Bronchiolitis Clearance Airways s mořským sérem (B-CLASS)
Bronchiolitis Clearance Airways se mořským sérem: dvojitě slepá randomizovaná studie
Cílem této studie je ukázat, že použití elektrodialyzované mořské vody zkracuje trvání (ve dnech) symptomů u akutní dětské bronchiolitidy ve srovnání s použitím fyziologického roztoku u kojenců ve věku od 1 měsíce do méně než jednoho roku.
Studie B-CLASS je multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou ve 2 paralelních ramenech, dvojitě slepou studii. Kojenci budou zařazeni po obdržení písemného informovaného souhlasu od rodičů pacientů nebo zákonných zástupců. Pacienti budou randomizováni buď do experimentální skupiny (elektrodialyzovaná mořská voda) nebo do kontrolní skupiny (fyziologický roztok).
Rodičům pacientů se telefonicky ozve 1. den, 3. den, 6. den, 10. den a 21. den po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Léa GAITAN, MD
- E-mail: lea.gaitan@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierrick CROS, MD
- Telefonní číslo: +33298223659
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Brest, University Hospital
-
Kontakt:
- Pierrick CROS, MD
- Telefonní číslo: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Guillaume DEVERRIERE, MD
- E-mail: guillaume.deverriere@chu-brest.fr
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- Le Mans Hospital
-
Kontakt:
- Aude FORGERON, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Lille, University hospital
-
Kontakt:
- François DUBOS, MD
-
Marseille, Francie, 13008
- Nábor
- Saint-Joseph Hospital
-
Kontakt:
- Ania CARSIN, MD
-
Morlaix, Francie, 29600
- Nábor
- Morlaix hospital
-
Kontakt:
- Thomas BRIAND, MD
-
Nantes, Francie, 44400
- Nábor
- Nantes, University Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Claire VIGUIE, MD
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Rennes, University hospital
-
Kontakt:
- Tommasco DE GIORGIS, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- Tours, University hospital
-
Kontakt:
- Yves MAROT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku více než 1 měsíc a méně než 1 rok
- První epizoda akutní bronchiolitidy
- Pohotovostní konzultace
- Existence nosní obstrukce
- Nástup příznaků < 48 hodin před pohotovostní konzultací
- Ambulantní péče po urgentní konzultaci
- Mírná až středně závažná bronchiolitida podle kritérií „Haute Autorité de Santé 2019“:
Dechová frekvence nad 1 minutu >30/minutu a <60/minutu; Srdeční frekvence >80/min a <180/min; Absence dechových pauz; Absence povrchního dýchání; Absence známek intenzivního respiračního boje: zapojení dolních mezižeberních pomocných svalů, sternocleidomastoideálních svalů, torakoabdominální houpání nebo mávání křídly nosu; Krmení >50 % obvyklého množství ve 3 po sobě jdoucích dávkách; SpO2 > 92 % během spánku; > 94 % v bdělém stavu; >2 měsíce opravený věk
- Souhlas rodičů
- Připojit se k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace (kromě jednotky krátkodobého pobytu) po urgentní konzultaci
- Kyslíková terapie
- Předčasné narození v anamnéze (narození <34 týdnů amenorey)
- Anamnéza invazivní ventilace v novorozeneckém období
- Chronická plicní nebo srdeční patologie v anamnéze
- Historie imunodeficience
- Anamnéza vícečetných postižení nebo neuromuskulární patologie
- Anamnéza patologie ucha, nosu a krku postihující horní cesty dýchací
- Nemožnost zajistit následná opatření nezbytná pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Physiomer
Je to sterilní izotonický roztok na bázi mořské vody s koncentrací ekvivalentní 9 g/l chloridu sodného. Tento roztok je balen v 5 ml jednodávkových jednotkách. Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIa vyrobený společností Laboratoire de la mer a nese označení CE. Elektrodialyzovaný roztok mořské vody se podává nosním průchodem v souladu se současnými doporučeními. Dávkování se liší podle věku a tlak vyvíjený na jednotkovou dávku umožňuje aplikaci přípravku do nosní dírky. |
Kojencem náhodně vybraným do experimentální skupiny budou jejich rodiče podávat elektrolyzovaný roztok mořské vody po dobu až 10 dnů. Dávkování se přizpůsobuje věku a nepohodlí dítěte:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Jedná se o sterilní izotonický roztok na bázi mořské vody s koncentrací až 0,9 g/l chloridu sodného. Tento roztok je balen v 5 ml jednodávkových jednotkách. Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIa vyrobený společností GiLBERT a nese označení CE. Fyziologický roztok se podává přes nosní průchod v souladu se současnými doporučeními. Dávkování se liší podle věku a tlak vyvíjený na jednotkovou dávku umožňuje aplikaci přípravku do nosní dírky. |
Kojence randomizované do kontrolní skupiny dostanou rodiče fyziologický roztok po dobu až 10 dnů. Dávkování se přizpůsobuje věku a nepohodlí dítěte:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyléčení nemoci (ROI)
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Je to doba, kterou dítě potřebuje, aby se vrátilo do výchozího stavu podle osoby, která péči poskytuje. ROI je definována ordinální stupnicí od 0 do 4, na které rodiče celkově hodnotí symptomy podle následujících kategorií: (1) zhoršení, (2) stejné, (3) zlepšení, (4) vyřešení. Trvání ROI je doba potřebná k získání skóre 4. |
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opět lékařská konzultace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Už jste dnes navštívili lékaře pro bronchiolitidu?" ANO NE
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Hospitalizace
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Je vaše dítě v nemocnici?"
ANO NE.
Pokud ano, bude se sbírat délka hospitalizace v hodinách.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Čas ke zlepšení kašle ve dnech
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: „Jak je dnes kašel?“ se čtyřmi možnými odpověďmi (1) zhoršení, (2) stejné, (3) zlepšení, (4) vyřešené.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Čas ke zlepšení ucpaného nosu ve dnech
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Jak je dnes nachlazení?", se čtyřmi možnými odpověďmi (1) zhoršení, (2) stejné, (3) zlepšení, (4) vyřešené.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Délka s dekongescí nosohltanu ve dnech
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Kolik nasofaryngeálních dekongescí jste dnes provedli?".
Doba trvání dekongesce nosohltanu je doba potřebná k získání skóre 0.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Počet nasofaryngeálních dekongescí za den
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Kolik nasofaryngeálních dekongescí jste dnes provedli?".
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Délka obnovení diety delší než 2/3 obvyklého příjmu.
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat. Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Jak se vaše dítě dnes stravuje?". Jsou možné dvě odpovědi: Více než dvě třetiny, méně než dvě třetiny. Doba trvání obnovení diety větší než 2/3 obvyklého příjmu je počet dní, než odpověď bude „Více než polovina“. |
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: „Užívá vaše dítě antibiotika?“.
ANO NE
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Délka komunitního vystěhování ve dnech
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Za tímto účelem bude položena následující otázka: „Muselo se dnes o vaše dítě starat?“.
ANO NE.
Doba trvání komunitního vystěhování je doba, kdy se o dítě již nemusí starat.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Délka nepřítomnosti rodičů v práci (ve dnech)
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Museli jste dnes zmeškat práci?".
ANO NE.
Doba rodičovské nepřítomnosti je počet dní do návratu rodiče do práce.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Výskyt sekundárních příhod: epistaxe, zvracení, malátnost, apnoe
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: "Všimli jste si nějakých vedlejších účinků dekongesce nosohltanu?".
ANO NE.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Čas ke zlepšení dýchacích potíží ve dnech
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: „Trpí vaše dítě dnes dýchacími problémy?“, se čtyřmi možnými odpověďmi (1) zhoršené, (2) stejné, (3) zlepšení, (4) vyřešené.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Čas na zlepšení kvality spánku za několik dní
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Rodiče dostanou sešit, který budou denně vyplňovat.
Pro tento výsledek bude položena následující otázka: „Jak hodnotíte kvalitu spánku vašeho dítěte?“ se čtyřmi možnými odpověďmi (1) zhoršená, (2) stejná, (3) zlepšená, (4) vyřešena.
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
|
Snížení počtu akutních středouší
Časové okno: V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Počet pacientů s akutním středním uchem
|
V den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC23.0193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .