Tutkimus suun kavalaktonien vaikutuksesta sairaanhoitajiin
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
Suun kautta otettavien kavalaktonien vaikutus kortisoliin, loppuunuutumisen mittarit ja sairaanhoitajien motivaatio
Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen Kava-uutteen (Piper methysticum), ravintolisän, käytön vaikutusta kortisoliin terveellä imetysväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Soderlind
- Puhelinnumero: 507-284-4799
- Sähköposti: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisten palvelujen sairaanhoitajat Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä.
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin.
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan (jos on hedelmällisessä iässä).
- Ymmärretty ja allekirjoitettu tutkimuksen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi.
- Henkilöt, joilla on kuukautiskierto ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana (naisten sterilointi (munasolujen ligaation, kohdun poisto), kierukkaa tai muuta implanttia, oraalista tai injektoitavaa ehkäisyä, ehkäisylaastaria/rengasta, palleaa/kohdunkaulan korkkia, mies sterilointi (vasektomia), miesten kondomi, naisten kondomi, sieni/spermisidi) (Henkilöt, jotka eivät harrasta seksiä miesten kanssa, voivat osallistua ilman hyväksyttyä ehkäisyä).
- Kaavan tai kavaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi haittavaikutus tai tunnettu herkkyys tai allergia kavalle tai vastaaville kasviaineille (paprika).
- Asetaaminofeenin käyttö, jota ei voida keskeyttää tai korvata NSAID:llä tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. hydrokortisoni) tai muiden steroidien (esim. prednisoni) käyttö.
- Alkoholin käyttö enemmän kuin 1 juoma päivässä.
- Kratomin käyttö viimeisen 8 viikon aikana.
- Viimeaikainen kliininen masennus tai ahdistuneisuusdiagnoosi.
- Tunnettu merkittävä maksasairaus tai toimintahäiriö.
- Tunnettu merkittävä munuaissairaus tai vajaatoiminta.
- Tunnettu Addisonin tai Cushingin tauti.
- Tunnettu katekoliamiinin epätasapaino tai lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa katekoliamiinitasoihin.
- Syövän historia tai nykyinen diagnoosi (paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä, joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa tai syöpä, joka on täysin remissiossa yli 5 vuotta diagnoosin jälkeen).
- Viimeaikainen historia tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila.
- Oikeudenkäynnin aikana suunniteltu leikkaus.
- Tunnettu historia kaikista olosuhteista tai tekijöistä, jotka tutkija on arvioinut estävän osallistumisen tutkimukseen tai jotka saattavat estää sitoutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kava Group
Koehenkilöt saavat Kavalactoneja 28 päivän ajan
|
Kolme 75 mg:n kapselia suun kautta kerran päivässä tunnin sisällä nukkumaanmenosta (yhteensä 225 mg/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 28 päivän ajan
|
Kolme kapselia suun kautta kerran päivässä tunnin sisällä nukkumaanmenosta.
Näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Veren seerumin kortisolitasot ilmoitetaan mikrogrammoina desilitrassa (mcg/dl)
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos burnoutissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel -tutkimuksella - MBI-HSS (MP): MBI-HSS (MP) käsittelee kolmea asteikkoa: Emotionaalinen uupumus mittaa tunteita siitä, että työ on emotionaalisesti ylilaajentunut ja uupunut; Depersonalisointi mittaa tunteetonta ja persoonatonta vastetta potilaita kohtaan; Henkilökohtainen suoritus mittaa pätevyyden tunnetta ja menestystä työssä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos motivaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) -tutkimusta, joka on kehitetty mittaamaan fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen motivaatiotilat.
Koehenkilöt osoittavat, kuinka paljon he haluavat tai haluavat suorittaa toimintoja ympyröimällä numeron jokaisella rivillä välillä 0 (ei ollenkaan) ja 10 (enemmän kuin koskaan).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tunnelman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla - 21 kohdetta (DASS-21).
DASS-21 on ei-diagnostinen, validoitu instrumentti, jolla voidaan arvioida masentuneita, stressaantuneita tai ahdistuneita tunnetiloja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kunkin tilan pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja ne voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, joka kuvastaa yleistä negatiivista mielialaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä PROMIS Sleep Disturbance -lyhytlomaketta 6a arvioimaan itse ilmoittamia havaintoja unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä lineaarista analogista itsearviointia (LASA) - LASA-1 yksiosainen Likert-asteikko 10 pistettä (0-10), joka mittaa elämänlaatua, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä PSS-asteikkoa (The Perceived Stress Scale-10), joka nostaa esiin itse ilmoittamia henkilökohtaisia stressitasoja.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa stressiä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä CNS Vital Signsin toimiston neurokognitiivista testausta, ei-invasiivista kliinistä toimenpidettä, jolla voidaan tehokkaasti ja objektiivisesti arvioida laajaa aivotoiminnan suorituskykyä tai haasteita (kognition stressitesti).
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-005268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kavalactones
-
University of MelbourneThe University of Queensland; Swinburne University of TechnologyValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöAustralia