- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06177535
Eine Studie zur Wirkung oraler Kavalactone auf Krankenschwestern
13. März 2024 aktualisiert von: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
Die Wirkung oraler Kavalactone auf Cortisol, Burnout-Messungen und Motivation bei Krankenschwestern
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Einnahme von Kava-Extrakt (Piper methysticum), einem Nahrungsergänzungsmittel, auf Cortisol in einer gesunden, stillenden Bevölkerung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Soderlind
- Telefonnummer: 507-284-4799
- E-Mail: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenschwestern für chirurgische Dienstleistungen an der Mayo Clinic in Rochester, MN.
- Kann vollständig an allen Aspekten der Studie teilnehmen.
- Bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (sofern im gebärfähigen Alter).
- Die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten.
- Personen mit einem Menstruationszyklus, die nicht bereit und in der Lage sind, während der Studie ein zugelassenes Verhütungsmittel anzuwenden (Sterilisation bei Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie), Spirale oder ein anderes Implantat, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster/-ring, Zwerchfell/Halskappe, männlich). Sterilisation (Vasektomie), Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Schwamm/Spermizid) (Personen, die keinen Sex mit Männern haben, können ohne die Verwendung eines zugelassenen Verhütungsmittels teilnehmen).
- Konsum von Kava oder kavahaltigen Produkten innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Jegliche frühere Nebenwirkung oder bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kava oder verwandte Pflanzenstoffe (Paprika).
- Verwendung von Paracetamol, die während der Studie nicht abgesetzt oder durch ein NSAID ersetzt werden kann.
- Verwendung oraler Kortikosteroide (z. B. Hydrocortison) oder anderer Steroide (z. B. Prednison).
- Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag.
- Konsum von Kratom innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Jüngste Vorgeschichte einer klinischen Depression oder Angstdiagnose.
- Bekannte schwere Lebererkrankung oder -funktionsstörung.
- Bekannte schwere Nierenerkrankung oder -funktionsstörung.
- Bekanntes Morbus Addison oder Cushing.
- Bekanntes Katecholamin-Ungleichgewicht oder Medikamenteneinnahme, die den Katecholaminspiegel beeinflusst.
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Krebs (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms, das weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde, oder eines Krebses in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose).
- Jüngste Vorgeschichte oder akute Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand.
- Im Verlauf der Studie geplante Operation.
- Eine bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung oder eines Faktors, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Einhaltung behindern könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kava-Gruppe
Die Probanden erhalten 28 Tage lang Kavalactone
|
Drei 75-mg-Kapseln einmal täglich oral innerhalb einer Stunde vor dem Zubettgehen (insgesamt 225 mg/Tag)
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 28 Tage lang ein Placebo
|
Einmal täglich drei Kapseln oral innerhalb einer Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen.
Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Cortisols
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Blutserum-Cortisolspiegel, angegeben in Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dL)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Burnout
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen anhand der Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey für medizinisches Personal – MBI-HSS (MP): Der MBI-HSS (MP) befasst sich mit drei Skalen: Emotionale Erschöpfung misst das Gefühl, durch die eigene Arbeit emotional überfordert und erschöpft zu sein; Depersonalisierung misst eine gefühllose und unpersönliche Reaktion gegenüber Patienten; Persönliche Leistung misst das Gefühl von Kompetenz und Erfolg bei der Arbeit.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen anhand der CRAVE-Umfrage (Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure), die entwickelt wurde, um Motivationszustände für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten zu messen.
Die Probanden geben an, wie sehr sie Aktivitäten ausführen möchten oder möchten, indem sie die Zahl entlang jeder Zeile zwischen 0 (überhaupt nicht) und 10 (mehr als je zuvor) einkreisen.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Items (DASS-21).
Das DASS-21 ist ein nicht diagnostisches, validiertes Instrument zur Beurteilung des wahrgenommenen Ausmaßes depressiver, gestresster oder ängstlicher emotionaler Zustände in den letzten sieben Tagen.
Die Werte für jeden Bundesstaat liegen zwischen 0 und 42 und können summiert werden, um einen Gesamtwert zu erhalten, der die insgesamt negative Stimmung widerspiegelt.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular 6a zur Beurteilung der selbstberichteten Wahrnehmung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung.
Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen mit der Linear Analogue Self-Assessment (LASA) – LASA-1-Einzelpunkt-Likert-Skala mit 10 Punkten (0–10), die die Lebensqualität misst, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen anhand der Perceived Stress Scale-10 (PSS), die selbstberichtete persönliche Stressniveaus ermittelt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf stärkeren Stress hinweisen.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gemessen mithilfe neurokognitiver CNS Vital Signs-Tests in der Praxis, einem nicht-invasiven klinischen Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche (kognitiver Stresstest).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-005268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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