Исследование влияния пероральных кавалактонов на медсестер
13 марта 2024 г. обновлено: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
Влияние пероральных кавалактонов на кортизол, показатели выгорания и мотивацию медсестер
Это исследование проводится для оценки влияния приема экстракта кавы (Piper methysticum), пищевой добавки, на уровень кортизола у здоровых медсестер.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Soderlind
- Номер телефона: 507-284-4799
- Электронная почта: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медсестры хирургического отделения в клинике Мэйо в Рочестере, Миннесота.
- Способен полноценно участвовать во всех аспектах исследования.
- Готов использовать противозачаточные средства на время исследования (при наличии детородного потенциала).
- Понял и подписал информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия.
- Лица с менструальным циклом, которые не желают и не могут использовать одобренные противозачаточные средства во время исследования (женская стерилизация (перевязка маточных труб, гистерэктомия), ВМС или другой имплантат, оральные или инъекционные противозачаточные средства, противозачаточный пластырь/кольцо, диафрагма/цервикальный колпачок, мужчины стерилизация (вазэктомия), мужской презерватив, женский презерватив, губка/спермицид) (Лица, не имеющие секса с мужчинами, могут участвовать без использования разрешенных противозачаточных средств).
- Употребление кавы или продуктов, содержащих каву, в течение последних 8 недель.
- Любая предыдущая нежелательная реакция или известная чувствительность или аллергия на каву или родственные растения (перец).
- Использование ацетаминофена, который нельзя отменить или заменить НПВП во время исследования.
- Использование пероральных кортикостероидов (например, гидрокортизона) или других стероидов (например, преднизолона).
- Употребление алкоголя более 1 порции в день.
- Использование кратома в течение последних 8 недель.
- Недавний анамнез клинической депрессии или тревожного диагноза.
- Известные серьезные заболевания или дисфункции печени.
- Известно серьезное заболевание или дисфункция почек.
- Известная болезнь Аддисона или Кушинга.
- Известный дисбаланс катехоламинов или прием лекарств, влияющих на уровень катехоламинов.
- Анамнез или текущий диагноз рака (за исключением успешно вылеченной базальноклеточной карциномы, диагностированной менее чем за 5 лет до скрининга, или рака в полной ремиссии более чем через 5 лет после постановки диагноза).
- Недавний анамнез, острое заболевание или нестабильное состояние здоровья.
- Операция запланирована во время суда.
- Известная история любого состояния или фактора, который, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или может препятствовать соблюдению режима лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кава Групп
Субъекты будут получать кавалактоны в течение 28 дней.
|
Три капсулы по 75 мг перорально один раз в день в течение одного часа перед сном (всего 225 мг/день)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 28 дней.
|
Три капсулы перорально один раз в день за час до сна.
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Уровни кортизола в сыворотке крови измеряются в микрограммах на децилитр (мкг/дл).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с использованием опросника выгорания медицинского персонала Maslach - MBI-HSS (MP): MBI-HSS (MP) учитывает три шкалы: эмоциональное истощение измеряет чувство эмоционального перенапряжения и истощения от работы; Деперсонализация измеряет бесчувственную и безличную реакцию по отношению к пациентам; Личные достижения измеряют чувство компетентности и успешных достижений в работе.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение мотивации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с помощью исследования «Тяга к отдыху и волевые затраты энергии» (CRAVE), разработанного для измерения состояния мотивации к физической активности и малоподвижному поведению.
Испытуемые указывают, насколько сильно они хотят или желают выполнять какие-либо действия, обводя число вдоль каждой линии от 0 (совсем нет) до 10 (больше, чем когда-либо).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт (DASS-21).
DASS-21 — это недиагностический проверенный инструмент для оценки воспринимаемых уровней депрессивных, стрессовых или тревожных эмоциональных состояний за последние семь дней.
Баллы для каждого состояния варьируются от 0 до 42, и их можно суммировать, чтобы получить общий балл, отражающий общее негативное настроение.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с использованием опросника PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 6a для оценки самооценки восприятия качества сна, его глубины и восстановления, связанного со сном.
Сюда входят воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или сном, а также представления об адекватности сна и удовлетворенности им.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с использованием линейной аналоговой самооценки (LASA) - LASA-1 по шкале Лайкерта по одному пункту, состоящей из 10 баллов (0–10), которая измеряет качество жизни, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса-10 (PSS), которая позволяет выявить уровни стресса, о которых сообщают сами люди.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый стресс.
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Измеряется с помощью офисного нейрокогнитивного тестирования CNS Vital Signs — неинвазивной клинической процедуры, позволяющей эффективно и объективно оценить широкий спектр функций мозга или проблемных областей (когнитивный стресс-тест).
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-005268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты