Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronchiolitis Clearance Airways With Seaserum (B-CLASS)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Bronchiolitis Clearance Airways With Seaserum: en doblet blind randomisert studie

Målet med denne studien er å vise at bruk av elektrodialysert sjøvann reduserer varigheten (i dager) av symptomer ved akutt spedbarnsbronkiolitt sammenlignet med bruk av saltoppløsning hos spedbarn i alderen 1 måned til under ett år.

B-KLASSE-studien er en multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert, dobbeltmerket blind.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert i 2 parallelle armer, dobbeltblind studie. Spedbarn vil bli inkludert etter at skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientens foreldre eller juridisk autoriserte representanter. Pasientene vil bli randomisert enten i forsøksgruppen (elektrodialysert sjøvann) eller i kontrollgruppen (saltvann).

Pasientens foreldre vil bli oppringt på telefon dag 1, dag 3, dag 6, dag 10 og dag 21 etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

458

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • Le Mans Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lille, University hospital
        • Ta kontakt med:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Saint-Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Rekruttering
        • Morlaix hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Frankrike, 44400
        • Rekruttering
        • Nantes, University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes, University hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours, University hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yves MAROT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn over 1 måned og under 1 år
  • Første episode av akutt bronkiolitt
  • Akuttkonsultasjon
  • Eksistens av nasal obstruksjon
  • Symptomdebut < 48 timer før akuttkonsultasjon
  • Poliklinisk behandling etter akuttkonsultasjon
  • Mild til moderat bronkiolitt i henhold til "Haute Autorité de Santé 2019"-kriteriene:

Respirasjonsfrekvens over 1 minutt >30/minutt og <60/minutt ; Hjertefrekvens >80/minutt og <180/minutt; Fravær av pustepauser; Fravær av overfladisk pust; Fravær av tegn på intens åndedrettskamp: involvering av de nedre interkostale tilleggsmusklene, sternocleidomastoideusmuskler, thoracoabdominal svingning eller flaksing av nesevingene; Fôring >50 % av vanlig mengde over 3 påfølgende doser; SpO2 > 92 % under søvn ; >94 % når du er våken; >2 måneder korrigert alder

  • Foreldres samtykke
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse (unntatt kortoppholdsenhet) etter akuttkonsultasjon
  • Oksygenbehandling
  • Anamnese med prematuritet (fødsel <34 uker med amenoré)
  • Historie om invasiv ventilasjon i nyfødtperioden
  • Historie med kronisk lunge- eller hjertepatologi
  • Historie med immunsvikt
  • Historie med flere funksjonshemminger eller nevromuskulær patologi
  • Historie om ørenese- og halspatologi som påvirker de øvre luftveiene
  • Umulig å sikre den oppfølgingen som er nødvendig ved deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiomer

Det er en steril, isotonisk sjøvannsbasert løsning, med en konsentrasjon tilsvarende 9 g/L natriumklorid. Denne løsningen er pakket i 5 ml enkeltdoseenheter.

Det er et medisinsk utstyr i klasse IIa produsert av Laboratoire de la mer, og er CE-merket.

Elektrodialysert sjøvannsløsning administreres via nesegangen, i tråd med gjeldende anbefalinger. Doseringen varierer etter alder, og trykket som utøves på enhetsdosen gjør at produktet kan administreres i neseboret.
Enhet: Fysiomer

Spedbarn randomisert til forsøksgruppen vil få en elektrolysert sjøvannsløsning av foreldrene i opptil 10 dager. Doseringen tilpasses etter barnets alder og ubehag:

  • Spedbarn < 6 måneder: en halv dose til en enkelt dose gitt per nesebor 8 ganger daglig.
  • Spedbarn > 6 måneder: én enkelt dose gitt per nesebor 6 ganger daglig.
Andre navn:
  • Elektrodilysert sjøvannsløsning
Aktiv komparator: Saltvannsløsning

Det er en steril, isotonisk sjøvannsbasert løsning, med en konsentrasjon på 0,9 g/L natriumklorid. Denne løsningen er pakket i 5 ml enkeltdoseenheter.

Det er et medisinsk utstyr i klasse IIa produsert av GiLBERT, og er CE-merket. Saltvannsløsningen administreres via nesepassasjen, i tråd med gjeldende anbefalinger. Doseringen varierer etter alder, og trykket som utøves på enhetsdosen gjør at produktet kan administreres i neseboret.
Enhet: Saltvannsløsning

Spedbarn randomisert til kontrollgruppen vil få en saltvannsløsning av foreldrene i opptil 10 dager. Doseringen tilpasses etter barnets alder og ubehag:

  • Spedbarn < 6 måneder: en halv dose til en enkelt dose gitt per nesebor 8 ganger daglig.
  • Spedbarn > 6 måneder: én enkelt dose gitt per nesebor 6 ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oppløsning av sykdom (ROI)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Det er tiden det tar for barnet å komme tilbake til baseline i henhold til personen som administrerer omsorgen.

ROI er definert av en ordinær skala fra 0 til 4 der foreldre globalt setter symptomene i henhold til følgende kategorier: (1) forverret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst. Varigheten av ROI er tiden det tar å oppnå en poengsum på 4.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En ny legekonsultasjon
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Har du oppsøkt lege i dag for bronkiolitt?" JA NEI
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Er barnet ditt på sykehus?" JA NEI. Hvis ja, vil lengden på sykehusopphold i timer bli samlet.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til bedring av hoste på dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvordan er hosten i dag?", med fire mulige svar (1) forverret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring av nesetetthet på dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvordan er forkjølelse i dag?", med fire mulige svar (1) forverret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Lengde med nasopharyngeal decongestion i dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvor mange nasopharyngeal decongestion gjorde du i dag?". Varigheten av nasofaryngeal dekongessjon er tiden det tar å oppnå en score på 0.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antall nasofaryngeal decongestion per dag
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvor mange nasopharyngeal decongestion gjorde du i dag?".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Lengde på kosttilskuddet er større enn 2/3 av vanlig inntak.
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvordan spiser barnet ditt i dag?". To svar er mulige: Mer enn to tredjedeler, mindre enn to tredjedeler.

Varigheten av kosttilskuddet som er større enn 2/3 av vanlig inntak er antall dager til svaret er "Mer enn halvparten".
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antibiotikabruk
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Tar barnet ditt antibiotika?". JA NEI
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Lengde på utkastelse fra samfunnet en dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Måtte barnet ditt passes i dag?". JA NEI. Varigheten av samfunnsutkastelse er tiden til barnet ikke trenger å bli tatt vare på lenger.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Lengde på foreldres fravær fra jobb (i dager)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Måtte du gå glipp av jobb i dag?". JA NEI. Varigheten av foreldrenes fravær er antallet dager før den forelderen kommer tilbake på jobb.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Forekomst av sekundære hendelser: neseblødning, oppkast, ubehag, apné
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Har du lagt merke til noen bivirkninger fra nasopharyngeal decongestion?". JA NEI.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til bedring i luftveisubehag om dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Ligger barnet ditt av luftveisproblemer i dag?", med fire mulige svar (1) forverret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tid til forbedring i søvnkvalitet på dager
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Foreldre vil få en notatbok som de skal fylle ut daglig. For dette utfallet vil følgende spørsmål bli stilt: "Hvordan vurderer du kvaliteten på barnets søvn?", med fire mulige svar (1) forverret, (2) samme, (3) forbedret, (4) løst.
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Nedgang i antall akutte mellomøre
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Antall pasienter med akutt mellomøre
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC23.0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere