Badanie wpływu doustnych kawalaktonów na pielęgniarki
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
Wpływ doustnych kawalaktonów na kortyzol, wskaźniki wypalenia zawodowego i motywację u pielęgniarek
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu przyjmowania ekstraktu Kava (Piper methysticum), suplementu diety na kortyzol, w populacji zdrowych osób karmiących piersią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Soderlind
- Numer telefonu: 507-284-4799
- E-mail: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pielęgniarki chirurgiczne w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota.
- Potrafi w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach nauki.
- Chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania (jeśli istnieje potencjał rozrodczy).
- Zrozumiałem i podpisałem świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
- Osoby z cyklem miesiączkowym, które nie chcą i nie mogą stosować zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego w trakcie badania (sterylizacja kobiet (podwiązanie jajowodów, histerektomia), wkładka domaciczna lub inny implant, doustny lub wstrzykiwany środek antykoncepcyjny, plaster/pierścień antykoncepcyjny, diafragma/nasadka szyjna, mężczyźni sterylizacja (wazektomia), prezerwatywa męska, prezerwatywa dla kobiet, gąbka/środek plemnikobójczy) (Osoby nie uprawiające seksu z mężczyznami mogą uczestniczyć bez stosowania zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych).
- Używanie kavy lub produktów zawierających kavę w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana wrażliwość lub alergia na kavę lub pokrewne substancje botaniczne (papryka).
- Stosowanie acetaminofenu, którego nie można przerwać ani zastąpić NLPZ w trakcie badania.
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów (np. hydrokortyzonu) lub innych steroidów (np. prednizonu).
- Spożywanie alkoholu powyżej 1 drinka dziennie.
- Stosowanie kratomu w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Najnowsza historia klinicznej depresji lub diagnozy lęku.
- Znana znacząca choroba lub dysfunkcja wątroby.
- Znana poważna choroba lub dysfunkcja nerek.
- Znana choroba Addisona lub Cushinga.
- Znany brak równowagi katecholamin lub stosowanie leków wpływających na poziom katecholamin.
- Historia lub aktualna diagnoza raka (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego zdiagnozowanego w czasie krótszym niż 5 lat przed badaniem przesiewowym lub raka w pełnej remisji ponad 5 lat od diagnozy).
- Niedawna historia lub ostra choroba lub niestabilny stan zdrowia.
- Operacja zaplanowana w trakcie badania.
- Znana historia wszelkich schorzeń lub czynników, które według badacza wykluczają udział w badaniu lub mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kava
Pacjenci otrzymają Kavalactones przez 28 dni
|
Trzy kapsułki 75 mg doustnie raz dziennie w ciągu jednej godziny przed snem (łącznie 225 mg/dzień)
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 28 dni
|
Trzy kapsułki doustnie raz dziennie w ciągu godziny przed snem.
Wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Poziom kortyzolu w surowicy krwi podawany w mikrogramach na decylitr (mcg/dL)
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel – MBI-HSS (MP): MBI-HSS (MP) uwzględnia trzy skale: Wyczerpanie emocjonalne mierzy poczucie nadmiernego napięcia emocjonalnego i wyczerpania pracą; Depersonalizacja mierzy pozbawioną uczuć i bezosobową reakcję wobec pacjentów; Osiągnięcia osobiste mierzą poczucie kompetencji i pomyślnych osiągnięć w pracy.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą ankiety Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE), opracowanej w celu pomiaru stanów motywacji do aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Badani wskazują, jak bardzo chcą lub pragną wykonać jakąś czynność, zakreślając liczbę wzdłuż każdej linii od 0 (w ogóle) do 10 (więcej niż kiedykolwiek).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu – 21 pozycji (DASS-21).
DASS-21 to niediagnostyczny, zatwierdzony instrument służący do oceny postrzeganego poziomu przygnębionych, zestresowanych lub niespokojnych stanów emocjonalnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Wyniki dla każdego stanu wahają się od 0 do 42 i można je zsumować, aby wygenerować całkowity wynik odzwierciedlający ogólny negatywny nastrój.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą krótkiego formularza zaburzeń snu PROMIS 6a w celu oceny zgłaszanego przez siebie postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą liniowej samooceny analogowej (LASA) – jednopunktowa skala Likerta LASA-1 składająca się z 10 punktów (0-10), która mierzy jakość życia, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS), która określa samodzielnie zgłaszany poziom stresu.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stres.
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
Mierzono za pomocą gabinetowych testów neurokognitywnych CNS Vital Signs – nieinwazyjnej procedury klinicznej umożliwiającej skuteczną i obiektywną ocenę szerokiego spektrum funkcjonowania mózgu lub dziedzin objętych wyzwaniem (test stresu poznawczego).
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-005268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .