IVUSによるCCL治療におけるEESによるカッティングバルーン血管形成術の評価

1. 背景

1. どの臨床上の質問に答えるべきでしょうか? 重度に石灰化した病変では、不完全に修正された病変にステントを移植した場合、従来のバルーン血管形成術に対する反応が悪く、不完全で非対称なステント拡張が生じます。 カルシウムとプラークの修飾が不十分であると、臨床転帰の悪化に関連します。 さらに、石灰化病変の不完全な修正と準備は、バルーンの数、造影剤の量、処置時間、およびステント送達の失敗に悪影響を及ぼします。 造影剤の量や手術時間などの手術周辺の要因も、有害な臨床転帰や院内合併症発生率に関連していることが知られています。 カッティングバルーン、スパイラルバルーン、回転式アテレクトミーデバイスなどのさまざまなデバイスが、カルシウム病変を修正するために使用されてきました。 カッティングバルーンにはバルーンを囲む4枚のブレードがあります。 バルーンが膨張すると、ブレードがプラークに切り込みを入れ、その後バルーンの膨張によって加えられるせん断力によって亀裂が広がり、内腔が拡大します。 しかし、さまざまな程度の石灰化病変に対するカッティングバルーンの使用に関する証拠は限られています。 さらに、カルシウム病変の治療におけるカッティングバルーンの利点にもかかわらず、使用されたバルーンの数、処置時間、使用された造影剤の総量など、処置内およびオペレーター指向のエンドポイントに焦点を当てるように設計された調査が行われています。も珍しいです。 さらに、生体吸収性ポリマーでコーティングされた冠状動脈ステントは、石灰化病変を含む冠状動脈疾患の治療に安全で効果的であることが証明されています。 したがって、この研究では、研究者らは、新しいカッティングバルーン（Wolverine™、Boston Scientific、米国マサチューセッツ州ナトリック）の安全性と有効性を、非準拠（NC）バルーンと比較して、術中および術者指向の結果を含めて評価することを目的としています。軽度から重度の石灰化病変を含む、さまざまな程度の石灰化病変を有する患者の治療において、血管内超音波 (IVUS) ガイド下生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出冠状動脈ステント (Synergy™、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マサチューセッツ州マールボロ、米国）インプラント。

2. この問題は他の場所ですでにどの程度調査されていますか? すでに発表されている研究との差別化要因は何ですか? ウルヴァリン バルーン (ボストン サイエンティフィック コーポレーション) は、表面に長手方向に 3 つまたは 4 つの関節節が結合したセミコンプライアント バルーンに取り付けられた新しいカッティング バルーンです。 冠動脈の治療におけるカッティングバルーンの使用に関するいくつかの研究がこれまでに報告されていますが、そのほとんどはNCバルーンと比較して中等度または重度の石灰化病変を研究していました。 これまでの研究のもう 1 つの限界は、対象となる患者の数が少なく、遡及的なデザインであったことです。 さらに、これまでの研究は主に、IVUS を使用した急性管腔増加や CSA などの画像研究に基づく手術周囲の結果に焦点を当てていました。

   本研究では、カッティングバルーンの適応を重度の石灰化冠動脈疾患に限定せず、ISRを含む軽度の石灰化冠動脈疾患にまで拡大し、活性カルシウム修飾によりステント留置のための最適なプレコンディショニングを実現しました。 研究者らは、急性期の処置ごとのカルシウム修飾の増加とは別に、積極的なカルシウム修飾を伴うMACEや適切なタイプの薬剤溶出性ステント移植などの長期エンドポイントを調査することを目的としている。 この試験は、生体吸収性ポリマーでコーティングされた薬剤溶出性冠動脈ステントを使用して実施されます。 SYNERGY ステント (ボストン サイエンティフィック コーポレーション、米国マサチューセッツ州マールボロ) は、ステントの反管腔側表面にのみ適用された極薄 (4 μm) の生体吸収性ポリマーからエベロリムスを溶出する白金クロム金属合金の薄い支柱 (74 μm) です。 4か月以内に解決します。 ポリマーの吸収期間後、極薄（70 または 80 μm 未満）のステント ストラットのみが残り、極薄のステント ストラットはさまざまな冠状動脈疾患の治療における臨床転帰を改善します。

   これまでに、カルシウム病変を治療するための新しいカッティングバルーンのステント通過性がいくつかの研究で報告されています。 しかし、手術時間、造影剤の量、使用されるバルーンの数など、手術中の術者中心の要因に焦点を当てた研究は不足しています。 以前に報告されているように、造影剤の量や手術時間などの手術周辺および手術中の要因も、複雑な PCI 時代における有害な臨床転帰に関連しています。 （光干渉断層撮影による重度石灰化冠動脈病変における回転式アテローム切除術後のカッティングバルーンの効果）が報告されているように、古いモデルのカッティングバルーンは通過性が低いため、術者は治療の第一選択としてカッティングバルーンを選択することをためらっています。石灰化病変の治療。 しかし、新規カッティングバルーン（Wolverine™）の交差性は改善され、活性カルシウム修飾による優れた交差性の誘導により送達成功率が向上することが証明されました。 さらに、バルーンプラットフォーム技術の発展により、古いカッティングバルーンやスコアリングバルーンと比較して、新しいカッティングバルーンを使用したカルシウム病変の治療におけるステントとバルーンの通過性が改善されたことが報告されています。 私たちの研究では、研究者らはさらに、手術内および術者中心の結果にも焦点を当てており、総手術時間、バルーンの数、使用された造影剤の量が副次評価項目のパラメータとして設定されています。

   結論として、この研究は、PCI を受けている石灰化冠状動脈病変を有する患者の治療における、NC バルーンと比較した新規カッティング バルーン (Wolverine™) の有効性と安全性を評価します。 カルシウム病変を修正するための最適なタイプのバルーンについての洞察を提供することを目的としています。 さらに、この研究ではカッティングバルーンの適用範囲を広げ、軽度から重度までの冠状動脈石灰化病変の範囲での使用を検討しています。 この比較アプローチは、術者にとって利便性を高めるために、使用されるバルーンの総数、手術時間、造影剤の量などの要素だけでなく、手術内および手術周辺の結果を含む臨床上の利点の評価にも及びます。 さらに、この研究は、石灰化病変を積極的に修正するためにカッティングバルーンを使用し、その後、生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出性冠状動脈ステント（Synergy™、Boston Scientific Corporation、マールボロ）を移植することの中長期的な臨床上の利点を実証することを目的としています。 、マサチューセッツ州、米国）。 最後に、一部の国ではカッティングバルーンに対する保険適用が限られていることから、この研究は軽度の狭窄やISR病変の治療におけるカッティングバルーンの使用を実証することも目的としており、より広範な保険適用に影響を与える可能性がある。

3. この質問は臨床調査によってのみ答えられるのでしょうか? 重度の石灰化病変の治療におけるカッティングバルーンの使用はこれまでに証明されているが、研究者らは、この研究を通じて再狭窄を含むさまざまなカルシウム病変の治療の有効性を実証するには臨床研究が必要であると考えている。 また、画像検査や長期の臨床観察による結果が必要な研究であるため、臨床研究を行う必要があります。 カッティングバルーンの安全性はこれまでの臨床研究で十分に証明されており、倫理的に問題はないと考えられます。

4. この研究はなぜ、誰にとって重要なのでしょうか? 研究者らは、PCIを受ける石灰化冠状動脈病変を有する患者における新しいカッティングバルーン（Wolverine™）の有効性と安全性を評価し、どの種類のバルーンがカルシウム病変を最適に修正するかについての理論的根拠を提供する予定です。 さらに、石灰化病変の治療におけるNCとカッティングバルーンの比較研究を行うことにより、軽度から重度の冠状石灰化病変に対するカッティングバルーンの適応拡大を目指しています。

   研究者らは、使用したバルーンの総数、手術時間、造影剤の量など、手術中および手術前後の結果と術者の利便性の臨床的利点を調査することを目的としています。 一部の国では、風船切断に対する保険適用範囲は依然として限られています。したがって、この研究は、軽度の狭窄およびISR病変の治療に対する保険適用範囲を拡大するための証拠を提供することを目的としています。

5. ボストン・サイエンティフィックのテクノロジーは何に、どのように使用されるのでしょうか? 以下のデバイスが使用されます: 1) Wolverine (Boston Scientific、米国マサチューセッツ州ナトリック) カッティングバルーン、2) 生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出冠状動脈ステント (Synergy™、Boston Scientific Corporation、米国マサチューセッツ州マールボロ)、および３）ＮＣバルーン（ＮＣバルーンの種類はオペレータの判断により決定します）。

   PCI およびステント移植は、標準的な介入技術を使用して現在のガイドラインに従って実行されます。 介入戦略、バルーン サイズ、およびステントの選択は、すべての患者に対して同じオペレータの裁量に基づいて行われます。 ロータアブレーションを用いたアテロームの修正は、バルーン通過不可能な病変の場合には術者の判断で行われ、このような症例は登録から除外されます。 事前拡張後、すべての患者は生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出冠状動脈ステント（Synergy™、Boston Scientific Corporation、米国マサチューセッツ州マールボロ）で治療されます。 定期的な冠動脈造影の後、IVUS はベースライン (事前拡張前) で実行され、すべてのケースでステント移植直後に繰り返されます。 IVUS は、OptiCross 60 MHz (Scientific Corporation、米国ミネソタ州メープル グローブ) を使用して実行されます。 ニトログリセリンの冠動脈内注射後、IVUS カテーテルは X 線透視下で慎重に原因病変の遠位側に進められ、その後 0.5 mm/s で自動的に引き抜かれてイメージング シーケンスを実行します。イメージング シーケンスは、原因病変の 20 mm 遠位から始まり大動脈で終わります。 -入口接合部。

6. この研究で使用されるこの適応症に対してデバイスは承認されていますか? カッティングバルーンは、冠状動脈石灰化病変を治療するための治療選択肢としてすでに承認されています。 すべてのヒトおよび動物の研究は適切な倫理委員会によって承認されており、したがって、1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の修正に定められた倫理基準に従って実施されました。 さらに、この研究は参加する各病院およびセンターの倫理委員会によって承認されます。

2. 研究の目的 石灰化した冠状動脈病変は従来のバルーン血管形成術に不適切に反応し、その結果、病変の準備が不十分になり、ステントの拡張が不完全になります。 この前向きランダム化研究は、新しい生体吸収性ポリマーでコーティングされたエベロリムス溶出性冠動脈ステントで治療されたさまざまな程度の石灰化冠動脈病変に対するカッティングバルーン血管形成術の安全性と有効性を評価することを目的としています。