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看護師に対する経口カバラクトンの影響に関する研究

2024年6月4日 更新者:Brent A. Bauer、Mayo Clinic

コルチゾールに対する経口カバラクトンの効果、燃え尽き症候群の対策、看護師のモチベーション

この調査研究は、健康な看護集団におけるコルチゾールに対する栄養補助食品であるカバ抽出物 (Piper methysticum) の摂取の影響を評価するために行われています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックの外科サービス看護師。
  • 研究のあらゆる側面に全面的に参加できる。
  • 研究期間中は避妊を行う意思がある(妊娠の可能性がある場合)。
  • 研究のインフォームドコンセントを理解し、署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  • 月経周期があり、研究中に承認された避妊薬を使用する意思がなく、使用することができない人(女性の不妊手術(卵管結紮術、子宮摘出術)、IUDまたはその他のインプラント、経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ/リング、横隔膜/子宮頸管キャップ、男性)滅菌(精管切除術)、男性用コンドーム、女性用コンドーム、スポンジ/殺精子剤)(男性とセックスをしない人も、承認された避妊薬を使用せずに参加できます)。
  • 過去8週間以内のカバまたはカバ含有製品の使用。
  • カバまたは関連植物(唐辛子)に対する以前の副作用、または既知の過敏症またはアレルギー。
  • 研究中に中止またはNSAIDに置き換えることができないアセトアミノフェンの使用。
  • 経口コルチコステロイド(ヒドロコルチゾンなど)または他のステロイド(プレドニゾンなど)の使用。
  • 1日1杯以上のアルコール摂取。
  • 過去 8 週間以内の kratom の使用。
  • 最近のうつ病または不安症の診断歴。
  • 既知の重大な肝疾患または機能不全。
  • 既知の重大な腎疾患または機能不全。
  • 既知のアジソン病またはクッシング病。
  • 既知のカテコールアミンの不均衡またはカテコールアミンレベルに影響を与える薬剤の使用。
  • がんの病歴または現在の診断(スクリーニング前5年以内に診断され治療に成功した基底細胞がん、または診断後5年以上経過して完全寛解しているがんを除く)。
  • 最近の病歴、急性疾患、または不安定な病状。
  • 治験期間中に手術が計画されている。
  • 研究者が研究への参加を妨げるもの、または遵守を妨げる可能性があると判断した症状または要因の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カバグループ
被験者は28日間カバラクトンを投与されます
75 mg カプセル 3 個を 1 日 1 回、就寝前 1 時間以内に経口投与(1 日あたり合計 225 mg)
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
被験者には28日間プラセボが投与されます
1日1回、就寝1時間以内に3カプセルを経口摂取してください。 見た目は治験薬と全く同じですが、有効成分は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾールの変化
時間枠:ベースライン、4週間
血清コルチゾールレベルはマイクログラム/デシリットル (mcg/dL) で報告されます。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
燃え尽き症候群の変化
時間枠:ベースライン、4週間
マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ - 医療従事者向けヒューマン サービス調査 - MBI-HSS (MP) を使用して測定: MBI-HSS (MP) は 3 つの尺度に対応します。離人感は、患者に対する無感情で非個人的な反応を測定します。個人的な達成感は、自分の仕事における有能さと成功した達成感を測定します。
ベースライン、4週間
モチベーションの変化
時間枠:ベースライン、4週間
身体活動と座りっぱなしの行動に対するモチベーションの状態を測定するために開発された、休息への渇望と自発的エネルギー支出(CRAVE)調査を使用して測定されます。 被験者は、0 (まったくない) と 10 (これまでよりも多い) の間の各線に沿って数字を丸で囲むことによって、活動をどの程度実行したい、または望んでいるかを示します。
ベースライン、4週間
気分の変化
時間枠:ベースライン、4週間
うつ病、不安、ストレスの尺度 - 21 項目 (DASS-21) を使用して測定されます。 DASS-21 は、過去 7 日間のうつ病、ストレス、または不安の感情状態の知覚レベルを評価するための非診断的で検証済みの手段です。 各状態のスコアは 0 ~ 42 の範囲であり、合計して全体的なネガティブな気分を反映する合計スコアを生成できます。
ベースライン、4週間
睡眠の変化
時間枠:ベースライン、4週間
PROMIS Sleep Disturbance -Short Form 6a を使用して測定し、睡眠の質、睡眠の深さ、睡眠に関連する回復に関する自己申告の認識を評価します。 これには、入眠や睡眠維持に関して感じられる困難や懸念、睡眠の適切性や満足度の認識などが含まれます。
ベースライン、4週間
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、4週間
線形アナログ自己評価 (LASA) - LASA-1 の単一項目リッカート スケールを使用して測定され、生活の質を測定する 10 ポイント (0 ~ 10) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、4週間
ストレスの変化
時間枠:ベースライン、4週間
自己申告による個人のストレス レベルを導き出す知覚ストレス スケール 10 (PSS) を使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスがより深刻であることを示します。
ベースライン、4週間
認知の変化
時間枠:ベースライン、4週間
CNS Vital Signs のオフィス内神経認知検査を使用して測定されます。これは、広範な脳機能パフォーマンスまたは課題下の領域を効率的かつ客観的に評価するための非侵襲的な臨床手順 (認知ストレス検査) です。
ベースライン、4週間
有害事象
時間枠:4週間
報告された有害事象の数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brent Bauer, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 23-005268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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