Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiolitis Opruiming Luchtwegen met Seaserum (B-CLASS)

16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Bronchiolitisklaring Luchtwegen met Seaserum: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van geëlektrodialyseerd zeewater de duur (in dagen) van de symptomen bij acute bronchiolitis bij kinderen verkort, vergeleken met het gebruik van een zoutoplossing bij zuigelingen van 1 maand tot minder dan een jaar.

B-CLASS-studie is een multicenter, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbellabel-blinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie in twee parallelle armen. De baby's worden opgenomen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van de patiënt of wettelijk bevoegde vertegenwoordigers. Patiënten worden gerandomiseerd in de experimentele groep (geëlektrodialyseerd zeewater) of in de controlegroep (zoutoplossing).

De ouders van de patiënt worden telefonisch gebeld op dag 1, dag 3, dag 6, dag 10 en dag 21 na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
          • Aude FORGERON, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Nog niet aan het werven
        • Lille, University hospital
        • Contact:
          • François DUBOS, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Saint-Joseph Hospital
        • Contact:
          • Ania CARSIN, MD
      • Morlaix, Frankrijk, 29600
        • Werving
        • Morlaix hospital
        • Contact:
          • Thomas BRIAND, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44400
        • Werving
        • Nantes, University Hospital
        • Contact:
          • Anne-Claire VIGUIE, MD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Rennes, University hospital
        • Contact:
          • Tommasco DE GIORGIS, MD
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Tours, University hospital
        • Contact:
          • Yves MAROT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's ouder dan 1 maand en jonger dan 1 jaar
  • Eerste episode van acute bronchiolitis
  • Spoedoverleg
  • Aanwezigheid van neusobstructie
  • Begin van de symptomen < 48 uur vóór spoedconsultatie
  • Ambulante zorg na spoedconsult
  • Milde tot matige bronchiolitis volgens de criteria van "Haute Autorité de Santé 2019":

Ademhalingsfrequentie gedurende 1 minuut >30/minuut en <60/minuut; Hartslag >80/minuut en <180/minuut; Afwezigheid van ademhalingspauzes; Afwezigheid van oppervlakkige ademhaling; Afwezigheid van tekenen van intense ademhalingsmoeilijkheden: betrokkenheid van de onderste intercostale hulpspieren, sternocleidomastoïde spieren, thoraco-abdominaal zwaaien of klapperen van de neusvleugels; >50% van de gebruikelijke hoeveelheid voeren over 3 opeenvolgende doses; SpO2 > 92% tijdens de slaap; >94% wanneer hij wakker is; >2 maanden gecorrigeerde leeftijd

  • Ouderlijke toestemming
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname (met uitzondering van de afdeling voor kort verblijf) na spoedconsultatie
  • Zuurstof therapie
  • Voorgeschiedenis van prematuriteit (geboorte <34 weken amenorroe)
  • Geschiedenis van invasieve ventilatie in de neonatale periode
  • Geschiedenis van chronische long- of hartpathologie
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van meervoudige handicaps of neuromusculaire pathologie
  • Geschiedenis van oor-, neus- en keelpathologie die de bovenste luchtwegen aantast
  • Onmogelijkheid om de follow-up te garanderen die noodzakelijk is door deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiomeer

Het is een steriele, isotone oplossing op zeewaterbasis, met een concentratie die overeenkomt met 9 g/l natriumchloride. Deze oplossing is verpakt in eenheden voor eenmalig gebruik van 5 ml.

Het is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, vervaardigd door Laboratoire de la Mer, en is CE-gemarkeerd.

Elektrodialyseerde zeewateroplossing wordt toegediend via de neusholte, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. De dosering varieert afhankelijk van de leeftijd, en de druk die wordt uitgeoefend op de eenheidsdosis maakt het mogelijk dat het product in het neusgat wordt toegediend.
Apparaat: Fysiomeer

Baby's die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep krijgen gedurende maximaal 10 dagen een geëlektrolyseerde zeewateroplossing van hun ouders. De dosering wordt aangepast aan de leeftijd en het ongemak van het kind:

  • Zuigelingen < 6 maanden: een halve dosis tot een enkele dosis, 8 keer per dag per neusgat toegediend.
  • Baby > 6 maanden: één enkele dosis toegediend per neusgat, 6 maal per dag.
Andere namen:
  • Geëlektrodilyseerde zeewateroplossing
Actieve vergelijker: Zoute oplossing

Het is een steriele, isotone oplossing op zeewaterbasis, met een concentratie gelijk aan 0,9 g/l natriumchloride. Deze oplossing is verpakt in eenheden voor eenmalig gebruik van 5 ml.

Het is een medisch hulpmiddel van klasse IIa, vervaardigd door GiLBERT, en is CE-gemarkeerd. De zoutoplossing wordt toegediend via de neusholte, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen. De dosering varieert afhankelijk van de leeftijd, en de druk die wordt uitgeoefend op de eenheidsdosis maakt het mogelijk dat het product in het neusgat wordt toegediend.
Apparaat: Zoute oplossing

Baby's die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen gedurende maximaal 10 dagen een zoutoplossing van hun ouders. De dosering wordt aangepast aan de leeftijd en het ongemak van het kind:

  • Zuigelingen < 6 maanden: een halve dosis tot een enkele dosis, 8 keer per dag per neusgat toegediend.
  • Baby > 6 maanden: één enkele dosis toegediend per neusgat, 6 maal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van herstel van ziekte (ROI)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Het is de tijd die het kind nodig heeft om terug te keren naar de basislijn, volgens de persoon die de zorg toedient.

De ROI wordt gedefinieerd door een ordinale schaal van 0 tot 4, waarop ouders de symptomen globaal beoordelen volgens de volgende categorieën: (1) verergerd, (2) hetzelfde, (3) verbeterd, (4) opgelost. De ROI-duur is de tijd die nodig is om een ​​score van 4 te behalen.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw een medisch consult
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Hebt u vandaag een arts gezien voor bronchiolitis?" JA NEE
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: 'Ligt uw kind in het ziekenhuis?' JA NEE. Zo ja, dan wordt de duur van het ziekenhuisverblijf in uren verzameld.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tijd tot verbetering van de hoest in dagen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe is het met de hoest vandaag?", met vier mogelijke antwoorden (1) verergerd, (2) hetzelfde, (3) verbeterd, (4) opgelost.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tijd tot verbetering van de verstopte neus in dagen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe gaat het vandaag met de verkoudheid?", met vier mogelijke antwoorden (1) verergerd, (2) hetzelfde, (3) verbeterd, (4) opgelost.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Lengte met nasofaryngeale decongestie in dagen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst zal de volgende vraag worden gesteld: "Hoeveel nasofaryngeale decongesties heeft u vandaag uitgevoerd?". De duur van de nasofaryngeale decongestie is de tijd die nodig is om een ​​score van 0 te verkrijgen.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Aantal nasofaryngeale decongesties per dag
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst zal de volgende vraag worden gesteld: "Hoeveel nasofaryngeale decongesties heeft u vandaag uitgevoerd?".
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Duur van de hervatting van de voeding langer dan 2/3 van de gebruikelijke inname.
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe eet uw kind vandaag?". Er zijn twee antwoorden mogelijk: meer dan tweederde, minder dan tweederde.

De duur van de voedingshervatting van meer dan 2/3 van de gebruikelijke inname is het aantal dagen totdat de respons "Meer dan de helft" is.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: “Neemt uw kind antibiotica?”. JA NEE
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Duur van de gemeenschapsuitzetting in dagen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: “Moest er vandaag voor uw kind gezorgd worden?”. JA NEE. De duur van de uitzetting uit de gemeenschap is de tijd waarin er niet meer voor het kind hoeft te worden gezorgd.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Duur van ouderlijk verzuim (in dagen)
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Heb je vandaag je werk moeten missen?". JA NEE. De duur van het ouderlijk verzuim is het aantal dagen totdat de ouder weer aan het werk gaat.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Het optreden van secundaire gebeurtenissen: epistaxis, braken, malaise, apneu
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst zal de volgende vraag worden gesteld: "Heeft u bijwerkingen opgemerkt van nasofaryngeale decongestie?". JA NEE.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tijd tot verbetering van ademhalingsproblemen in dagen
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Heeft uw kind vandaag last van ademhalingsproblemen?", met vier mogelijke antwoorden (1) verergerd, (2) hetzelfde, (3) verbeterd, (4) opgelost.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Tijd om de slaapkwaliteit in dagen te verbeteren
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Ouders krijgen een notitieboekje om dagelijks in te vullen. Voor deze uitkomst wordt de volgende vraag gesteld: "Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de slaap van uw kind?", met vier mogelijke antwoorden (1) verslechterd, (2) hetzelfde, (3) verbeterd, (4) opgelost.
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Afname van het aantal acute middenoorklachten
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10
Aantal patiënten met een acuut middenoor
Op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC23.0193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren