Очистка дыхательных путей от бронхиолита с помощью сыворотки (B-CLASS)
Очистка дыхательных путей от бронхиолита с помощью сыворотки: двойное слепое рандомизированное исследование
Цель данного исследования — показать, что использование электродиализованной морской воды сокращает продолжительность (в днях) симптомов острого детского бронхиолита по сравнению с использованием физиологического раствора у детей в возрасте от 1 месяца до одного года.
Исследование B-CLASS представляет собой многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное слепое двойное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование в двух параллельных группах. Младенцы будут включены после получения письменного информированного согласия от родителей или законных представителей пациентов. Пациенты будут рандомизированы либо в экспериментальную группу (электродиализированная морская вода), либо в контрольную группу (солевой раствор).
Родителям пациентов позвонят по телефону в день 1, день 3, день 6, день 10 и день 21 после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Léa GAITAN, MD
- Электронная почта: lea.gaitan@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierrick CROS, MD
- Номер телефона: +33298223659
- Электронная почта: pierrick.cros@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Brest, University Hospital
-
Контакт:
- Pierrick CROS, MD
- Номер телефона: 02 98 22 36 59
- Электронная почта: pierrick.cros@chu-brest.fr
-
Контакт:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- Электронная почта: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
-
Le Mans, Франция, 72037
- Рекрутинг
- Le Mans Hospital
-
Контакт:
- Aude FORGERON, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Lille, University hospital
-
Контакт:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Saint-Joseph Hospital
-
Контакт:
- Ania CARSIN, MD
-
Morlaix, Франция, 29600
- Рекрутинг
- Morlaix hospital
-
Контакт:
- Thomas BRIAND, MD
-
Nantes, Франция, 44400
- Рекрутинг
- Nantes, University Hospital
-
Контакт:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Rennes, University hospital
-
Контакт:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- Tours, University hospital
-
Контакт:
- Yves MAROT, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте старше 1 месяца и младше 1 года.
- Первый эпизод острого бронхиолита
- Экстренная консультация
- Наличие заложенности носа
- Появление симптомов менее чем за 48 часов до экстренной консультации.
- Амбулаторное лечение после экстренной консультации
- Бронхиолит легкой и средней степени тяжести согласно критериям Haute Autorité de Santé 2019:
Частота дыхания более 1 минуты >30/мин и <60/мин; Частота сердечных сокращений >80/мин и <180/мин; Отсутствие дыхательных пауз; Отсутствие поверхностного дыхания; Отсутствие признаков напряженной дыхательной борьбы: вовлечение нижних межреберных добавочных мышц, грудино-ключично-сосцевидной мышцы, торакоабдоминальное покачивание или взмахи крыльями носа; Кормление >50% от обычного количества в течение 3 последовательных доз; SpO2 > 92% во время сна; >94% во время бодрствования; >2 месяца скорректированный возраст
- Согласие родителей
- Присоединяйтесь к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Госпитализация (за исключением отделения краткосрочного пребывания) после экстренной консультации
- Кислородная терапия
- Недоношенность в анамнезе (рождение <34 недель с аменореей)
- История инвазивной вентиляции легких в неонатальном периоде
- История хронической легочной или сердечной патологии
- История иммунодефицита
- В анамнезе множественные нарушения или нервно-мышечная патология.
- История патологии уха, носа и горла, поражающая верхние дыхательные пути.
- Невозможность обеспечить последующее наблюдение, необходимое в результате участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиомер
Это стерильный изотонический раствор на основе морской воды с концентрацией, эквивалентной 9 г/л хлорида натрия. Этот раствор упакован в однодозовые единицы по 5 мл. Это медицинское устройство класса IIa, произведенное Laboratoire de la mer и имеющее маркировку CE. Электродиализированный раствор морской воды вводят через носовой ход в соответствии с действующими рекомендациями. Дозировка варьируется в зависимости от возраста, а давление, оказываемое на единичную дозу, позволяет вводить продукт в ноздрю. |
Младенцам, рандомизированным в экспериментальную группу, родители будут давать электролизованный раствор морской воды на срок до 10 дней. Дозировка адаптируется в зависимости от возраста ребенка и дискомфорта:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор
Это стерильный изотонический раствор на основе морской воды с концентрацией хлорида натрия 0,9 г/л. Этот раствор упакован в однодозовые единицы по 5 мл. Это медицинское устройство класса IIa, произведенное компанией GiLBERT и имеющее маркировку CE. Солевой раствор вводят через носовой ход в соответствии с действующими рекомендациями. Дозировка варьируется в зависимости от возраста, а давление, оказываемое на единичную дозу, позволяет вводить продукт в ноздрю. |
Младенцам, рандомизированным в контрольную группу, родители будут давать физиологический раствор на срок до 10 дней. Дозировка адаптируется в зависимости от возраста ребенка и дискомфорта:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность разрешения заболевания (ROI)
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
По словам человека, осуществляющего уход, это время, необходимое ребенку для возвращения к исходному состоянию. ROI определяется по порядковой шкале от 0 до 4, по которой родители оценивают симптомы по следующим категориям: (1) ухудшились, (2) такие же, (3) улучшились, (4) исчезли. Продолжительность рентабельности инвестиций — это время, необходимое для получения оценки 4. |
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная консультация врача
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Вы были сегодня у врача по поводу бронхиолита?» ДА НЕТ
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Ваш ребенок в больнице?»
ДА НЕТ.
Если да, будет собрана информация о продолжительности пребывания в больнице в часах.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Время до улучшения кашля в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Как сегодня кашель?», с четырьмя возможными ответами (1) ухудшился, (2) такой же, (3) улучшился, (4) исчез.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Время до улучшения заложенности носа в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Как сегодня обстоят дела с простудой?», с четырьмя возможными ответами (1) ухудшилось, (2) такое же, (3) улучшилось, (4) прошло.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Продолжительность с учетом снятия заложенности носоглотки в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для такого исхода будет задан следующий вопрос: «Сколько деконгестий носоглотки вы сделали сегодня?».
Продолжительность устранения заложенности носоглотки представляет собой время, необходимое для получения 0 баллов.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Количество носоглоточных отложений по дням
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для такого исхода будет задан следующий вопрос: «Сколько деконгестий носоглотки вы сделали сегодня?».
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Продолжительность возобновления диеты превышает 2/3 обычного потребления.
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения. Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Как сегодня ест ваш ребенок?». Возможны два ответа: более двух третей, менее двух третей. Продолжительность возобновления диеты, превышающая 2/3 обычного приема, представляет собой количество дней до получения ответа «Более половины». |
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Принимает ли ваш ребенок антибиотики?».
ДА НЕТ
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Продолжительность выселения из общины в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Приходилось ли сегодня присматривать за вашим ребенком?».
ДА НЕТ.
Продолжительность выселения из сообщества – это время, когда за ребенком больше не нужно присматривать.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Продолжительность отсутствия родителей на работе (в днях)
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для такого исхода будет задан следующий вопрос: «Пришлось ли вам сегодня пропустить работу?».
ДА НЕТ.
Продолжительность отсутствия родителя – это количество дней, в течение которых родитель возвращается на работу.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Возникновение вторичных явлений: носовое кровотечение, рвота, недомогание, апноэ.
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Заметили ли вы какие-либо побочные эффекты от снятия заложенности носоглотки?».
ДА НЕТ.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Время до улучшения респираторного дискомфорта в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Страдает ли ваш ребенок сегодня респираторными проблемами?», с четырьмя возможными ответами (1) ухудшилось, (2) то же самое, (3) улучшилось, (4) разрешилось.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Время улучшения качества сна в днях
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Родителям выдаются тетради для ежедневного заполнения.
Для этого результата будет задан следующий вопрос: «Как вы оцениваете качество сна вашего ребенка?» с четырьмя возможными ответами (1) ухудшилось, (2) такое же, (3) улучшилось, (4) улучшилось.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
|
Уменьшение количества острого среднего уха
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Количество больных с острым средним ухом
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 8, день 9, день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .