Eliminación de bronquiolitis de las vías respiratorias con suero marino (B-CLASS)
Eliminación de bronquiolitis de las vías respiratorias con suero marino: un estudio aleatorizado doble ciego
El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de agua de mar electrodializada reduce la duración (en días) de los síntomas de la bronquiolitis aguda infantil en comparación con el uso de solución salina en lactantes de 1 mes a menos de un año.
El estudio B-CLASS es multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado y de doble etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado en 2 brazos paralelos y doble ciego. Los bebés se incluirán después de que se obtenga el consentimiento informado por escrito de los padres de los pacientes o representantes legalmente autorizados. Los pacientes serán asignados al azar al grupo experimental (agua de mar electrodializada) o al grupo de control (solución salina).
Se llamará a los padres de los pacientes por teléfono el día 1, el día 3, el día 6, el día 10 y el día 21 después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierrick CROS, MD
- Número de teléfono: 02 98 22 36 59
- Correo electrónico: pierrick.cros@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Léa GAITAN, MD
- Correo electrónico: lea.gaitan@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Brest, University Hospital
-
Contacto:
- Pierrick CROS, MD
- Número de teléfono: 02 98 22 36 59
- Correo electrónico: pierrick.cros@chu-brest.fr
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Contacto:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- Correo electrónico: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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Le Mans, Francia, 72037
- Le Mans hospital
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Contacto:
- Aude FORGERON, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Lille, University hospital
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Contacto:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, Francia, 13008
- Saint-Joseph Hospital
-
Contacto:
- Ania CARSIN, MD
-
Morlaix, Francia, 29600
- Morlaix hospital
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Contacto:
- Thomas BRIAND, MD
-
Nantes, Francia, 44400
- Nantes, University Hospital
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Contacto:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
-
Rennes, Francia, 35033
- Rennes, University hospital
-
Contacto:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Tours, University hospital
-
Contacto:
- Yves MAROT, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de más de 1 mes y menos de 1 año
- Primer episodio de bronquiolitis aguda.
- Consulta de emergencia
- Existencia de obstrucción nasal
- Inicio de los síntomas < 48 horas antes de la consulta de urgencia
- Atención ambulatoria después de la consulta de emergencia.
- Bronquiolitis leve a moderada según los criterios de la "Haute Autorité de Santé 2019":
Frecuencia respiratoria durante 1 minuto >30/minuto y <60/minuto; Frecuencia cardíaca >80/minutos y <180/minutos; Ausencia de pausas respiratorias; Ausencia de respiración superficial; Ausencia de signos de lucha respiratoria intensa: afectación de los músculos accesorios intercostales inferiores, músculos esternocleidomastoideos, balanceo toracoabdominal o aleteo de las alas de la nariz; Alimentación >50% de la cantidad habitual en 3 dosis consecutivas; SpO2 > 92% durante el sueño; >94% cuando está despierto; >2 meses de edad corregida
- Consentimiento paterno
- Afiliarse a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Hospitalización (excluyendo unidad de corta estancia) después de una consulta de emergencia
- Terapia de oxigeno
- Historia de prematuridad (nacimiento <34 semanas de amenorrea)
- Historia de la ventilación invasiva en el período neonatal.
- Historia de patología pulmonar o cardíaca crónica.
- Historia de inmunodeficiencia.
- Historia de pluridiscapacidad o patología neuromuscular.
- Historia de patología de Oído, Nariz y Garganta que afecta las vías respiratorias superiores.
- Imposibilidad de garantizar el seguimiento necesario por la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisiómero
Es una solución estéril, isotónica a base de agua de mar, con una concentración equivalente a 9 g/L de cloruro de sodio. Esta solución está envasada en unidades monodosis de 5 ml. Es un dispositivo médico de Clase IIa fabricado por Laboratoire de la mer y cuenta con la marca CE. La solución de agua de mar electrodializada se administra por vía nasal, de acuerdo con las recomendaciones actuales. La dosis varía según la edad, y la presión ejercida sobre la dosis unitaria permite administrar el producto por vía nasal. |
Los padres administrarán a los bebés asignados al azar al grupo experimental una solución de agua de mar electrolizada durante un máximo de 10 días. La dosis se adapta según la edad y las molestias del niño:
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina
Es una solución estéril, isotónica a base de agua de mar, con una concentración igual a 0,9 g/L de cloruro de sodio. Esta solución está envasada en unidades monodosis de 5 ml. Es un dispositivo médico de Clase IIa fabricado por GiLBERT y cuenta con la marca CE. La solución salina se administra por vía nasal, de acuerdo con las recomendaciones actuales. La dosis varía según la edad, y la presión ejercida sobre la dosis unitaria permite administrar el producto por vía nasal. |
Los padres administrarán a los bebés asignados al azar al grupo de control una solución salina por hasta 10 días. La dosis se adapta según la edad y las molestias del niño:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la resolución de la enfermedad (ROI)
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Es el tiempo que tarda el niño en volver a su nivel inicial según la persona que administra el cuidado. El ROI se define mediante una escala ordinal de 0 a 4 en la que los padres califican globalmente los síntomas según las siguientes categorías: (1) empeoraron, (2) iguales, (3) mejoraron, (4) se resolvieron. La duración del ROI es el tiempo que lleva obtener una puntuación de 4. |
En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una nueva consulta médica.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado, se le hará la siguiente pregunta: "¿Ha visitado a un médico hoy por bronquiolitis?" SÍ NO
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Hospitalización
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado, se hará la siguiente pregunta: "¿Está su hijo en el hospital?"
SÍ NO.
En caso afirmativo, se recopilará la duración de la estancia hospitalaria en horas.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Tiempo hasta la mejora de la tos en días.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se formulará la siguiente pregunta: “¿Cómo está la tos hoy?”, con cuatro posibles respuestas (1) empeoró, (2) igual, (3) mejoró, (4) resolvió.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Tiempo hasta la mejora de la congestión nasal en días.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se formulará la siguiente pregunta: “¿Cómo están los resfriados hoy??”, con cuatro posibles respuestas (1) empeoró, (2) igual, (3) mejoró, (4) resolvió.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Duración con descongestión nasofaríngea en días
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se realizará la siguiente pregunta: "¿Cuántas descongestiones nasofaríngeas te hiciste hoy?".
La duración de la descongestión nasofaríngea es el tiempo que tarda en obtener una puntuación de 0.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Número de descongestiones nasofaríngeas por día
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se realizará la siguiente pregunta: "¿Cuántas descongestiones nasofaríngeas te hiciste hoy?".
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Duración de la reanudación de la dieta superior a 2/3 de la ingesta habitual.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente. Para este resultado se planteará la siguiente pregunta: “¿Cómo come su hijo hoy?”. Son posibles dos respuestas: más de dos tercios, menos de dos tercios. La duración de la reanudación de la dieta superior a 2/3 de la ingesta habitual es el número de días hasta que la respuesta sea "Más de la mitad". |
En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se realizará la siguiente pregunta: "¿Su hijo está tomando antibióticos?".
SÍ NO
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Duración del desalojo comunitario en días
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se formulará la siguiente pregunta: "¿Tuvo que cuidar a su hijo hoy?".
SÍ NO.
La duración del desalojo comunitario es el momento en que el niño ya no necesita ser atendido.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Duración de la ausencia de los padres en el trabajo (en días)
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se le formulará la siguiente pregunta: "¿Tuviste que faltar al trabajo hoy?".
SÍ NO.
La duración de la ausencia de los padres es el número de días hasta que el padre regrese al trabajo.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Aparición de eventos secundarios: epistaxis, vómitos, malestar general, apnea.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se realizará la siguiente pregunta: "¿Ha notado algún efecto secundario por la descongestión nasofaríngea?".
SÍ NO.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Tiempo de mejora de las molestias respiratorias en días
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se formulará la siguiente pregunta: “¿Su hijo sufre hoy problemas respiratorios?”, con cuatro posibles respuestas (1) empeoró, (2) igual, (3) mejoró, (4) resolvió.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Tiempo para mejorar la calidad del sueño en días.
Periodo de tiempo: En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Los padres recibirán un cuaderno para completar diariamente.
Para este resultado se formulará la siguiente pregunta: “¿Cómo califica la calidad del sueño de su hijo?”, con cuatro posibles respuestas (1) empeoró, (2) igual, (3) mejoró, (4) resolvió.
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En el día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 8, día 9, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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