Bronchiolite Clearance Airways avec Seaserum (B-CLASS)
Bronchiolite Clearance Airways avec Seaserum : une étude randomisée en double aveugle
L'objectif de cette étude est de montrer que l'utilisation d'eau de mer électrodialyse réduit la durée (en jours) des symptômes de la bronchiolite aiguë du nourrisson par rapport à l'utilisation de solution saline chez les nourrissons âgés de 1 mois à moins d'un an.
L'étude B-CLASS est une étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée, à double insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée dans 2 bras parallèles, en double aveugle. Les nourrissons seront inclus après que le consentement éclairé écrit aura été obtenu des parents des patients ou des représentants légalement autorisés. Les patients seront randomisés soit dans le groupe expérimental (eau de mer électrodialysée), soit dans le groupe témoin (solution saline).
Les parents des patients seront appelés par téléphone le jour 1, le jour 3, le jour 6, le jour 10 et le jour 21 après le départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierrick CROS, MD
- Numéro de téléphone: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Léa GAITAN, MD
- E-mail: lea.gaitan@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest, University Hospital
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Contact:
- Pierrick CROS, MD
- Numéro de téléphone: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
-
Contact:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- E-mail: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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Le Mans, France, 72037
- Le Mans hospital
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Contact:
- Aude FORGERON, MD
-
Lille, France, 59000
- Lille, University hospital
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Contact:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, France, 13008
- Saint-Joseph Hospital
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Contact:
- Ania CARSIN, MD
-
Morlaix, France, 29600
- Morlaix hospital
-
Contact:
- Thomas BRIAND, MD
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Nantes, France, 44400
- Nantes, University Hospital
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Contact:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
-
Rennes, France, 35033
- Rennes, University hospital
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Contact:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
-
Tours, France, 37000
- Tours, University hospital
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Contact:
- Yves MAROT, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de plus d'un mois et de moins d'un an
- Premier épisode de bronchiolite aiguë
- Consultation d'urgence
- Existence d'une obstruction nasale
- Apparition des symptômes < 48 heures avant la consultation aux urgences
- Soins ambulatoires après consultation d'urgence
- Broncholite légère à modérée selon les critères « Haute Autorité de Santé 2019 » :
Fréquence respiratoire sur 1 minute >30/minutes et <60/minute ; Fréquence cardiaque >80/minutes et <180/minutes ; Absence de pauses respiratoires ; Absence de respiration superficielle ; Absence de signes de lutte respiratoire intense : atteinte des muscles accessoires intercostaux inférieurs, des muscles sternocléidomastoïdiens, balancements thoraco-abdominaux ou battements d'ailes du nez ; Alimentation > 50 % de la quantité habituelle sur 3 doses consécutives ; SpO2 > 92% pendant le sommeil ; >94 % à l'état de veille ; >2 mois âge corrigé
- Consentement parental
- Affiliation à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation (hors unité de court séjour) après consultation aux urgences
- Oxygénothérapie
- Antécédents de prématurité (naissance <34 semaines d'aménorrhée)
- Antécédents de ventilation invasive en période néonatale
- Antécédents de pathologie pulmonaire ou cardiaque chronique
- Antécédents d'immunodéficience
- Antécédents de handicaps multiples ou de pathologie neuromusculaire
- Antécédents de pathologie des oreilles, du nez et de la gorge affectant les voies respiratoires supérieures
- Impossibilité d'assurer le suivi rendu nécessaire par la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiomère
Il s'agit d'une solution stérile et isotonique à base d'eau de mer, d'une concentration équivalente à 9 g/L de chlorure de sodium. Cette solution est conditionnée en unités unidose de 5 mL. Il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa fabriqué par le Laboratoire de la mer et marqué CE. La solution d'eau de mer électrodialysée est administrée par voie nasale, conformément aux recommandations en vigueur. La posologie varie selon l'âge et la pression exercée sur la dose unitaire permet d'administrer le produit dans la narine. |
Les nourrissons randomisés dans le groupe expérimental recevront une solution d'eau de mer électrolysée par leurs parents pendant 10 jours maximum. La posologie est adaptée en fonction de l'âge et de l'inconfort de l'enfant :
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution saline
Il s'agit d'une solution stérile et isotonique à base d'eau de mer, avec une concentration égale à 0,9 g/L de chlorure de sodium. Cette solution est conditionnée en unités unidose de 5 mL. Il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa fabriqué par GiLBERT et portant le marquage CE. La solution saline est administrée par voie nasale, conformément aux recommandations en vigueur. La posologie varie selon l'âge et la pression exercée sur la dose unitaire permet d'administrer le produit dans la narine. |
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin recevront une solution saline de la part de leurs parents pendant 10 jours maximum. La posologie est adaptée en fonction de l'âge et de l'inconfort de l'enfant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de résolution de la maladie (ROI)
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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C'est le temps qu'il faut à l'enfant pour revenir à la normale selon la personne qui administre les soins. Le retour sur investissement est défini par une échelle ordinale de 0 à 4 sur laquelle les parents évaluent globalement les symptômes selon les catégories suivantes : (1) aggravé, (2) identique, (3) amélioré, (4) résolu. La durée du ROI est le temps nécessaire pour obtenir un score de 4. |
Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une nouvelle consultation médicale
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Avez-vous vu un médecin aujourd'hui pour une bronchiolite ? OUI NON
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Hospitalisation
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Votre enfant est-il hospitalisé ?
OUI NON.
Si oui, la durée du séjour à l'hôpital en heures sera collectée.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Délai d'amélioration de la toux en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Comment va la toux aujourd'hui ? », avec quatre réponses possibles (1) aggravée, (2) identique, (3) améliorée, (4) résolue.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Délai d'amélioration de la congestion nasale en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Comment vont les rhumes aujourd'hui ?? », avec quatre réponses possibles (1) aggravée, (2) identique, (3) améliorée, (4) résolue.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Durée avec décongestion nasopharyngée en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Combien de décongestions nasopharyngées avez-vous faites aujourd'hui ? ».
La durée de décongestion nasopharyngée est le temps nécessaire pour obtenir un score de 0.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Nombre de décongestions nasopharyngées par jour
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Combien de décongestions nasopharyngées avez-vous faites aujourd'hui ? ».
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Durée de reprise alimentaire supérieure aux 2/3 des apports habituels.
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement. Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Comment votre enfant mange-t-il aujourd'hui ? ». Deux réponses sont possibles : Plus des deux tiers, moins des deux tiers. La durée de reprise alimentaire supérieure aux 2/3 des apports habituels correspond au nombre de jours jusqu'à ce que la réponse soit « Plus de la moitié ». |
Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Votre enfant prend-il des antibiotiques ?
OUI NON
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Durée de l'expulsion communautaire en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Votre enfant a-t-il dû être gardé aujourd'hui ? ».
OUI NON.
La durée de l'expulsion communautaire correspond au temps pendant lequel l'enfant n'a plus besoin d'être pris en charge.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Durée d'absence des parents du travail (en jours)
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Avez-vous dû vous absenter du travail aujourd'hui ? ».
OUI NON.
La durée de l'absence parentale correspond au nombre de jours jusqu'à ce que ce parent retourne au travail.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Survenance d'événements secondaires : épistaxis, vomissements, malaise, apnée
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Avez-vous remarqué des effets secondaires liés à la décongestion nasopharyngée ?
OUI NON.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Délai d'amélioration de l'inconfort respiratoire en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Votre enfant souffre-t-il aujourd'hui de problèmes respiratoires ? », avec quatre réponses possibles (1) aggravée, (2) identique, (3) améliorée, (4) résolue.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Délai d'amélioration de la qualité du sommeil en jours
Délai: Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Les parents recevront un cahier à remplir quotidiennement.
Pour ce résultat, la question suivante sera posée : « Comment évaluez-vous la qualité du sommeil de votre enfant ? », avec quatre réponses possibles (1) détériorée, (2) identique, (3) améliorée, (4) résolue.
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Au jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 8, jour 9, jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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