l natriumkloridia. Tämä liuos on pakattu 5 ml:n kerta-annosyksiköihin.

Se on luokan IIa lääkinnällinen laite, jonka valmistaa GiLBERT, ja se on CE-merkitty. Suolaliuos annetaan nenäkanavan kautta nykyisten suositusten mukaisesti. Annostus vaihtelee iän mukaan, ja yksikköannokseen kohdistuva paine mahdollistaa valmisteen antamisen sieraimeen.
Laite: Suolaliuos

Kontrolliryhmään satunnaistetuille pikkulapsille vanhemmat antavat suolaliuosta enintään 10 päivän ajan. Annostus mukautetaan lapsen iän ja epämukavuuden mukaan:

  • Alle 6 kuukauden ikäinen lapsi: puoli annosta kerta-annoksena sieraimeen 8 kertaa päivässä.
  • Yli 6 kuukauden ikäinen lapsi: yksi kerta-annos sieraimeen 6 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden paranemisen kesto (ROI)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10

Se on aika, joka kuluu lapsen palautumiseen hoitoa antavan henkilön mukaan.

ROI määritellään järjestysasteikolla 0–4, jolla vanhemmat arvioivat oireita maailmanlaajuisesti seuraavien luokkien mukaan: (1) pahentuneet, (2) samat, (3) parantuneet, (4) parantuneet. ROI:n kesto on aika, joka kuluu pisteen 4 saamiseen.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taas lääkärin konsultaatio
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Oletko käynyt lääkärillä tänään keuhkoputkentulehduksen vuoksi?" KYLLÄ EI
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Onko lapsesi sairaalassa?" KYLLÄ EI. Jos kyllä, sairaalahoidon pituus tunteina kerätään.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Aika yskän paranemiseen päivissä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka yskä on tänään?", jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (1) pahentunut, (2) sama, (3) parantunut, (4) parantunut.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Aika nenän tukkoisuuden paranemiseen päivissä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä lopputulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka vilustuminen on tänään???", jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (1) pahentunut, (2) sama, (3) parantunut, (4) parantunut.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Pituus nenänielun tukkoisuuden kanssa päivinä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka monta nenänielun tukkoisuutta teit tänään?". Nenänielun dekongestion kesto on aika, joka kuluu arvosanan 0 saamiseksi.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Nenänielun dekongestioiden lukumäärä vuorokaudessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka monta nenänielun tukkoisuutta teit tänään?".
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Ruokavalion jatkamisen pituus yli 2/3 tavallisesta saannista.
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10

Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Kuinka lapsesi syö tänään?". Kaksi vastausta on mahdollista: Yli kaksi kolmasosaa, alle kaksi kolmasosaa.

Ruokavalion jatkamisen kesto yli 2/3 tavanomaisesta saannista on päivien lukumäärä, kunnes vastaus on "Yli puolet".
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Syökö lapsesi antibiootteja?". KYLLÄ EI
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Yhteisön häätöjen kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Pitäisikö lastasi hoitaa tänään?". KYLLÄ EI. Yhteisöhäädön kesto on aika, jolloin lapsesta ei enää tarvitse huolehtia.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhempain poissaolon pituus (päivissä)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Pitäisikö sinun olla tänään töistä poissa?". KYLLÄ EI. Vanhempainpoissaoloaika on se päivien lukumäärä, jonka kuluessa vanhempi palaa töihin.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Toissijaisten tapahtumien esiintyminen: nenäverenvuoto, oksentelu, huonovointisuus, apnea
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Oletko huomannut nenänielun dekongestion sivuvaikutuksia?". KYLLÄ EI.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Aika parantaa hengitysvaivoja päivissä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Käiriikö lapsesi hengitysvaikeuksista tänään?", jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (1) pahentunut, (2) sama, (3) parantunut, (4) ratkaistu.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Aika parantaa unen laatua päivinä
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10
Vanhemmille annetaan muistivihko täytettäväksi päivittäin. Tätä tulosta varten kysytään seuraava kysymys: "Miten arvioit lapsesi unen laadun?", jossa on neljä vastausvaihtoehtoa (1) huonompi, (2) sama, (3) parantunut, (4) ratkaistu.
Päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Physiomer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa