Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronchiolitis Clearance Airways With Seaserum (B-CLASS)

11. december 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Bronchiolitis Clearance Airways With Seaserum: en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af ​​elektrodialyseret havvand reducerer varigheden (i dage) af symptomer ved akut spædbørnsbronchiolitis sammenlignet med brugen af ​​saltvandsopløsning hos spædbørn i alderen 1 måned til under et år.

B-KLASSE studie er et multicenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, dobbeltmærket blindt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret, randomiseret i 2 parallelle arme, dobbeltblind undersøgelse. Spædbørn vil blive inkluderet, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienternes forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter. Patienterne vil blive randomiseret enten i forsøgsgruppen (elektrodialyseret havvand) eller i kontrolgruppen (saltvand).

Patienternes forældre vil blive ringet op på telefon dag 1, dag 3, dag 6, dag 10 og dag 21 efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans hospital
        • Kontakt:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Lille, University hospital
        • Kontakt:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Saint-Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Morlaix hospital
        • Kontakt:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Frankrig, 44400
        • Nantes, University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes, University hospital
        • Kontakt:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours, University hospital
        • Kontakt:
          • Yves MAROT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn på mere end 1 måned og under 1 år
  • Første episode af akut bronchiolitis
  • Akut konsultation
  • Eksistens af nasal obstruktion
  • Debut af symptomer < 48 timer før akut konsultation
  • Ambulant behandling efter akut konsultation
  • Mild til moderat bronchiolitis i henhold til "Haute Autorité de Santé 2019" kriterierne:

Respirationsfrekvens over 1 minut >30/minut og <60/minut; Puls >80/minut og <180/minut; Fravær af åndedrætspauser; Fravær af overfladisk vejrtrækning; Fravær af tegn på intens åndedrætsbesvær: involvering af de nedre interkostale accessoriske muskler, sternocleidomastoidmuskler, thoracoabdominal svingning eller klap med næsevingerne; Fodring >50 % af den sædvanlige mængde over 3 på hinanden følgende doser; SpO2 > 92 % under søvn ; >94%, når du er vågen; >2 måneder korrigeret alder

  • Forældres samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse (ekskl. kortopholdsafdeling) efter akut konsultation
  • Iltbehandling
  • Anamnese med præmaturitet (fødsel <34 uger med amenoré)
  • Historie om invasiv ventilation i den neonatale periode
  • Anamnese med kronisk lunge- eller hjertepatologi
  • Historie om immundefekt
  • Historie med flere handicap eller neuromuskulær patologi
  • Historie om øre-næse- og halspatologi, der påvirker de øvre luftveje
  • Det er umuligt at sikre den opfølgning, som deltagelse i denne undersøgelse har gjort nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiomer

Det er en steril, isotonisk havvandsbaseret opløsning med en koncentration svarende til 9 g/L natriumchlorid. Denne opløsning er pakket i 5 ml enkeltdosisenheder.

Det er et klasse IIa medicinsk udstyr fremstillet af Laboratoire de la mer og er CE-mærket.

Elektrodialyseret havvandsopløsning administreres via næsepassagen i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Dosis varierer efter alder, og trykket på enhedsdosis gør det muligt at indgive produktet i næseboret.
Enhed: Fysiomer

Spædbørn randomiseret til forsøgsgruppen vil få en elektrolyseret havvandsopløsning af deres forældre i op til 10 dage. Dosis tilpasses efter barnets alder og ubehag:

  • Spædbørn < 6 måneder: en halv dosis til en enkelt dosis indgivet pr. næsebor 8 gange dagligt.
  • Spædbarn > 6 måneder: én enkelt dosis administreret pr. næsebor 6 gange dagligt.
Andre navne:
  • Elektrodilyseret havvandsopløsning
Aktiv komparator: Saltopløsning

Det er en steril, isotonisk havvandsbaseret opløsning med en koncentration på 0,9 g/L natriumchlorid. Denne opløsning er pakket i 5 ml enkeltdosisenheder.

Det er et klasse IIa medicinsk udstyr fremstillet af GiLBERT og er CE-mærket. Saltopløsningen administreres via næsepassagen i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Dosis varierer efter alder, og trykket på enhedsdosis gør det muligt at indgive produktet i næseboret.
Enhed: Saltopløsning

Spædbørn randomiseret til kontrolgruppen vil få en saltvandsopløsning af deres forældre i op til 10 dage. Dosis tilpasses efter barnets alder og ubehag:

  • Spædbørn < 6 måneder: en halv dosis til en enkelt dosis indgivet pr. næsebor 8 gange dagligt.
  • Spædbarn > 6 måneder: én enkelt dosis administreret pr. næsebor 6 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af løsning af sygdom (ROI)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Det er den tid, det tager for barnet at vende tilbage til baseline ifølge den person, der administrerer plejen.

ROI er defineret ved en ordinal skala fra 0 til 4, hvor forældre globalt vurderer symptomer i henhold til følgende kategorier: (1) forværret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst. Varigheden af ​​ROI er den tid, det tager at opnå en score på 4.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igen en lægekonsultation
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Har du besøgt en læge i dag for bronchiolitis?" JA NEJ
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Er dit barn på hospitalet?" JA NEJ. Hvis ja, vil længden af ​​hospitalsophold i timer blive indsamlet.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring af hoste på dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvordan er hosten i dag?", med fire mulige svar (1) forværret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring af tilstoppet næse på dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvordan er forkølelse i dag?", med fire mulige svar (1) forværret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Længde med nasopharyngeal dekongestion i dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvor mange nasopharyngeal decongestion lavede du i dag?". Varigheden af ​​nasopharyngeal dekongestion er den tid, det tager at opnå en score på 0.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antallet af nasopharyngeal dekongestion om dagen
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvor mange nasopharyngeal decongestion lavede du i dag?".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Varighed af diætgenoptagelse større end 2/3 af det sædvanlige indtag.
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvordan spiser dit barn i dag?". To svar er mulige: Mere end to tredjedele, mindre end to tredjedele.

Varigheden af ​​genoptagelse af kosten, der er større end 2/3 af det sædvanlige indtag, er antallet af dage, indtil svaret er "Mere end halvdelen".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antibiotikabrug
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Tager dit barn antibiotika?". JA NEJ
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Varighed af samfundsudsættelse en dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Skal dit barn passes i dag?". JA NEJ. Varigheden af ​​samfundsudsættelse er den tid, hvor barnet ikke længere behøver at blive passet på.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Længden af ​​forældres fravær fra arbejde (i dage)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Mådte du gå glip af arbejde i dag?". JA NEJ. Varigheden af ​​forældres fravær er antallet af dage, indtil den pågældende forælder vender tilbage til arbejdet.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forekomst af sekundære hændelser: epistaxis, opkastning, utilpashed, apnø
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Har du bemærket nogen bivirkninger fra nasopharyngeal dekongestion?". JA NEJ.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring af åndedrætsbesvær på dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Lider dit barn af luftvejsproblemer i dag?", med fire mulige svar (1) forværret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring af søvnkvaliteten på dage
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forældrene får udleveret en notesbog, som de skal udfylde dagligt. Til dette resultat vil følgende spørgsmål blive stillet: "Hvordan vurderer du kvaliteten af ​​dit barns søvn?", med fire mulige svar (1) forværret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner