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간호사에 대한 경구용 카발락톤의 효과에 관한 연구

2024년 3월 13일 업데이트: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

간호사의 코르티솔, 피로 측정 및 동기 부여에 대한 경구용 카발락톤의 효과

이 연구는 건강한 간호 집단의 코티솔에 대한 식이 보충제인 카바 추출물(Piper methysticum) 복용이 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉의 수술 서비스 간호사.
  • 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있습니다(가임 가능성이 있는 경우).
  • 연구 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우.
  • 연구 기간 동안 승인된 피임약(여성 불임술(난관 결찰, 자궁 적출술), IUD 또는 기타 임플란트, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피임 패치/링, 격막/경부 캡, 남성)을 사용할 의향 및 능력이 없는 월경 주기가 있는 사람 불임수술(정관수술), 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 스펀지/살정제) (남성과 성관계를 갖지 않는 분은 승인된 피임약을 사용하지 않고 참여 가능합니다.)
  • 지난 8주 이내에 kava 또는 kava 함유 제품을 사용했습니다.
  • 카바 또는 관련 식물(고추)에 대한 이전의 이상 반응 또는 알려진 민감성 또는 알레르기.
  • 연구 중에 중단하거나 NSAID로 대체할 수 없는 아세트아미노펜의 사용.
  • 경구용 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손) 또는 기타 스테로이드(예: 프레드니손) 사용.
  • 하루에 1잔 이상의 알코올을 사용합니다.
  • 지난 8주 이내에 크라톰을 사용했습니다.
  • 임상적 우울증 또는 불안 진단의 최근 병력.
  • 심각한 간 질환 또는 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심각한 신장 질환 또는 기능 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 애디슨병 또는 쿠싱병.
  • 카테콜아민 불균형 또는 카테콜아민 수치에 영향을 미치는 약물 사용이 알려져 있습니다.
  • 암 병력 또는 현재 진단(스크리닝 전 5년 이내에 진단되어 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 진단 후 5년 이상 완전히 관해된 암은 제외).
  • 최근 병력, 급성 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
  • 임상시험 기간 동안 수술이 계획되었습니다.
  • 연구자가 연구 참여를 방해하거나 준수를 방해할 수 있다고 판단한 모든 상태 또는 요인의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바 그룹
피험자는 28일 동안 카발락톤을 투여받게 됩니다.
취침 전 1시간 이내에 75mg 캡슐 3개를 1일 1회 경구 복용(총 225mg/일)
위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 28일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
취침 전 1시간 이내에 1일 1회 3캡슐을 경구 투여합니다. 연구 약물과 똑같아 보이지만 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔의 변화
기간: 기준, 4주
데시리터당 마이크로그램(mcg/dL)으로 보고된 혈청 코티솔 수치
기준, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소진의 변화
기간: 기준, 4주
의료 인력을 위한 Maslach 번아웃 목록-인적 서비스 설문 조사 - MBI-HSS(MP)를 사용하여 측정: MBI-HSS(MP)는 세 가지 척도를 다룹니다. 감정적 고갈은 자신의 업무로 인해 감정적으로 과도하게 확장되고 지쳐 있다는 느낌을 측정합니다. 이인화는 환자에 대한 무감각하고 비인격적인 반응을 측정합니다. 개인 성취도는 자신의 업무에 대한 유능감과 성공적인 성취감을 측정합니다.
기준, 4주
동기의 변화
기간: 기준, 4주
신체 활동 및 앉아 있는 행동에 대한 동기 부여 상태를 측정하기 위해 개발된 CRAVE(휴식에 대한 갈망 및 의지적 에너지 소비) 설문조사를 사용하여 측정되었습니다. 피험자는 0(전혀 아님)과 10(그 어느 때보다 많음) 사이의 각 선을 따라 숫자에 동그라미를 표시하여 활동을 수행하기를 얼마나 원하거나 원하는지 나타냅니다.
기준, 4주
기분의 변화
기간: 기준, 4주
우울증, 불안 및 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21)을 사용하여 측정되었습니다. DASS-21은 지난 7일 동안 우울, 스트레스 또는 불안한 감정 상태의 인지된 수준을 평가하기 위한 비진단, 검증된 도구입니다. 각 상태의 점수 범위는 0~42이며, 이를 합산하여 전반적인 부정적인 기분을 반영하는 총점을 생성할 수 있습니다.
기준, 4주
수면의 변화
기간: 기준, 4주
PROMIS 수면 장애 - 짧은 형식 6a를 사용하여 측정하여 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 잠에 들거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식도 포함됩니다.
기준, 4주
삶의 질 변화
기간: 기준, 4주
삶의 질을 측정하는 LASA(Linear Analogue Self-Assessment) - LASA-1 단일 항목 리커트 척도(10점(0~10))를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준, 4주
스트레스의 변화
기간: 기준, 4주
자가 보고된 개인 스트레스 수준을 이끌어내는 PSS(Perceived Stress Scale-10)를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다.
기준, 4주
인지의 변화
기간: 기준, 4주
광범위한 뇌 기능 수행 또는 문제가 있는 영역(인지 스트레스 테스트)을 효율적이고 객관적으로 평가하기 위한 비침습적 임상 절차인 CNS Vital Signs 사무실 내 신경인지 테스트를 사용하여 측정됩니다.
기준, 4주
부작용
기간: 4 주
보고된 부작용의 수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-005268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스트레스에 대한 임상 시험

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