Vias aéreas para liberação de bronquiolite com Seaserum (B-CLASS)
Bronquiolite Clearance Airways With Seaserum: um estudo duplo-cego randomizado
O objetivo deste estudo é mostrar que o uso de água do mar eletrodialisada reduz a duração (em dias) dos sintomas na bronquiolite infantil aguda em comparação com o uso de solução salina em bebês de 1 mês a menos de um ano.
O estudo B-CLASS é multicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado, randomizado em 2 braços paralelos, duplo-cego. Os bebês serão incluídos após o consentimento informado por escrito ser obtido dos pais dos pacientes ou representantes legalmente autorizados. Os pacientes serão randomizados no grupo experimental (água do mar eletrodialisada) ou no grupo controle (solução salina).
Os pais dos pacientes receberão ligação por telefone no dia 1, dia 3, dia 6, dia 10 e dia 21 após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierrick CROS, MD
- Número de telefone: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Léa GAITAN, MD
- E-mail: lea.gaitan@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Brest, University Hospital
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Contato:
- Pierrick CROS, MD
- Número de telefone: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
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Contato:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- E-mail: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
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Le Mans, França, 72037
- Le Mans hospital
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Contato:
- Aude FORGERON, MD
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Lille, França, 59000
- Lille, University hospital
-
Contato:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, França, 13008
- Saint-Joseph Hospital
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Contato:
- Ania CARSIN, MD
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Morlaix, França, 29600
- Morlaix hospital
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Contato:
- Thomas BRIAND, MD
-
Nantes, França, 44400
- Nantes, University Hospital
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Contato:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
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Rennes, França, 35033
- Rennes, University hospital
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Contato:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
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Tours, França, 37000
- Tours, University hospital
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Contato:
- Yves MAROT, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês com mais de 1 mês e menos de 1 ano
- Primeiro episódio de bronquiolite aguda
- Consulta de emergência
- Existência de obstrução nasal
- Início dos sintomas < 48 horas antes da consulta de emergência
- Atendimento ambulatorial após consulta de emergência
- Bronquiolite leve a moderada de acordo com os critérios "Haute Autorité de Santé 2019":
Frequência respiratória durante 1 minuto >30/minuto e <60/minuto; Frequência cardíaca >80/minuto e <180/minuto; Ausência de pausas respiratórias; Ausência de respiração superficial; Ausência de sinais de esforço respiratório intenso: envolvimento dos músculos acessórios intercostais inferiores, músculos esternocleidomastóideos, balanço toracoabdominal ou bater das asas do nariz; Alimentação >50% da quantidade habitual em 3 doses consecutivas; SpO2 > 92% durante o sono; >94% quando acordado; >2 meses de idade corrigida
- Consentimento dos pais
- Afiliado a um sistema de seguridade social
Critério de exclusão:
- Hospitalização (excluindo unidade de curta duração) após consulta de urgência
- Oxigenoterapia
- História de prematuridade (nascimento <34 semanas de amenorreia)
- História de ventilação invasiva no período neonatal
- História de patologia pulmonar ou cardíaca crônica
- História de imunodeficiência
- História de múltiplas deficiências ou patologia neuromuscular
- História de patologia de ouvido, nariz e garganta afetando as vias aéreas superiores
- Impossibilidade de assegurar o acompanhamento tornado necessário pela participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisiomero
É uma solução estéril, isotônica, à base de água do mar, com concentração equivalente a 9 g/L de cloreto de sódio. Esta solução é embalada em unidades de dose única de 5 mL. É um dispositivo médico Classe IIa fabricado pelo Laboratoire de la mer e possui marcação CE. A solução de água do mar eletrodialisada é administrada através da passagem nasal, de acordo com as recomendações atuais. A dosagem varia de acordo com a idade e a pressão exercida na dose unitária permite que o produto seja administrado na narina. |
Os bebês randomizados para o grupo experimental receberão uma solução de água do mar eletrolisada por seus pais por até 10 dias. A dosagem é adaptada de acordo com a idade e desconforto da criança:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina
É uma solução estéril, isotônica, à base de água do mar, com concentração igual a 0,9 g/L de cloreto de sódio. Esta solução é embalada em unidades de dose única de 5 mL. É um dispositivo médico Classe IIa fabricado pela GiLBERT e possui marcação CE. A solução salina é administrada pela via nasal, seguindo as recomendações atuais. A dosagem varia de acordo com a idade e a pressão exercida na dose unitária permite que o produto seja administrado na narina. |
Os bebês randomizados para o grupo de controle receberão solução salina dos pais por até 10 dias. A dosagem é adaptada de acordo com a idade e desconforto da criança:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resolução da doença (ROI)
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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É o tempo que a criança leva para retornar à linha de base de acordo com a pessoa que administra o cuidado. O ROI é definido por uma escala ordinal de 0 a 4 na qual os pais classificam globalmente os sintomas de acordo com as seguintes categorias: (1) piorado, (2) igual, (3) melhorado, (4) resolvido. A duração do ROI é o tempo necessário para obter uma pontuação de 4. |
No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma nova consulta médica
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho, será feita a seguinte pergunta: “Você já consultou um médico hoje por causa de bronquiolite?” SIM NÃO
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Hospitalização
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho será feita a seguinte pergunta: “Seu filho está hospitalizado?”
SIM NÃO.
Se sim, será coletado o tempo de internação em horas.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Tempo para melhora da tosse em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho será feita a seguinte pergunta: “Como está a tosse hoje?”, com quatro possíveis respostas (1) piorou, (2) igual, (3) melhorou, (4) resolveu.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Tempo para melhorar a congestão nasal em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho, será feita a seguinte pergunta: “Como estão os resfriados hoje??”, com quatro possíveis respostas (1) piorou, (2) igual, (3) melhorou, (4) resolveu.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Duração com descongestão nasofaríngea em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: “Quantas descongestionações nasofaríngeas você fez hoje?”.
A duração da descongestão nasofaríngea é o tempo necessário para obter pontuação 0.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Número de descongestionamento nasofaríngeo por dia
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: “Quantas descongestionações nasofaríngeas você fez hoje?”.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Duração da retomada da dieta superior a 2/3 da ingestão habitual.
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente. Para tanto, será feita a seguinte pergunta: “Como seu filho se alimenta hoje?”. Duas respostas são possíveis: mais de dois terços, menos de dois terços. A duração da retomada alimentar superior a 2/3 da ingestão habitual é o número de dias até a resposta ser “Mais da metade”. |
No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Uso de antibióticos
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho será feita a seguinte pergunta: “Seu filho está tomando antibiótico?”.
SIM NÃO
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Duração do despejo comunitário em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: “Seu filho precisou de cuidados hoje?”.
SIM NÃO.
A duração do despejo comunitário é o tempo até que a criança não precise mais de cuidados.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Duração da ausência dos pais no trabalho (em dias)
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para tanto, será feita a seguinte pergunta: “Você faltou ao trabalho hoje?”.
SIM NÃO.
A duração da ausência parental é o número de dias até que o progenitor regresse ao trabalho.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Ocorrência de eventos secundários: epistaxe, vômito, mal-estar, apnéia
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para tanto, será realizada a seguinte pergunta: “Você notou algum efeito colateral com o descongestionamento nasofaríngeo?”.
SIM NÃO.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Tempo para melhora do desconforto respiratório em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho será feita a seguinte pergunta: “Seu filho está com problemas respiratórios hoje?”, com quatro possíveis respostas (1) piorou, (2) igual, (3) melhorou, (4) resolveu.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Tempo para melhorar a qualidade do sono em dias
Prazo: No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Os pais receberão um caderno para preencher diariamente.
Para esse desfecho será realizada a seguinte pergunta: “Como você avalia a qualidade do sono do seu filho?”, com quatro possíveis respostas (1) piorou, (2) igual, (3) melhorou, (4) resolveu.
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No dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 5, dia 6, dia 7, dia 8, dia 9, dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fisiomero
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Laboratoire de la MerEVAMEDConcluídoInfecção por SARS-CoV2 (COVID-19) | IVAS - Infecção viral do trato respiratório superiorFrança