Um estudo do efeito das kavalactonas orais em enfermeiras
4 de junho de 2024 atualizado por: Brent A. Bauer, Mayo Clinic
O efeito das kavalactonas orais no cortisol, nas medidas de esgotamento e na motivação em enfermeiros
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para avaliar o impacto do extrato de Kava (Piper methysticum), um suplemento dietético no cortisol em uma população saudável de enfermagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Soderlind
- Número de telefone: 507-284-4799
- E-mail: Soderlind.Jennifer@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiras de serviços cirúrgicos na Mayo Clinic em Rochester, MN.
- Capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo.
- Disposto a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo (se tiver potencial para engravidar).
- Consentimento informado do estudo entendido e assinado.
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- Pessoas com ciclo menstrual que não desejam e não são capazes de usar um contraceptivo aprovado durante o estudo (esterilização feminina (laqueadura tubária, histerectomia), DIU ou outro implante, contraceptivo oral ou injetável, adesivo/anel contraceptivo, diafragma/capa cervical, masculino esterilização (vasectomia), preservativo masculino, preservativo feminino, esponja/espermicida) (Pessoas que não fazem sexo com homens podem participar sem o uso de um contraceptivo aprovado).
- Uso de kava ou produtos contendo kava nas últimas 8 semanas.
- Qualquer reação adversa anterior ou sensibilidade ou alergia conhecida à kava ou produtos botânicos relacionados (pimentas).
- Uso de paracetamol que não pode ser descontinuado ou substituído por um AINE durante o estudo.
- Uso de corticosteróides orais (por exemplo, hidrocortisona) ou outros esteróides (por exemplo, prednisona).
- Consumo de álcool superior a 1 dose por dia.
- Uso de kratom nas últimas 8 semanas.
- História recente de depressão clínica ou diagnóstico de ansiedade.
- Doença ou disfunção hepática significativa conhecida.
- Doença ou disfunção renal significativa conhecida.
- Doença de Addison ou Cushing conhecida.
- Desequilíbrio conhecido de catecolaminas ou uso de medicamentos que influenciam os níveis de catecolaminas.
- História ou diagnóstico atual de câncer (exceto para carcinoma basocelular tratado com sucesso, diagnosticado menos de 5 anos antes do rastreamento ou câncer em remissão completa mais de 5 anos após o diagnóstico).
- História recente ou doença aguda ou condição médica instável.
- Cirurgia planejada durante o curso do estudo.
- Uma história conhecida de qualquer condição ou fator considerado pelo investigador como impedindo a participação no estudo ou que possa dificultar a adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Kava
Os participantes receberão Kavalactones por 28 dias
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Três cápsulas de 75 mg por via oral uma vez ao dia dentro de uma hora antes de dormir (225 mg no total/dia)
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão placebo por 28 dias
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Três cápsulas por via oral uma vez ao dia, uma hora antes de dormir.
É exatamente igual ao medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no cortisol
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Níveis de cortisol sérico no sangue relatados em microgramas por decilitro (mcg/dL)
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no esgotamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando o Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey for Medical Personnel - MBI-HSS (MP): O MBI-HSS (MP) aborda três escalas: Exaustão Emocional mede sentimentos de estar emocionalmente sobrecarregado e exausto pelo trabalho; A despersonalização mede uma resposta insensível e impessoal em relação aos pacientes; A Realização Pessoal mede sentimentos de competência e realização bem-sucedida no trabalho.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na motivação
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando a pesquisa Cravings for Rest and Volitional Energy Expenditure (CRAVE) desenvolvida para medir estados de motivação para atividade física e comportamentos sedentários.
Os sujeitos indicam o quanto desejam ou desejam realizar atividades circulando o número ao longo de cada linha entre 0 (de forma alguma) e 10 (mais do que nunca).
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 Itens (DASS-21).
O DASS-21 é um instrumento validado e não diagnóstico para avaliar os níveis percebidos de estados emocionais deprimidos, estressados ou ansiosos nos últimos sete dias.
As pontuações para cada estado variam de 0 a 42 e podem ser somadas para gerar uma pontuação total que reflete o humor negativo geral.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando o PROMIS Sleep Disturbance -Short Form 6a para avaliar as percepções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Isto inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções sobre a adequação e satisfação com o sono.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido por meio da Autoavaliação Linear Analógica (LASA) - escala Likert de item único LASA-1 de 10 pontos (0-10) que mede a qualidade de vida, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança no estresse
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando a Escala de Estresse Percebido-10 (PSS), que extrai níveis de estresse pessoal autorrelatados.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam estresse mais severo.
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Linha de base, 4 semanas
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medido usando testes neurocognitivos em consultório de sinais vitais do SNC, um procedimento clínico não invasivo para avaliar de forma eficiente e objetiva um amplo espectro de desempenho da função cerebral ou domínios sob desafio (teste de estresse cognitivo).
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Linha de base, 4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Número de eventos adversos relatados
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Bauer, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-005268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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