Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kavalaktonok ápolónőkre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

2024. március 13. frissítette: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Az orális kavalaktonok hatása a kortizolra, a kiégés mértéke és az ápolók motivációja

Ezt a kutatást a Kava-kivonat (Piper methysticum), egy étrend-kiegészítő bevételének a kortizolra gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezzük egészséges szoptatós populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti ápolónők a Mayo Clinic-ben Rochesterben, MN.
  • Képes teljes mértékben részt venni a tanulmány minden területén.
  • Hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (ha fogamzóképes korú).
  • Megértett és aláírt tanulmány tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni próbál.
  • Menstruációs ciklusban szenvedő személyek, akik nem hajlandóak és nem tudnak jóváhagyott fogamzásgátlót használni a vizsgálat során (női sterilizáció (petevezeték lekötés, méheltávolítás), IUD vagy más implantátum, orális vagy injekciós fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz/gyűrű, rekeszizom/nyaki sapka, férfi sterilizáció (vazektómia), férfióvszer, női óvszer, szivacs/spermicid) (A férfiakkal nem élő személyek jóváhagyott fogamzásgátló használata nélkül is részt vehetnek).
  • Kava vagy kava tartalmú termékek használata az elmúlt 8 hétben.
  • Bármilyen korábbi mellékhatás vagy ismert érzékenység vagy allergia a kavával vagy a kapcsolódó növényekkel (paprikával) szemben.
  • Az acetaminofen alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni vagy NSAID-vel helyettesíteni a vizsgálat során.
  • Orális kortikoszteroidok (például hidrokortizon) vagy más szteroidok (például prednizon) alkalmazása.
  • Napi 1 italnál több alkoholfogyasztás.
  • A kratom használata az elmúlt 8 hétben.
  • Legutóbbi klinikai depresszió vagy szorongásos diagnózis.
  • Ismert jelentős májbetegség vagy diszfunkció.
  • Ismert jelentős vesebetegség vagy diszfunkció.
  • Ismert Addison- vagy Cushing-kór.
  • Ismert katekolamin egyensúlyhiány vagy gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a katekolamin szintjét.
  • A rák anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinómát, amelyet kevesebb mint 5 évvel a szűrést megelőzően diagnosztizáltak, vagy a teljes remisszióban lévő rákot több mint 5 évvel a diagnózis után).
  • Legutóbbi kórtörténet vagy akut betegség vagy instabil egészségügyi állapot.
  • A tárgyalás során tervezett műtét.
  • Bármely olyan állapot vagy tényező ismert előzménye, amelyről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy kizárja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely akadályozhatja az adherenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kava csoport
Az alanyok Kavalactones-t kapnak 28 napig
Étrend-kiegészítő: Kavalactones
Három 75 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával (összesen 225 mg/nap)
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok 28 napig placebót kapnak
Drog: Placebo
Három kapszula szájon át naponta egyszer, lefekvés előtt egy órával. Pontosan úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A vér szérum kortizolszintje mikrogramm per deciliterben (mcg/dL)
Alapállapot, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiégésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel – MBI-HSS (MP) segítségével mérve: Az MBI-HSS (MP) három skálát mutat be: Az érzelmi kimerültség azt az érzést méri, hogy valaki érzelmileg túlterhelt és kimerült a munkája miatt; A deperszonalizáció a betegek iránti érzelemmentes és személytelen választ méri; A személyes teljesítmény a hozzáértés érzését és a munkában elért sikerességét méri.
Alapállapot, 4 hét
Változás a motivációban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) felmérés segítségével mérték, amelyet a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés motivációs állapotainak mérésére fejlesztettek ki. Az alanyok jelzik, hogy mennyire szeretnének vagy szeretnének tevékenységeket végezni úgy, hogy az egyes sorok mentén bekarikázzák a számot 0 (egyáltalán nem) és 10 (több, mint valaha) között.
Alapállapot, 4 hét
Hangulatváltozás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Depresszió, szorongás és stressz skála segítségével mérve – 21 tétel (DASS-21). A DASS-21 egy nem diagnosztikai, validált műszer a depressziós, stresszes vagy szorongó érzelmi állapotok észlelt szintjének felmérésére az elmúlt hét napban. Az egyes állapotokhoz tartozó pontszámok 0 és 42 között mozognak, és összegezve az általános negatív hangulatot tükröző összpontszámot lehet generálni.
Alapállapot, 4 hét
Változás az alvásban
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A PROMIS Sleep Disturbance -Short Form 6a segítségével mérve, hogy felmérje az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos saját bevallású észlelését. Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettség észlelését.
Alapállapot, 4 hét
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
Lineáris analóg önértékeléssel (LASA) mérve – LASA-1 egyetlen elemes 10 pontos Likert-skála (0-10), amely az életminőséget méri, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
Alapállapot, 4 hét
Változás a stresszben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A 10-es észlelt stressz skála (PSS) segítségével mérve, amely saját maga által bejelentett személyes stresszszintet vált ki. A pontszámok 0-40 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb stresszt jeleznek.
Alapállapot, 4 hét
Változás a megismerésben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A CNS Vital Signs irodai neurokognitív teszttel mérve, egy nem invazív klinikai eljárással, amely hatékonyan és objektíven értékeli az agyműködés teljesítményének széles spektrumát vagy a kihívás alatt álló területeket (kognitív stresszteszt).
Alapállapot, 4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
A jelentett nemkívánatos események száma
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-005268

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Kavalactones

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel