시세럼을 함유한 기관지염 제거 기도 (B-CLASS)
Seaserum을 이용한 기관지염 제거 기도: 이중 맹검 무작위 연구
본 연구의 목적은 전기투석된 해수를 사용하면 1개월에서 1년 미만의 유아에게 식염수를 사용하는 것과 비교하여 급성 유아 세기관지염의 증상 기간(일)이 단축된다는 것을 보여주는 것입니다.
B-CLASS 연구는 다기관, 전향적, 대조, 무작위, 이중 라벨 맹검입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 평행 부문에서 무작위 배정된 다기관, 전향적, 통제된 이중 맹검 연구입니다. 유아는 환자의 부모 또는 법적으로 승인된 대리인으로부터 서면 동의를 얻은 후에 포함됩니다. 환자는 실험군(전기투석된 해수) 또는 대조군(식염수)으로 무작위 배정됩니다.
환자의 부모는 기준일 이후 1일차, 3일차, 6일차, 10일차, 21일차에 전화로 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierrick CROS, MD
- 전화번호: 02 98 22 36 59
- 이메일: pierrick.cros@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Léa GAITAN, MD
- 이메일: lea.gaitan@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest, University Hospital
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연락하다:
- Pierrick CROS, MD
- 전화번호: 02 98 22 36 59
- 이메일: pierrick.cros@chu-brest.fr
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연락하다:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- 이메일: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans hospital
-
연락하다:
- Aude FORGERON, MD
-
Lille, 프랑스, 59000
- Lille, University hospital
-
연락하다:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Saint-Joseph Hospital
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연락하다:
- Ania CARSIN, MD
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- Morlaix hospital
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연락하다:
- Thomas BRIAND, MD
-
Nantes, 프랑스, 44400
- Nantes, University Hospital
-
연락하다:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
-
Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes, University hospital
-
연락하다:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
-
Tours, 프랑스, 37000
- Tours, University hospital
-
연락하다:
- Yves MAROT, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 이상 1세 미만의 유아
- 급성 세기관지염의 첫 번째 에피소드
- 긴급상담
- 코 막힘의 존재
- 응급상담 전 48시간 미만 증상 발현
- 응급진료 후 외래진료
- "Haute Autorité de Santé 2019" 기준에 따른 경증~중등도 세기관지염:
1분 동안의 호흡수 >30/분 및 <60/분; 심박수 >80/분 및 <180/분; 호흡 정지가 없습니다. 표면적 호흡이 없음; 강렬한 호흡곤란의 징후가 없음: 하부 늑간 보조 근육, 흉쇄유돌근의 침범, 흉복부 흔들림 또는 코 날개의 퍼덕임; 3회 연속 투여에 걸쳐 평소 양의 50%를 초과하여 급식합니다. 수면 중 SpO2 > 92%; >깨어 있을 때 94%; >2개월 보정 연령
- 부모의 동의
- 사회 보장 시스템에 가입
제외 기준:
- 응급진료 후 입원(단기입원실 제외)
- 산소요법
- 미숙아 병력(출생 <34주 무월경)
- 신생아기의 침습적 환기의 병력
- 만성 폐 또는 심장 병리의 병력
- 면역결핍의 병력
- 다중 장애 또는 신경근 병리 병력
- 상기도에 영향을 미치는 귀, 코, 목 병리의 병력
- 본 연구에 참여함으로써 필요한 후속 조치를 보장할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피지오머
이는 염화나트륨 9g/L에 해당하는 농도의 멸균 등장성 해수 기반 용액입니다. 이 용액은 5mL 단일 용량 단위로 포장되어 있습니다. Laboratoire de la mer에서 제조한 Class IIa 의료기기이며 CE 마크가 있습니다. 전기투석된 해수 용액은 현재 권장 사항에 따라 비강을 통해 투여됩니다. 연령에 따라 복용량이 다르며, 단위 복용량에 가해지는 압력으로 제품을 콧구멍으로 투여할 수 있습니다. |
실험군에 무작위로 배정된 영유아에게는 부모로부터 최대 10일간 전기분해해수액을 제공하게 된다. 복용량은 어린이의 연령과 불편함에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생리 식염수
이는 염화나트륨 0.9g/L에 해당하는 농도의 멸균된 등장성 해수 기반 용액입니다. 이 용액은 5mL 단일 용량 단위로 포장되어 있습니다. GiLBERT에서 제조한 Class IIa 의료기기이며 CE 마크가 있습니다. 식염수 용액은 현재 권장 사항에 따라 비강을 통해 투여됩니다. 연령에 따라 복용량이 다르며, 단위 복용량에 가해지는 압력으로 제품을 콧구멍으로 투여할 수 있습니다. |
대조군에 무작위로 배정된 유아에게는 최대 10일 동안 부모가 식염수를 제공합니다. 복용량은 어린이의 연령과 불편함에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 해결 기간(ROI)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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치료를 관리하는 사람에 따라 아이가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다. ROI는 부모가 전 세계적으로 증상을 다음 범주에 따라 평가하는 0부터 4까지의 순서 척도로 정의됩니다: (1) 악화됨, (2) 동일함, (3) 개선됨, (4) 해결됨. ROI 기간은 4점을 얻는 데 걸리는 시간입니다. |
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다시 진료 상담
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 다음과 같은 질문을 할 것입니다: "오늘 세기관지염으로 의사를 만나본 적이 있습니까?" 예 아니오
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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입원
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 다음과 같은 질문을 할 것입니다: "귀하의 자녀가 병원에 있습니까?"
예 아니오.
그렇다면 병원 체류 기간(시간)이 징수됩니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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기침이 호전되는 데 걸리는 시간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 "오늘 기침은 어떻습니까?"라는 질문에 답할 수 있으며 (1) 악화됨, (2) 동일함, (3) 개선됨, (4) 해결되었습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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코막힘 개선까지 걸리는 시간은 며칠
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 "오늘 감기는 어떻습니까?"라는 질문을 하게 되며, (1) 악화됨, (2) 동일함, (3) 개선됨, (4) 해결됨의 4가지 답변이 가능합니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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비인두 충혈 완화 기간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이를 위해 "오늘 비인두 충혈 완화제를 몇 번이나 하셨나요?"라는 질문을 던질 것입니다.
비인두 충혈 완화 기간은 0점을 얻는 데 걸리는 시간입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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일별 비인두 충혈 완화 횟수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이를 위해 "오늘 비인두 충혈 완화제를 몇 번이나 하셨나요?"라는 질문을 던질 것입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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식이 재개 기간은 평소 섭취량의 2/3 이상입니다.
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다. 이를 위해 "오늘 아이가 어떻게 먹나요?"라는 질문을 던질 것입니다. 두 가지 응답이 가능합니다: 2/3 이상, 2/3 미만. 평소 섭취량의 2/3를 초과하는 식사 재개 기간은 "반 이상"이라는 반응이 나올 때까지의 일수입니다. |
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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항생제 사용
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 "귀하의 자녀가 항생제를 복용하고 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
예 아니오
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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지역사회 퇴거 기간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 다음과 같은 질문을 할 것입니다: "오늘 귀하의 자녀를 돌보아야 하였습니까?"
예 아니오.
지역사회 퇴거 기간은 아이를 더 이상 돌볼 필요가 없는 시간입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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부모의 결근 기간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 다음과 같은 질문을 할 것입니다: "오늘 회사에 결석해야 했나요?"
예 아니오.
부모의 부재 기간은 해당 부모가 직장에 복귀할 때까지의 일수입니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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2차 사건 발생: 비출혈, 구토, 권태감, 무호흡
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이를 위해 다음과 같은 질문을 할 것이다: "비인두 충혈 완화로 인해 부작용을 발견한 적이 있습니까?"
예 아니오.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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호흡기 불편감이 개선되는 데 걸리는 시간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과를 위해 "오늘 귀하의 자녀가 호흡기 질환을 앓고 있습니까?"라는 질문에 답할 수 있으며 (1) 악화됨, (2) 동일함, (3) 개선됨, (4) 해결되었습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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수면의 질이 향상되는 데 소요되는 시간(일)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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학부모님들께 매일 작성하실 수 있는 노트가 제공될 것입니다.
이 결과에 대해 "자녀의 수면의 질을 어떻게 평가하십니까?"라는 질문에 답할 수 있으며 (1) 악화됨, (2) 동일함, (3) 개선됨, (4) 해결되었습니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC23.0193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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