En undersøgelse af oral kavalactones effekt på sygeplejersker
13. marts 2024 opdateret af: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
Effekten af orale kavalactoner på kortisol, mål for udbrændthed og motivation hos sygeplejersker
Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere virkningen af at tage Kava-ekstrakt (Piper methysticum), et kosttilskud på cortisol i en sund ammende befolkning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Soderlind
- Telefonnummer: 507-284-4799
- E-mail: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgiske sygeplejersker på Mayo Clinic i Rochester, MN.
- Kunne deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen.
- Villig til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (hvis af den fødedygtige alder).
- Forstået og underskrevet undersøgelses informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
- Personer med en menstruationscyklus, som ikke er villige og i stand til at bruge et godkendt præventionsmiddel under undersøgelsen (kvindelig sterilisering (tubal ligering, hysterektomi), spiral eller andet implantat, oral eller injicerbar prævention, præventionsplaster/ring, mellemgulv/cervikal hætte, mandlig sterilisation (vasektomi), mandligt kondom, kvindekondom, svamp/spermicid) (Personer, der ikke har sex med mænd, kan deltage uden brug af godkendt præventionsmiddel).
- Brug af kava eller kava-holdige produkter inden for de seneste 8 uger.
- Enhver tidligere uønsket reaktion eller kendt følsomhed eller allergi over for kava eller beslægtede botaniske stoffer (peberfrugter).
- Brug af acetaminophen, der ikke kan seponeres eller erstattes med et NSAID under undersøgelsen.
- Brug af orale kortikosteroider (f.eks. hydrocortison) eller andre steroider (f.eks. prednison).
- Alkoholbrug mere end 1 drink om dagen.
- Brug af kratom inden for de seneste 8 uger.
- Nylig historie med klinisk depression eller angstdiagnose.
- Kendt betydelig leversygdom eller dysfunktion.
- Kendt betydelig nyresygdom eller dysfunktion.
- Kendt Addisons eller Cushings sygdom.
- Kendt katekolaminubalance eller medicinbrug, som påvirker katekolaminniveauet.
- Anamnese eller aktuel diagnose af kræft (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom diagnosticeret mindre end 5 år før screening eller kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen).
- Nylig historie eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand.
- Operation planlagt i løbet af forsøget.
- En kendt historie om en hvilken som helst tilstand eller faktor, som af investigator vurderes at udelukke deltagelse i undersøgelsen, eller som kan hindre overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kava Group
Forsøgspersoner vil modtage Kavalactones i 28 dage
|
Tre 75 mg kapsler oralt én gang dagligt inden for en time før sengetid (i alt 225 mg/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo i 28 dage
|
Tre kapsler oralt én gang dagligt inden for en time før sengetid.
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kortisol
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Blodserumkortisolniveauer rapporteret i mikrogram pr. deciliter (mcg/dL)
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udbrændthed
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel - MBI-HSS (MP): MBI-HSS (MP) adresserer tre skalaer: Emotional Exhaustion måler følelser af at være følelsesmæssigt overanstrengt og udmattet af sit arbejde; Depersonalisering måler en følelsesløs og upersonlig reaktion over for patienter; Personlig præstation måler følelser af kompetence og succesfuld præstation i ens arbejde.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i motivation
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) undersøgelse udviklet til at måle motivationstilstande for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Emner angiver, hvor meget de ønsker eller ønsker at udføre aktiviteter ved at cirkle tallet langs hver linje mellem 0 (slet ikke) og 10 (mere end nogensinde).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af Depression, Angst og Stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21).
DASS-21 er et ikke-diagnostisk, valideret instrument til at vurdere opfattede niveauer af deprimerede, stressede eller ængstelige følelsesmæssige tilstande i løbet af de sidste syv dage.
Scorer for hver tilstand varierer fra 0-42 og kan summeres til at generere en samlet score, der afspejler den generelle negative stemning.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelse -Short Form 6a til at vurdere selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af og tilfredsheden med søvn.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af Linear Analogue Self-Assessment (LASA) - LASA-1 enkelt element Likert-skala på 10 point (0-10), som måler livskvalitet, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af The Perceived Stress Scale-10 (PSS), der fremkalder selvrapporterede personlige stressniveauer.
Scoren spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer mere alvorlig stress.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Målt ved hjælp af CNS Vital Signs på kontoret neurokognitiv testning, en ikke-invasiv klinisk procedure til effektivt og objektivt at vurdere et bredt spektrum af hjernefunktions ydeevne eller domæner under udfordring (kognitionsstresstest).
|
Baseline, 4 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Antal rapporterede bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2023
Først opslået (Faktiske)
20. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-005268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .