Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkiolit Clearance Airways Med Seaserum (B-CLASS)

11 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Bronkiolit Clearance Airways With Seaserum: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att visa att användningen av elektrodialyserat havsvatten minskar varaktigheten (i dagar) av symtom vid akut spädbarnsbronkiolit jämfört med användningen av saltlösning hos spädbarn i åldern 1 månad till mindre än ett år.

B-KLASS studie är en multicenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelmärkt blind.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad i 2 parallella armar, dubbelblind studie. Spädbarnen kommer att inkluderas efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från patientens föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter. Patienterna kommer att randomiseras antingen i experimentgruppen (elektrodialyserat havsvatten) eller i kontrollgruppen (saltlösning).

Patienternas föräldrar kommer att ringas per telefon dag 1, dag 3, dag 6, dag 10 och dag 21 efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

458

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Le Mans hospital
        • Kontakt:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Lille, University hospital
        • Kontakt:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Saint-Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Morlaix hospital
        • Kontakt:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Frankrike, 44400
        • Nantes, University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes, University hospital
        • Kontakt:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours, University hospital
        • Kontakt:
          • Yves MAROT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn äldre än 1 månad och yngre än 1 år
  • Första episoden av akut bronkiolit
  • Akut konsultation
  • Förekomst av nasal obstruktion
  • Symtomdebut < 48 timmar före akut konsultation
  • Öppenvård efter akut konsultation
  • Mild till måttlig bronkiolit enligt "Haute Autorité de Santé 2019" kriterierna:

Andningsfrekvens över 1 minut >30/minut och <60/minut; Puls >80/minut och <180/minut; Frånvaro av andningspauser; Frånvaro av ytlig andning; Frånvaro av tecken på intensiv andningsbesvär: involvering av de nedre interkostala accessoriska musklerna, sternocleidomastoidmuskler, thoracoabdominal svängning eller flaxande av näsvingarna; Utfodring >50 % av den vanliga mängden över 3 på varandra följande doser; SpO2 > 92 % under sömn ; >94% när du är vaken; >2 månaders korrigerad ålder

  • Föräldramedgivande
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusvård (exklusive korttidsavdelning) efter akut konsultation
  • Syreterapi
  • Historik av prematuritet (födsel <34 veckor med amenorré)
  • Historik om invasiv ventilation under neonatalperioden
  • Historik av kronisk lung- eller hjärtpatologi
  • Historik av immunbrist
  • Historik med flera funktionshinder eller neuromuskulär patologi
  • Historik om öron-näsa- och halspatologi som påverkar de övre luftvägarna
  • Omöjlighet att säkerställa den uppföljning som krävdes av deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysiomer

Det är en steril, isoton havsvattenbaserad lösning, med en koncentration motsvarande 9 g/L natriumklorid. Denna lösning är förpackad i 5 ml enkeldosenheter.

Det är en medicinteknisk produkt av klass IIa tillverkad av Laboratoire de la mer och är CE-märkt.

Elektrodialyserad havsvattenlösning administreras via näsgången, i enlighet med gällande rekommendationer. Doseringen varierar beroende på ålder och trycket som utövas på enhetsdosen gör att produkten kan administreras i näsborren.
Enhet: Fysiomer

Spädbarn som randomiserats till experimentgruppen kommer att få en elektrolyserad havsvattenlösning av sina föräldrar i upp till 10 dagar. Doseringen anpassas efter barnets ålder och obehag:

  • Spädbarn < 6 månader: en halv dos till en singeldos ges per näsborre 8 gånger om dagen.
  • Spädbarn > 6 månader: en engångsdos administrerad per näsborre 6 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Elektrodilyserad havsvattenlösning
Aktiv komparator: Saltlösning

Det är en steril, isotonisk havsvattenbaserad lösning, med en koncentration på 0,9 g/L natriumklorid. Denna lösning är förpackad i 5 ml enkeldosenheter.

Det är en medicinsk enhet av klass IIa tillverkad av GiLBERT och är CE-märkt. Saltlösningen administreras via näsgången, i enlighet med gällande rekommendationer. Doseringen varierar beroende på ålder och trycket som utövas på enhetsdosen gör att produkten kan administreras i näsborren.
Enhet: Saltlösning

Spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges en koksaltlösning av sina föräldrar i upp till 10 dagar. Doseringen anpassas efter barnets ålder och obehag:

  • Spädbarn < 6 månader: en halv dos till en engångsdos ges per näsborre 8 gånger om dagen.
  • Spädbarn > 6 månader: en engångsdos administrerad per näsborre 6 gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för upplösning av sjukdom (ROI)
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Det är den tid det tar för barnet att återgå till baslinjen enligt den som administrerar vården.

ROI definieras av en ordinalskala från 0 till 4 där föräldrar globalt bedömer symtom enligt följande kategorier: (1) förvärrat, (2) samma, (3) förbättrat, (4) löst. Längden på ROI är den tid det tar att få en poäng på 4.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återigen en medicinsk konsultation
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Har du träffat en läkare idag för bronkiolit?" JA NEJ
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Sjukhusinläggning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Är ditt barn på sjukhus?" JA NEJ. Om ja, kommer sjukhusvistelsens längd i timmar att samlas in.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Dags att förbättra hostan på dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur är hostan idag?", med fyra möjliga svar (1) försämrad, (2) samma, (3) förbättrad, (4) löst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Dags för förbättring av nästäppa på dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur är förkylningar idag?", med fyra möjliga svar (1) förvärrade, (2) samma, (3) förbättrade, (4) lösta.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Längd med nasofaryngeal decongestion i dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur många nasofaryngeal decongestion gjorde du idag?". Varaktigheten av nasofaryngeal decongestion är den tid det tar att få poängen 0.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antal nasofarynxavsvällning per dag
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur många nasofaryngeal decongestion gjorde du idag?".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Längden på återupptagandet av kosten längre än 2/3 av det vanliga intaget.
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur äter ditt barn idag?". Två svar är möjliga: Mer än två tredjedelar, mindre än två tredjedelar.

Varaktigheten av dietåterupptagande som är längre än 2/3 av det vanliga intaget är antalet dagar tills svaret är "Mer än hälften".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antibiotikaanvändning
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Tar ditt barn antibiotika?". JA NEJ
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Samhällsvräkningens längd en dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Behövde ditt barn tas om hand idag?". JA NEJ. Varaktigheten av samhällsvräkning är den tid som barnet inte behöver tas om hand längre.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Längden på föräldrarnas frånvaro från arbetet (i dagar)
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Behövde du missa jobbet idag?". JA NEJ. Varaktigheten av förälderns frånvaro är antalet dagar tills den föräldern återgår till arbetet.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Förekomst av sekundära händelser: näsblod, kräkningar, sjukdomskänsla, apné
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Har du märkt några biverkningar från nasofaryngeal decongestion?". JA NEJ.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Dags för förbättring av andningsbesvär på dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Lider ditt barn av andningsproblem idag?", med fyra möjliga svar (1) försämrade, (2) samma, (3) förbättrade, (4) lösta.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Dags att förbättra sömnkvaliteten på dagar
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Föräldrar kommer att få en anteckningsbok att fylla i dagligen. För detta resultat kommer följande fråga att ställas: "Hur bedömer du kvaliteten på ditt barns sömn?", med fyra möjliga svar (1) försämrade, (2) samma, (3) förbättrade, (4) lösta.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

20 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC23.0193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter det att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bronkiolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera