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Eine Studie zur Wirkung oraler Kavalactone auf Krankenschwestern

13. März 2024 aktualisiert von: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Die Wirkung oraler Kavalactone auf Cortisol, Burnout-Messungen und Motivation bei Krankenschwestern

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Einnahme von Kava-Extrakt (Piper methysticum), einem Nahrungsergänzungsmittel, auf Cortisol in einer gesunden, stillenden Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenschwestern für chirurgische Dienstleistungen an der Mayo Clinic in Rochester, MN.
  • Kann vollständig an allen Aspekten der Studie teilnehmen.
  • Bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden (sofern im gebärfähigen Alter).
  • Die Einverständniserklärung zur Studie verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten.
  • Personen mit einem Menstruationszyklus, die nicht bereit und in der Lage sind, während der Studie ein zugelassenes Verhütungsmittel anzuwenden (Sterilisation bei Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie), Spirale oder ein anderes Implantat, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster/-ring, Zwerchfell/Halskappe, männlich). Sterilisation (Vasektomie), Kondom für den Mann, Kondom für die Frau, Schwamm/Spermizid) (Personen, die keinen Sex mit Männern haben, können ohne die Verwendung eines zugelassenen Verhütungsmittels teilnehmen).
  • Konsum von Kava oder kavahaltigen Produkten innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Jegliche frühere Nebenwirkung oder bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kava oder verwandte Pflanzenstoffe (Paprika).
  • Verwendung von Paracetamol, die während der Studie nicht abgesetzt oder durch ein NSAID ersetzt werden kann.
  • Verwendung oraler Kortikosteroide (z. B. Hydrocortison) oder anderer Steroide (z. B. Prednison).
  • Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag.
  • Konsum von Kratom innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Jüngste Vorgeschichte einer klinischen Depression oder Angstdiagnose.
  • Bekannte schwere Lebererkrankung oder -funktionsstörung.
  • Bekannte schwere Nierenerkrankung oder -funktionsstörung.
  • Bekanntes Morbus Addison oder Cushing.
  • Bekanntes Katecholamin-Ungleichgewicht oder Medikamenteneinnahme, die den Katecholaminspiegel beeinflusst.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Krebs (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms, das weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert wurde, oder eines Krebses in vollständiger Remission mehr als 5 Jahre nach der Diagnose).
  • Jüngste Vorgeschichte oder akute Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand.
  • Im Verlauf der Studie geplante Operation.
  • Eine bekannte Vorgeschichte einer Erkrankung oder eines Faktors, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Einhaltung behindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kava-Gruppe
Die Probanden erhalten 28 Tage lang Kavalactone
Drei 75-mg-Kapseln einmal täglich oral innerhalb einer Stunde vor dem Zubettgehen (insgesamt 225 mg/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten 28 Tage lang ein Placebo
Einmal täglich drei Kapseln oral innerhalb einer Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen. Sieht genauso aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Cortisols
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Blutserum-Cortisolspiegel, angegeben in Mikrogramm pro Deziliter (mcg/dL)
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Burnout
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen anhand der Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey für medizinisches Personal – MBI-HSS (MP): Der MBI-HSS (MP) befasst sich mit drei Skalen: Emotionale Erschöpfung misst das Gefühl, durch die eigene Arbeit emotional überfordert und erschöpft zu sein; Depersonalisierung misst eine gefühllose und unpersönliche Reaktion gegenüber Patienten; Persönliche Leistung misst das Gefühl von Kompetenz und Erfolg bei der Arbeit.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen anhand der CRAVE-Umfrage (Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure), die entwickelt wurde, um Motivationszustände für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten zu messen. Die Probanden geben an, wie sehr sie Aktivitäten ausführen möchten oder möchten, indem sie die Zahl entlang jeder Zeile zwischen 0 (überhaupt nicht) und 10 (mehr als je zuvor) einkreisen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala – 21 Items (DASS-21). Das DASS-21 ist ein nicht diagnostisches, validiertes Instrument zur Beurteilung des wahrgenommenen Ausmaßes depressiver, gestresster oder ängstlicher emotionaler Zustände in den letzten sieben Tagen. Die Werte für jeden Bundesstaat liegen zwischen 0 und 42 und können summiert werden, um einen Gesamtwert zu erhalten, der die insgesamt negative Stimmung widerspiegelt.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen mit dem PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular 6a zur Beurteilung der selbstberichteten Wahrnehmung der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen mit der Linear Analogue Self-Assessment (LASA) – LASA-1-Einzelpunkt-Likert-Skala mit 10 Punkten (0–10), die die Lebensqualität misst, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert: 4 Wochen
Stressveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen anhand der Perceived Stress Scale-10 (PSS), die selbstberichtete persönliche Stressniveaus ermittelt. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf stärkeren Stress hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Gemessen mithilfe neurokognitiver CNS Vital Signs-Tests in der Praxis, einem nicht-invasiven klinischen Verfahren zur effizienten und objektiven Beurteilung eines breiten Spektrums der Gehirnfunktionsleistung oder beanspruchter Bereiche (kognitiver Stresstest).
Ausgangswert: 4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-005268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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